Długoterminowa skuteczność ortokorekcji noszenia soczewek kontaktowych w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności dziecięcej (MCOS7)
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Menicon Co., Ltd.
Ocena długoterminowej skuteczności ortokeratologicznej soczewki kontaktowej Menicon Z Night w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności dziecięcej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, kontrolowanym, równoległym, podłużnym badaniu porównano osiowy wzrost długości białych europejskich dzieci z krótkowzrocznością noszących ortokeratologiczne soczewki kontaktowe Menicon Z Night z grupą kontrolną w okresie 7 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 6 do 12 lat, w obu grupach wiekowych włącznie
- Niski do umiarkowanego poziom krótkowzroczności (od -0,75 do -4,00 D) i astygmatyzmu (≤ 1,00 D)
- Nowicjusz noszący soczewki kontaktowe
- Z powodzeniem dopasuj okulary lub soczewki kontaktowe ortokeratologiczne
- Być w stanie osiągnąć, dzięki sferycznej korekcji refrakcji, ostrość widzenia logMAR 0,8 lub lepszą w każdym oku
- Być chętnym i zdolnym postępować zgodnie z instrukcjami podmiotu i przestrzegać określonego w protokole harmonogramu wizyt kontrolnych
- Białe europejskie pochodzenie etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa lub choroba oczu wpływająca na zdrowie oczu
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogą wpływać na fizjologię oka lub działanie soczewek kontaktowych
- Wszelkie nieprawidłowości powiek lub przedniego odcinka, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane
- Stopień CCLRU ≥ 2 dla dowolnego objawu klinicznego przedniego odcinka oka
- Osoby bezsoczewkowe, niedowidzące i atopowe
- Astygmatyzm refrakcyjny ≥ ½ refrakcji sferycznej
- Wcześniejsze noszenie soczewek kontaktowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Menicon Z Noc
Ramię eksperymentalne obejmuje grupę dzieci noszących ortokeratologiczne soczewki kontaktowe Menicon Z Night przez 7 lat
|
Dzieci noszące ortokeratologiczne soczewki kontaktowe Menicon Z Night
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ramię aktywnego komparatora obejmuje grupę kontrolną dzieci noszących okulary do odległości, okulary jednoogniskowe lub miękkie soczewki kontaktowe
|
Dzieci noszące jednoogniskowe okulary do dali lub miękkie soczewki kontaktowe do jednoogniskowej dali
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: Siedem lat
|
Porównanie osiowego wzrostu długości białych europejskich dzieci z krótkowzrocznością noszących ortokeratologiczne soczewki kontaktowe Menicon Z Night z grupą kontrolną noszącą okulary do dali, okulary jednoogniskowe lub miękkie soczewki kontaktowe
|
Siedem lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCOS7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .