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Rischio di sviluppare demenza e fattori associati in pazienti con cervello normale FDG PET (NOBET)

5 luglio 2023 aggiornato da: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Cervello 18F-FDG PET (tomografia ad emissione di positroni) è riconosciuto come avente un buon valore predittivo negativo nella ricerca di un'origine neurodegenerativa dei disturbi cognitivi. In effetti, è stato riportato un rapporto di 0,1 sull'insorgenza di peggioramento dei disturbi cognitivi in ​​caso di FDG PET cerebrale normale.

Tuttavia, il rischio di sviluppare disturbi cognitivi oggettivi nei pazienti senza disturbi cognitivi è stimato all'8% all'anno e il rischio di sviluppare demenza nei pazienti con disturbi cognitivi lievi al 22% all'anno.

La PET cerebrale 18F-FDG è un fattore prognostico per l'insorgenza di manifestazioni cliniche insolite (MCI) o la conversione di MCI in malattia di Alzheimer, ma non conosciamo realmente l'impatto sull'insorgenza a lungo termine del deterioramento cognitivo in pazienti con 18F cerebrale normale -FDGANIMALE DOMESTICO.

Solo uno studio longitudinale ci permetterà di conoscere realmente il vero valore predittivo negativo di una normale PET con 18F-FDG ei fattori associati al rischio di demenza in questi soggetti. Questo ci consentirà di comprendere meglio l'impatto prognostico di una scansione PET 18F-FDG cerebrale normale e di identificare una sottopopolazione che rimane a rischio, anche nel caso di una PET 18F-FDG cerebrale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Brain 18F-FDG PET è noto per avere un buon valore predittivo negativo nella ricerca di un'origine neurodegenerativa ai disturbi cognitivi. In effetti, è stato riportato un rapporto di 0,1 sull'insorgenza di peggioramento dei disturbi cognitivi in ​​caso di FDG PET cerebrale normale.

Tuttavia, nei pazienti senza disturbi cognitivi, il rischio di sviluppare un deterioramento cognitivo oggettivo è stimato all'8% all'anno e il rischio di sviluppare demenza nei pazienti con decadimento cognitivo lieve al 22% all'anno.

Cervello 18F-FDG PET è un fattore prognostico per l'insorgenza di MCI o per la conversione di MCI in malattia di Alzheimer, ma non conosciamo realmente l'impatto sull'insorgenza a lungo termine di deterioramento cognitivo in pazienti con un cervello normale 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO.

Inoltre, è comunemente accettato che una normale scansione PET 18F-FDG del cervello possa escludere un'origine neurodegenerativa per il deterioramento cognitivo.

Tuttavia, la sensibilità di rilevamento del cervello 18F-FDG PET è di circa il 90%. Inoltre, non conosciamo i fattori fisiopatologici che causano le PET false negative e sarebbe interessante studiarli (età, sesso, anamnesi, risultati dei test neuropsicologici, ecc.).

Sulla base di soggetti disponibili gratuitamente su Internet, un team americano ha dimostrato che il 18F-FDG PET del cervello era predittivo del declino cognitivo in soggetti con disturbi cognitivi assenti o minori.

Solo uno studio longitudinale permetterà di conoscere realmente il vero valore predittivo negativo di una normale PET con 18F-FDG ei fattori associati al rischio di demenza in questi soggetti. Questo ci consentirà di comprendere meglio l'impatto prognostico di una scansione PET 18F-FDG cerebrale normale e di identificare una sottopopolazione che rimane a rischio, anche in caso di PET 18F-FDG cerebrale normale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • Nuclear medicine Department CHRU de NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che ha avuto una scansione PET con 18F-FDG nel cervello almeno 3 anni prima per disturbi cognitivi o patologia neurodegenerativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a scansione PET con 18F-FDG nel cervello almeno 3 anni prima
  • Pazienti sottoposti a scansioni PET per disturbi cognitivi, indipendentemente dal fatto che siano stati diagnosticati o meno
  • Pazienti sottoposti a scansioni PET per patologia neurodegenerativa Scansione cerebrale PET 18F-FDG interpretata come normale

Criteri di esclusione:

  • Scansione PET del cervello 18F-FDG considerata anormale dopo l'analisi semi-quantitativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cervello normale 18F-FDG PET
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con PET 18F-FDG cerebrale normale che hanno sviluppato demenza con un follow-up clinico di almeno 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri predittivi per l'insorgenza della demenza
Lasso di tempo: 3 anni
Parametri predittivi per l'insorgenza di demenza in pazienti con cervello normale 18F-FDG PET con un follow-up clinico di almeno 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PI044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG PET-CT (tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio)

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