Přeživší podnikají akci s dálkovým cvičením (JumpSTART)
31. října 2022 aktualizováno: Nancy Gell, University of Vermont
Překlad cvičebního programu založeného na důkazech pro doručování na dálku na venkově, starším pacientům, kteří přežili rakovinu
Navrhovaná pilotní studie otestuje přijatelnost a proveditelnost šestnáctitýdenní, dvouramenné randomizované kontrolní fyzické aktivity u starších pacientů, kteří přežili rakovinu.
Program Survivors Take Action with Remote exercise Training (JumpSTART) je určen pro pacienty, kteří přežili rakovinu (Stage I-III) ve věku 60 let nebo starší, žijící ve venkovských oblastech.
Cílem této intervence je zvýšit možnosti fyzické aktivity pro pacienty, kteří přežili rakovinu, kteří jsou geograficky izolovaní, tím, že nabízejí online kurzy cvičení (EnhanceFitness).
Výuka skupinových lekcí v reálném čase pomáhá starším dospělým cvičit tím, že navazuje vztahy, podporuje sociální podporu a dostává od instruktorů nápravnou a podpůrnou zpětnou vazbu, která zvyšuje vlastní účinnost při cvičení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Venkovské bydliště na základě vlastního hlášení a potvrzeného kódy oblasti pro dojíždění mezi venkovem a městem
- Historie rakoviny stadia I-III
- Dokončení adjuvantní chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgického zákroku pro diagnostiku rakoviny
- Věk 60 let nebo starší
- Schopnost chodit za cvičením
- Samostatně uváděná minimální nebo nekonzistentní účast na posilovacím cvičení a fyzické aktivitě (< 150 minut/týden středně intenzivní až intenzivní fyzická aktivita; potvrzeno základními měřeními akcelerometru)
- Povolení pro cvičení založené na modifikovaném kombinovaném screeningu pacientů s rakovinou pro nekontrolované cvičení se střední až intenzivní intenzitou a screeningového dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) nebo schválení lékařem podle potřeby na základě odpovědí před screeningem/PAR-Q
Kritéria vyloučení:
- Po dobu trvání studie není k dispozici
- Nelze komunikovat po telefonu
- Nemohu se zúčastnit cvičební hodiny v rozvrhu (M, W, F, čas TBD)
- V současné době zařazen do jiného cvičebního programu
- Nelze komunikovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina - Remote Enhance Fitness
Účastníci zařazení do intervenční skupiny se zúčastní 16týdenního cvičení na dálku.
Po vyhodnocení potřeb domácího/vesmírného prostředí a technologií se účastníci zúčastní individuální orientační a praktické třídy s výzkumným asistentem.
Účastníci se připojí k živému vysílání skupinového cvičení Enhance Fitness pod vedením instruktora po dobu 1 hodiny, 3 dny/týdně po dobu 4 měsíců (16 týdnů).
|
Remote Enhance Fitness Intervention bude zahrnovat hodiny cvičení s přímým přenosem (1 hodina, 3 dny v týdnu, 16 týdnů).
Certifikovaní trenéři Enhanced Fitness povedou lekce cvičení podle pokynů Enhance Fitness, včetně úprav a postupného progrese.
Během týdnů 8-12 budou mít účastníci možnost nosit Fitbit během lekcí po dobu až 6 lekcí (2 týdny) pro sběr tepové frekvence, kroků a intenzity fyzické aktivity spolu s hodnocením vnímané námahy (RPE) během cvičebních lekcí. .
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny na pořadníku bude nabídnuta možnost zúčastnit se třídy Remote Enhance Fitness po dokončení studijních opatření.
Závaží manžety bude poskytnuto spolu s technickou orientací, podporou a vybavením podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) – fyzikální funkce10a
Časové okno: 4 měsíce
|
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře PROMIS Physical Function.
Toto opatření má 10 položek a bylo ověřeno pro použití u různých populací včetně pacientů, kteří přežili rakovinu a lidí s více chronickými onemocněními.
Rozsah stupnice je 1-5 (vůbec ne, velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzickou funkci.
|
4 měsíce
|
|
Únava
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude shromážděn Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS)-29, který obsahuje 4 položky týkající se únavy.
Rozsah stupnice je 1-5 (vůbec ne, velmi).
Vyšší skóre ukazuje na horší únavu
|
4 měsíce
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude shromážděn Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS)-29, který obsahuje 4 položky týkající se poruch spánku.
Rozsah stupnice je 1-5 (nikdy, vždy).
Vyšší skóre ukazuje na horší poruchy spánku.
|
4 měsíce
|
|
Fyzická aktivita (PA) a sedavý čas
Časové okno: 4 měsíce
|
Fyzická aktivita a doba sezení budou hodnoceny pomocí akcelerometru activPAL.
Účastníci budou nosit zařízení po dobu sedmi (7) dnů během každého období měření.
Celkové hladiny PA budou hodnoceny prostřednictvím denních počtů kroků a minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity a budou sčítány v průběhu týdne.
Údaje z akcelerometru budou také zahrnovat dobu sezení a dobu lehké fyzické aktivity.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětinásobný test ze sedni do stoje
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra síly (síly): Skóre je v sekundách, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzický výkon.
Toto hodnocení bude provedeno na dálku prostřednictvím videokonference.
|
4 měsíce
|
|
30 sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: 4 měsíce
|
Síla (vytrvalost) bude hodnocena pomocí ověřeného 30sekundového testu sed-to-stoj: Skóre je v sekundách, vyšší skóre ukazuje na lepší fyzický výkon.
Toto hodnocení bude provedeno na dálku prostřednictvím videokonference.
|
4 měsíce
|
|
Čtyřstupňový test rovnováhy
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra rovnováhy: Skóre je v sekundách s dokončením všech 4 fází, což znamená lepší rovnováhu.
Toto hodnocení bude provedeno na dálku prostřednictvím videokonference.
|
4 měsíce
|
|
Index stavu aktivity Duke
Časové okno: 4 měsíce
|
Stav bude posuzován pomocí 12položkového dotazníku, který hodnotí schopnost sebeobsluhy, domácích prací, sportu a dalších aktivit.
Možnosti odpovědi jsou "Ano" nebo "Ne" pro každou z 12 položek.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkční zdatnosti.
|
4 měsíce
|
|
Použití a přijetí technologie
Časové okno: 4 měsíce
|
Krátká verze o 14 položkách Senior Technology Acceptance Model (STAM) prokázala spolehlivost a platnost při měření postojových přesvědčení souvisejících s technologiemi, kontrolních přesvědčení a úzkosti u starších dospělých.
Stupnice je 1-10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší využití a přijetí technologie.
|
4 měsíce
|
|
Měřítko modelu přijatelnosti přizpůsobené technologie
Časové okno: 4 měsíce
|
10-položková upravená verze modelu technologického přijetí (TAM) prokázala spolehlivost a platnost při měření jednoduchosti použití, užitečnosti, finančních nákladů a záměru použití související s technologií.
Rozsah stupnice je 1-7 (Zcela nesouhlasím až Silně souhlasím) a vyšší skóre značí lepší použitelnost, užitečnost a větší záměr používat.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Gell, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UVMCC 2100/CHRMS 00001375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .