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正常脳FDG PET患者における認知症および関連因子の発症リスク (NOBET)

2023年7月5日 更新者:Antoine VERGER、Central Hospital, Nancy, France

脳 18F-FDG PET (陽電子放出断層撮影法) は、認知障害の神経変性起源の探索において良好な陰性適中率を有すると認識されています。 実際、正常な脳FDG PETの場合、認知障害の悪化の発生率は0.1であることが報告されています。

しかし、認知障害のない患者が客観的な認知障害を発症するリスクは年間8%、軽度の認知障害を持つ患者が認知症を発症するリスクは年間22%と推定されています。

脳の 18F-FDG PET は、異常な臨床症状 (MCI) の発生または MCI からアルツハイマー病への転換の予後因子ですが、脳の 18F が正常な患者における認知障害の長期的な発生への影響は実際にはわかっていません。 -FDG PET。

通常の 18F-FDG PET スキャンの真の陰性適中率と、これらの被験者の認知症リスクに関連する要因を実際に知ることができるのは、縦断研究だけです。 これにより、正常な脳の 18F-FDG PET スキャンの予後への影響をよりよく理解し、正常な脳の 18F-FDG PET の場合を含め、リスクが残る亜集団を特定することができます。

調査の概要

詳細な説明

脳の 18F-FDG PET は、認知障害の神経変性起源の検索において良好な陰性的中率を示すことが知られています。 実際、正常な脳FDG PETの場合、認知障害の悪化の発生率は0.1であることが報告されています。

しかし、認知障害のない患者では、客観的な認知障害を発症するリスクは年間8%、軽度の認知障害を持つ患者で認知症を発症するリスクは年間22%と推定されています。

脳の 18F-FDG PET は、MCI の発生または MCI からアルツハイマー病への移行の予後因子ですが、脳の 18F-FDG が正常な患者における認知障害の長期的な発生への影響についてはよくわかっていません。ペット。

また、正常な脳の 18F-FDG PET スキャンにより、認知障害の原因が神経変性である可能性を除外できることも一般に認められています。

しかし、脳の18F-FDG PETの検出感度は約90%です。 さらに、偽陰性の PET スキャンを引き起こす病態生理学的要因はわかっておらず、それらを研究することは興味深いでしょう (年齢、性別、病歴​​、神経心理学的検査の結果など)。

インターネットで自由に入手できる被験者に基づいて、アメリカのチームは、脳の 18F-FDG PET が、認知障害のない被験者または軽度の認知障害のある被験者の認知機能低下を予測できることを示しました。

通常の 18F-FDG PET スキャンの真の陰性適中率と、これらの被験者の認知症リスクに関連する要因を実際に知ることができるのは、縦断研究だけです。 これにより、正常な脳の 18F-FDG PET スキャンの予後への影響をよりよく理解し、正常な脳の 18F-FDG PET の場合を含め、リスクが残る亜集団を特定することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス、54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも3年前に認知障害または神経変性病理のために脳内の18F-FDGでPETスキャンを受けた患者

説明

包含基準:

  • -少なくとも3年前に脳内の18F-FDGでPETスキャンを受けた成人患者
  • 診断されているかどうかにかかわらず、認知障害の PET スキャンに紹介された患者
  • 神経変性病理学の PET スキャンに紹介された患者 18F-FDG PET 脳スキャンは正常と解釈される

除外基準:

  • 脳の18F-FDG PETスキャンは、半定量分析後に異常と見なされました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常脳 18F-FDG PET
時間枠:3年
正常な脳の 18F-FDG PET で認知症を発症し、少なくとも 3 年間の臨床的追跡調査を受けた患者の数
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症発症の予測パラメータ
時間枠:3年
少なくとも 3 年間の臨床追跡調査を行った正常な脳の 18F-FDG PET 患者における認知症の発生の予測パラメーター
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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