Eficacia a largo plazo del uso de lentes de contacto de ortoqueratología en el control de la progresión de la miopía infantil (MCOS7)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Menicon Co., Ltd.
Evaluar la eficacia a largo plazo de la lente de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night en el control de la progresión de la miopía infantil
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, controlado, paralelo y longitudinal comparó el crecimiento de la longitud axial de niños miopes europeos blancos que usaban lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night con un grupo de control durante un período de 7 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener de 6 a 12 años de edad, ambas edades inclusive
- Un nivel bajo a moderado de miopía (entre -0,75 y -4,00 D) y de astigmatismo (≤ 1,00 D)
- Usuario neófito de lentes de contacto
- Estar bien equipado con anteojos o lentes de contacto de ortoqueratología
- Ser capaz de lograr, a través de la corrección de refracción esférica, una agudeza visual logMAR de 0,8 o mejor en cada ojo
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir las instrucciones del sujeto y cumplir con el programa de visitas de seguimiento especificado en el protocolo.
- Etnia europea blanca
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica u ocular que afecta la salud ocular
- Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes de contacto
- Cualquier anomalía del párpado o del segmento anterior para la que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto.
- CCLRU grado ≥ 2 para cualquier signo clínico ocular del segmento anterior
- Individuos afáquicos, ambliópicos y atópicos
- Astigmatismo refractivo ≥ ½ refracción esférica
- Uso previo de lentes de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Menicon Z Noche
El brazo experimental incluye un grupo de niños que usan lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night durante 7 años
|
Niños que usan lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night
|
|
Comparador activo: Control
El grupo de comparación activa incluye un grupo de control de niños que usan lentes de distancia, monofocales o lentes de contacto blandas
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Niños que usan anteojos monofocales de lejos o lentes de contacto blandos monofocales de lejos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: Siete años
|
Comparar el crecimiento de la longitud axial de niños miopes blancos europeos que usan lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night con un grupo de control de lentes de distancia, lentes monofocales o lentes de contacto blandas.
|
Siete años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCOS7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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