Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op lange termijn van orthokeratologische contactlensslijtage bij het beheersen van de progressie van bijziendheid bij kinderen (MCOS7)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Menicon Co., Ltd.
Om de werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van de Menicon Z Night orthokeratologie contactlens bij het beheersen van de progressie van bijziendheid bij kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gecontroleerde, parallelle, longitudinale studie vergeleek de axiale lengtegroei van blanke Europese bijziende kinderen die Menicon Z Night orthokeratologische contactlenzen droegen met een controlegroep over een periode van 7 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 6 tot 12 jaar oud, beide leeftijden inclusief
  • Een laag tot matig niveau van bijziendheid (tussen -0,75 en -4,00 D) en van astigmatisme (≤ 1,00 D)
  • Neophyte drager van contactlenzen
  • Succesvol worden uitgerust met een bril of orthokeratologische contactlenzen
  • Door middel van sferische refractiecorrectie een logMAR gezichtsscherpte van 0,8 of beter in elk oog kunnen bereiken
  • Bereid en in staat zijn om de instructies van de patiënt op te volgen en te voldoen aan het in het protocol gespecificeerde schema van vervolgbezoeken
  • Witte Europese etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische of oculaire ziekte die de oculaire gezondheid beïnvloedt
  • Gebruik van systemische of actuele medicijnen die de oculaire fysiologie of de prestaties van contactlenzen kunnen beïnvloeden
  • Afwijkingen van het ooglid of het voorste segment waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn
  • CCLRU-graad ≥ 2 voor alle klinische oculaire symptomen van het voorste segment
  • Afake, amblyopische en atopische individuen
  • Brekend astigmatisme ≥ ½ sferische breking
  • Eerdere slijtage van contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menicon Z Nacht
De experimentele arm omvat een groep kinderen die 7 jaar lang Menicon Z Night orthokeratologie contactlenzen draagt
Apparaat: Menicon Z Nacht
Kinderen die Menicon Z Night orthokeratologie contactlenzen dragen
Actieve vergelijker: Controle
De actieve vergelijkingsarm bevat een controlegroep van kinderen die een verrekijker, enkelvoudige bril of zachte contactlenzen dragen
Apparaat: Controle
Kinderen die een enkelvoudige bril op afstand of zachte contactlenzen voor eenmalig gebruik op afstand dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: Zeven jaar
Om de axiale lengtegroei van blanke Europese bijziende kinderen die Menicon Z Night orthokeratologie contactlenzen dragen te vergelijken met een controlegroep van afstands-, enkelvoudige brillen of zachte contactlenzen
Zeven jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCOS7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menicon Z Nacht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren