遠隔運動訓練で行動を起こしたサバイバー (JumpSTART)
2022年10月31日 更新者：Nancy Gell、University of Vermont
地方の高齢がんサバイバーへのリモート配信のためのエビデンスに基づく運動プログラムの翻訳
提案されたパイロット研究では、高齢のがん生存者を対象に、16 週間の 2 群の無作為化対照身体活動介入の受容性と実現可能性をテストします。
遠隔運動トレーニングで行動を起こすサバイバー (JumpSTART) プログラムは、農村地域に住む 60 歳以上のがんサバイバー (ステージ I ～ III) を対象としています。
この介入の目標は、オンラインで運動クラス (EnhanceFitness) を提供することにより、地理的に孤立しているがん生存者の身体活動の機会を増やすことです。
グループベースのクラスのリアルタイム指導は、高齢者が人間関係を築き、社会的支援を促進し、運動に対する自己効力感を高めるインストラクターからの是正と支援のフィードバックを受けることにより、運動を支援します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己申告による田舎の居住地であり、地方都市の通勤地域コードで確認されている
- ステージ I ～ III のがんの病歴
- がん診断のための補助化学療法、放射線療法、または手術の完了
- 年齢 60歳以上
- 運動のために歩く能力
- 運動および身体活動の強化への参加が最小限または一貫していないと自己申告している（週に 150 分未満の中程度から激しい身体活動; ベースラインの加速度計測定値で確認）
- 修正された、監督されていない適度から激しい強度の運動に対する癌生存者のスクリーニングと身体活動準備アンケート（PAR-Q）のスクリーニング、または必要に応じて事前スクリーニング/PAR-Qの回答に基づく医師の承認に基づく運動のクリアランス
除外基準:
- 学習期間中は利用できません
- 電話で連絡が取れない
- 予定時刻に運動クラスに出席できない（M、W、F、時間未定）
- 現在、別の運動プログラムに登録している
- 英語でコミュニケーションが取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ - リモート強化フィットネス
介入グループに割り当てられた参加者は、16 週間の遠隔運動介入に参加します。
家庭/宇宙環境と技術ニーズの評価に続いて、参加者は研究助手とのマンツーマンのオリエンテーションと実践クラスに参加します。
参加者は、インストラクター主導のライブ ストリーミング グループ エンハンス フィットネス エクササイズ セッションに 1 時間、週 3 日、4 か月間 (16 週間) 参加します。
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Remote Enhance Fitness Intervention には、ライブストリーミングのエクササイズ クラス (1 時間、週 3 日、16 週間) が含まれます。
強化されたフィットネスの認定トレーナーが、修正や段階的な進行を含め、強化フィットネスのガイドラインに従ってエクササイズ クラスを指導します。
8 週間から 12 週間の間、参加者は最大 6 クラス セッション (2 週間) のクラス中に Fitbit を着用するオプションがあり、運動クラス中の心拍数、歩数、および身体活動強度の収集と知覚運動 (RPE) の評価が行われます。 .
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介入なし：キャンセル待ち管理
待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、研究措置が完了した後、リモート エンハンス フィットネス クラスに参加する機会が提供されます。
カフウェイトは、必要に応じて技術的なオリエンテーション、サポート、および機器とともに提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) - 身体機能10a
時間枠：4ヶ月
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身体機能は、PROMIS Physical Function ショート フォームで評価されます。
この尺度には 10 項目があり、がんサバイバーや複数の慢性疾患を持つ人々を含む複数の集団での使用が検証されています。
スケールの範囲は 1 ～ 5 (まったくない、非常に高い) で、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示します。
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4ヶ月
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倦怠感
時間枠：4ヶ月
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疲労に関する 4 項目を含む患者報告アウトカム測定システム (PROMIS)-29 が収集されます。
尺度の範囲は 1 ～ 5 です (まったくない、非常に多い)。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します
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4ヶ月
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睡眠障害
時間枠：4ヶ月
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患者報告結果測定システム (PROMIS)-29 は、睡眠障害に関する 4 つの項目を含む収集されます。
スケール範囲は 1 ～ 5 (なし、常に) です。
スコアが高いほど、睡眠障害が悪化していることを示します。
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4ヶ月
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身体活動 (PA) と座りがちな時間の評価
時間枠：4ヶ月
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身体活動と座りっぱなしの時間は、activPAL 加速度計を使用して評価されます。
参加者は、各測定期間中にデバイスを 7 日間着用します。
全体的な PA レベルは、毎日の歩数と中程度から激しい身体活動の時間によって評価され、1 週間にわたって合計されます。
加速度計のデータには、座っている時間と軽い身体活動時間も含まれます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5回の立位テスト
時間枠：4ヶ月
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強さ (パワー) の尺度: スコアは秒単位で表示され、スコアが高いほど身体能力が低下していることを示します。
この評価は、ビデオ会議を介してリモートで実施されます。
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4ヶ月
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30秒の立位テスト
時間枠：4ヶ月
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筋力 (持久力) は、検証済みの 30 秒間の立ち上がりテストを使用して評価されます。スコアは秒単位で示され、スコアが高いほど身体能力が優れていることを示します。
この評価は、ビデオ会議を介してリモートで実施されます。
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4ヶ月
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4段階のバランステスト
時間枠：4ヶ月
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バランスの測定: スコアは秒単位で表示され、4 つのステージすべてを完了すると、バランスが改善されたことを示します。
この評価は、ビデオ会議を介してリモートで実施されます。
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4ヶ月
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デューク活動状況指数
時間枠：4ヶ月
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ステータスは、セルフケア、家事、スポーツ、およびその他の活動を行う能力を評価する 12 項目のアンケートを使用して評価されます。
回答オプションは、12 項目のそれぞれについて「はい」または「いいえ」です。
スコアが高いほど、機能的フィットネス レベルが高いことを示します。
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4ヶ月
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テクノロジーの使用と受容
時間枠：4ヶ月
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上級技術受容モデル (STAM) の 14 項目の短いバージョンは、高齢者の技術関連の態度信念、制御信念、および不安を測定するための信頼性と有効性を実証しています。
スケールは 1 ～ 10 で、スコアが高いほどテクノロジーの使用と受容が高いことを示します。
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4ヶ月
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適応技術受容モデルの規模
時間枠：4ヶ月
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Technology Acceptance Model (TAM) の 10 項目の適応バージョンは、テクノロジ関連の使いやすさ、有用性、財務コスト、および使用の意図を測定するための信頼性と有効性を実証しています。
スケールの範囲は 1 ～ 7 (まったくそう思わない ～ まったくそう思う) で、スコアが高いほど、使いやすさ、有用性、使用意向が高いことを示します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Gell、University of Vermont
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (実際)
2022年10月14日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。