配戴角膜塑形接触镜控制儿童近视加深的远期疗效 (MCOS7)
2021年3月17日 更新者：Menicon Co., Ltd.
评估 Menicon Z Night 角膜塑形镜在控制儿童近视加深方面的长期疗效
研究概览
详细说明
这项前瞻性、对照、平行、纵向研究比较了 7 年期间佩戴 Menicon Z Night 角膜塑形隐形眼镜的欧洲白人近视儿童与对照组的眼轴长度增长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 12 岁之间，包括两个年龄段
- 低度至中度近视（-0.75 至 -4.00 D）和散光（≤ 1.00 D）
- 新手隐形眼镜佩戴者
- 成功配戴眼镜或角膜塑形隐形眼镜
- 能够通过球面屈光矫正，使每只眼睛的 logMAR 视力达到 0.8 或更好
- 愿意并能够遵循受试者的指示，并满足协议规定的随访时间表
- 欧洲白种人
排除标准：
- 影响眼部健康的全身性或眼部疾病
- 使用任何可能影响眼部生理或隐形眼镜性能的全身或局部药物
- 任何可能禁忌佩戴隐形眼镜的眼睑或眼前节异常
- 对于任何给定的眼前节眼部临床体征，CCLRU ≥ 2 级
- 无晶状体、弱视和特应性个体
- 屈光散光 ≥ ½ 球面折射
- 以前戴过隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Menicon Z 之夜
实验手臂包括一组佩戴 Menicon Z Night 角膜塑形隐形眼镜 7 年的儿童
|
佩戴 Menicon Z Night 角膜塑形隐形眼镜的儿童
|
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有源比较器：控制
主动比较器组包括一组佩戴远距离、单视眼镜或软性隐形眼镜的儿童
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佩戴远距单光眼镜或远距单光软性隐形眼镜的儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轴向长度
大体时间：7年
|
将佩戴 Menicon Z Night 角膜塑形隐形眼镜的欧洲白人近视儿童的眼轴长度增长与远距离、单视眼镜或软性隐形眼镜的对照组进行比较
|
7年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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