Risico op het ontwikkelen van dementie en gerelateerde factoren bij patiënten met normale hersenen FDG PET (NOBET)
Brain 18F-FDG PET (positronemissietomografie) wordt erkend als een goede negatief voorspellende waarde bij het zoeken naar een neurodegeneratieve oorsprong van cognitieve stoornissen. Er is inderdaad een ratio van 0,1 op het optreden van verslechterende cognitieve stoornissen gerapporteerd in het geval van FDG-PET met normale hersenen.
Het risico op het ontwikkelen van objectieve cognitieve stoornissen bij patiënten zonder cognitieve klachten wordt echter geschat op 8% per jaar en het risico op het ontwikkelen van dementie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen op 22% per jaar.
Cerebrale 18F-FDG PET is een prognostische factor voor het optreden van ongebruikelijke klinische manifestaties (MCI) of de omzetting van MCI in de ziekte van Alzheimer, maar we weten niet echt wat de impact is op het optreden op langere termijn van cognitieve stoornissen bij patiënten met normale cerebrale 18F -FDG PET.
Alleen een longitudinaal onderzoek zal ons in staat stellen om echt de echte negatief voorspellende waarde van een normale 18F-FDG PET-scan en de factoren die samenhangen met een risico op dementie bij deze proefpersonen te kennen. Dit zal ons in staat stellen de prognostische impact van een normale 18F-FDG PET-scan van de hersenen beter te begrijpen en een subpopulatie te identificeren die risico blijft lopen, ook in het geval van normale 18F-FDG PET-hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van Brain 18F-FDG PET is bekend dat het een goede negatief voorspellende waarde heeft bij het zoeken naar een neurodegeneratieve oorsprong van cognitieve stoornissen. Er is inderdaad een ratio van 0,1 op het optreden van verslechterende cognitieve stoornissen gerapporteerd in het geval van FDG-PET met normale hersenen.
Bij patiënten zonder cognitieve klachten wordt het risico op het ontwikkelen van objectieve cognitieve stoornissen echter geschat op 8% per jaar en het risico op het ontwikkelen van dementie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen op 22% per jaar.
Hersenen 18F-FDG PET is een prognostische factor voor het optreden van MCI of voor de omzetting van MCI in de ziekte van Alzheimer, maar we weten niet echt wat de impact is op het optreden op langere termijn van cognitieve stoornissen bij patiënten met normale hersenen 18F-FDG HUISDIER.
Ook wordt algemeen aanvaard dat een normale 18F-FDG PET-scan van de hersenen een neurodegeneratieve oorsprong voor cognitieve stoornissen kan uitsluiten.
De detectiegevoeligheid van hersenen 18F-FDG PET is echter ongeveer 90%. Bovendien kennen we de pathofysiologische factoren niet die fout-negatieve PET-scans veroorzaken en het zou interessant zijn om ze te bestuderen (leeftijd, geslacht, medische geschiedenis, resultaten van neuropsychologische tests, enz.).
Op basis van proefpersonen die gratis op internet beschikbaar waren, toonde een Amerikaans team aan dat 18F-FDG PET in de hersenen voorspellend was voor cognitieve achteruitgang bij proefpersonen met geen of lichte cognitieve stoornissen.
Alleen een longitudinaal onderzoek zal het mogelijk maken om echt de echt negatief voorspellende waarde van een normale 18F-FDG PET-scan en de factoren die geassocieerd zijn met een risico op dementie bij deze proefpersonen te kennen. Dit zal ons in staat stellen de prognostische impact van een normale 18F-FDG PET-scan van de hersenen beter te begrijpen en een subpopulatie te identificeren die risico blijft lopen, ook in het geval van normale 18F-FDG PET-hersenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrijk, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt die minstens 3 jaar eerder een PET-scan met 18F-FDG in de hersenen had gehad
- Patiënten verwezen voor PET-scans voor cognitieve stoornissen, al dan niet gediagnosticeerd
- Patiënten verwezen voor PET-scans voor neurodegeneratieve pathologie 18F-FDG PET-hersenscan geïnterpreteerd als normaal
Uitsluitingscriteria:
- Brain 18F-FDG PET-scan als abnormaal beschouwd na semi-kwantitatieve analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale hersenen 18F-FDG PET
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten met normale hersenen 18F-FDG PET die dementie ontwikkelden met een klinische follow-up van ten minste 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende parameters voor het ontstaan van dementie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Voorspellende parameters voor het optreden van dementie bij patiënten met normale hersenen 18F-FDG PET met een klinische follow-up van minimaal 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PI044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .