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Sopravvissuti che agiscono con l'allenamento a distanza (JumpSTART)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Nancy Gell, University of Vermont

Traduzione di un programma di esercizi basato sull'evidenza per la consegna a distanza a sopravvissuti al cancro anziani e rurali

Lo studio pilota proposto testerà l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di attività fisica di controllo randomizzato a due bracci di sedici settimane nei sopravvissuti al cancro più anziani. Il programma JumpSTART (Survivors Taking Action with Remote Exercise Training) è destinato ai sopravvissuti al cancro (stadio I-III) di età pari o superiore a 60 anni, che vivono nelle zone rurali. L'obiettivo di questo intervento è aumentare le opportunità di attività fisica per i sopravvissuti al cancro che sono geograficamente isolati offrendo corsi di ginnastica (EnhanceFitness) online. L'istruzione in tempo reale delle lezioni di gruppo aiuta gli anziani a fare esercizio stabilendo relazioni, promuovendo il supporto sociale e ricevendo feedback correttivi e di supporto dagli istruttori che migliorano l'autoefficacia per l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza rurale per autodichiarazione e confermata con i codici di zona di pendolarismo rurale-urbano
  • Storia del cancro allo stadio I-III
  • Completamento della chemioterapia adiuvante, radioterapia o intervento chirurgico per la diagnosi del cancro
  • Età 60 anni o più
  • Capacità di camminare per esercizio
  • Auto-riferita partecipazione minima o incoerente all'esercizio di rafforzamento e all'attività fisica (< 150 minuti/settimana attività fisica da moderata a vigorosa; confermata con misurazioni dell'accelerometro di base)
  • Autorizzazione per l'esercizio basato su uno Screening Cancer Survivors modificato e combinato per l'esercizio di intensità da moderata a vigorosa senza supervisione e il questionario sullo screening per la prontezza all'attività fisica (PAR-Q) o l'approvazione del medico secondo necessità sulla base delle risposte pre-screening/PAR-Q

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile per la durata dello studio
  • Impossibile comunicare telefonicamente
  • Impossibile partecipare alla lezione di ginnastica all'orario programmato (M, W, F, orario da definire)
  • Attualmente iscritto a un altro programma di esercizi
  • Impossibile comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento - Remote Enhance Fitness
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno a un intervento di esercizio a distanza di 16 settimane. Dopo una valutazione dell'ambiente domestico/spaziale e delle esigenze tecnologiche, i partecipanti parteciperanno a un corso individuale di orientamento e pratica con un assistente di ricerca. I partecipanti parteciperanno a una sessione di esercizi Enhance Fitness di gruppo guidata da un istruttore in streaming live per 1 ora, 3 giorni a settimana per 4 mesi (16 settimane).
Comportamentale: Telecomando Migliora la forma fisica
L'intervento Remote Enhance Fitness includerà lezioni di esercizi in streaming dal vivo (durata 1 ora, 3 giorni a settimana, 16 settimane). Istruttori certificati Enhanced Fitness condurranno le classi di esercizi secondo le linee guida Enhance Fitness, comprese le modifiche e la progressione graduale. Durante le settimane 8-12 i partecipanti avranno la possibilità di indossare un Fitbit durante le lezioni per un massimo di 6 sessioni di lezione (2 settimane) per la raccolta di frequenza cardiaca, passi e intensità dell'attività fisica insieme alle valutazioni dello sforzo percepito (RPE) durante le lezioni di allenamento .
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerta l'opportunità di partecipare alla lezione Remote Enhance Fitness dopo che le misure dello studio sono state completate. Verranno forniti i pesi dei polsini insieme all'orientamento tecnico, al supporto e alle attrezzature necessarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Funzione fisica10a
Lasso di tempo: 4 mesi
La funzione fisica sarà valutata con il modulo breve della funzione fisica PROMIS. Questa misura ha 10 elementi ed è stata convalidata per l'uso in più popolazioni, inclusi i sopravvissuti al cancro e le persone con più condizioni croniche. L'intervallo della scala va da 1 a 5 (per niente, molto) con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore.
4 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà raccolto il Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS)-29 che include 4 item sulla fatica. L'intervallo di scala è 1-5 (per niente, molto). Punteggi più alti indicano una fatica peggiore
4 mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà raccolto il Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS)-29 che include 4 item sui disturbi del sonno. L'intervallo di scala è 1-5 (Mai, Sempre). Punteggi più alti indicano un disturbo del sonno peggiore.
4 mesi
Attività fisica (PA) e valutazione del tempo di sedentarietà
Lasso di tempo: 4 mesi
L'attività fisica e il tempo sedentario saranno valutati utilizzando l'accelerometro activPAL. I partecipanti indosseranno il dispositivo per sette (7) giorni durante ciascun periodo di misurazione. I livelli complessivi di PA saranno valutati tramite il conteggio dei passi giornalieri e i minuti di attività fisica da moderata a vigorosa e verranno sommati durante la settimana. I dati dell'accelerometro includeranno anche il tempo di sedentarietà e il tempo di attività fisica leggera.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sit-to-stand per cinque volte
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura della forza (potenza): il punteggio è in secondi con punteggi più alti che indicano prestazioni fisiche peggiori. Questa valutazione sarà condotta da remoto tramite videoconferenza.
4 mesi
Test di 30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 4 mesi
La forza (resistenza) sarà valutata utilizzando il test convalidato di 30 secondi sit-to-stand: il punteggio è in secondi con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione fisica. Questa valutazione sarà condotta da remoto tramite videoconferenza.
4 mesi
Prova di equilibrio in quattro fasi
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura dell'equilibrio: il punteggio è in secondi con il completamento di tutte e 4 le fasi indicato migliore equilibrio. Questa valutazione sarà condotta da remoto tramite videoconferenza.
4 mesi
Indice dello stato delle attività di Duke
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo stato verrà valutato utilizzando un questionario di 12 voci che valuta la capacità di prendersi cura di sé, lavori domestici, sport e altre attività. Le opzioni di risposta sono "Sì" o "No" per ciascuno dei 12 elementi. Punteggi più alti indicano livelli di fitness funzionale più elevati.
4 mesi
Uso e accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: 4 mesi
La versione breve di 14 item del Senior Technology Acceptance Model (STAM) ha dimostrato affidabilità e validità per misurare le convinzioni attitudinali legate alla tecnologia, le convinzioni di controllo e l'ansia negli anziani. La scala va da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo e accettazione della tecnologia.
4 mesi
Scala del modello di accettazione della tecnologia adattata
Lasso di tempo: 4 mesi
La versione adattata di 10 elementi del modello di accettazione della tecnologia (TAM) ha dimostrato affidabilità e validità per misurare la facilità d'uso, l'utilità, il costo finanziario e l'intenzione di utilizzare la tecnologia. L'intervallo di scala va da 1 a 7 (da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo) e punteggi più alti indicano migliore usabilità, utilità e maggiore intenzione di utilizzare.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Gell, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVMCC 2100/CHRMS 00001375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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