小児近視の進行抑制におけるオルソケラトロジー コンタクト レンズ装用の長期的有効性 (MCOS7)
2021年3月17日 更新者：Menicon Co., Ltd.
小児近視の進行抑制におけるメニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズの長期有効性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
この前向きで対照的な並行縦断研究では、メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズを装用している白人のヨーロッパ近視の子供たちの眼軸長の伸びを、対照群と 7 年間にわたって比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6 歳から 12 歳であること
- 低度から中等度の近視 (-0.75 ～ -4.00 D) および乱視 (≤ 1.00 D)
- コンタクトレンズ初心者
- 眼鏡またはオルソケラトロジー コンタクト レンズをうまく装着できる
- 球面屈折矯正により、両眼で0.8以上のlogMAR視力を達成できる
- -主題の指示に従い、フォローアップ訪問のプロトコルで指定されたスケジュールを満たすことをいとわない
- 白人のヨーロッパ人
除外基準:
- 眼の健康に影響を与える全身性または眼疾患
- -眼の生理学またはコンタクトレンズの性能に影響を与える可能性のある全身または局所薬の使用
- コンタクトレンズの着用が禁忌となる眼瞼または前眼部の異常
- -任意の前眼部眼の臨床徴候についてCCLRUグレード2以上
- 無水晶体、弱視、アトピーの人
- 屈折性乱視 ≥ ½ 球面屈折
- 以前のコンタクトレンズ装用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メニコンZナイト
実験群には、メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズを 7 年間装用している子供たちのグループが含まれています。
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メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクトレンズを装着している子供たち
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アクティブコンパレータ：コントロール
アクティブ コンパレータ アームには、遠距離用メガネ、単焦点メガネ、またはソフト コンタクト レンズを装着した子供のコントロール グループが含まれます。
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遠用単焦点メガネまたは遠用単焦点ソフトコンタクトレンズを着用しているお子様
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長
時間枠：7年
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メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズを装用している白人のヨーロッパ近視の子供の眼軸長の伸びを、遠用、単焦点メガネ、またはソフト コンタクト レンズの対照群と比較する
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7年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。