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Langzeitwirksamkeit des Tragens von Orthokeratologie-Kontaktlinsen bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie im Kindesalter (MCOS7)

17. März 2021 aktualisiert von: Menicon Co., Ltd.
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der Orthokeratologie-Kontaktlinse Menicon Z Night bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie im Kindesalter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, kontrollierte, parallele Längsschnittstudie verglich das axiale Längenwachstum weißer europäischer kurzsichtiger Kinder, die Menicon Z Night Orthokeratologie-Kontaktlinsen trugen, mit einer Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 7 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 12 Jahre alt sein, beide Altersgruppen eingeschlossen
  • Eine geringe bis mittlere Myopie (zwischen -0,75 und -4,00 dpt) und Astigmatismus (≤ 1,00 dpt)
  • Neophyten-Kontaktlinsenträger
  • Erfolgreiche Anpassung einer Brille oder orthokeratologischer Kontaktlinsen
  • In der Lage sein, durch sphärische Refraktionskorrektur eine logMAR-Sehschärfe von 0,8 oder besser in jedem Auge zu erreichen
  • Bereit und in der Lage sein, die Anweisungen des Subjekts zu befolgen und den vom Protokoll festgelegten Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
  • Weiße europäische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Systemische oder Augenerkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
  • Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, die die Augenphysiologie oder die Leistung von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
  • Alle Anomalien des Lids oder des vorderen Segments, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte
  • CCLRU-Grad ≥ 2 für alle gegebenen okulären klinischen Anzeichen des vorderen Segments
  • Aphakische, amblyopische und atopische Personen
  • Refraktiver Astigmatismus ≥ ½ sphärische Refraktion
  • Vorheriges Tragen von Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menicon Z Nacht
Der experimentelle Arm umfasst eine Gruppe von Kindern, die 7 Jahre lang Menicon Z Night orthokeratologische Kontaktlinsen trugen
Gerät: Menicon Z Nacht
Kinder, die Orthokeratologie-Kontaktlinsen Menicon Z Night tragen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der aktive Vergleichsarm umfasst eine Kontrollgruppe von Kindern, die eine Fernbrille, eine Einstärkenbrille oder weiche Kontaktlinsen tragen
Gerät: Kontrolle
Kinder, die eine Einstärkenbrille für die Ferne oder weiche Einstärken-Kontaktlinsen für die Ferne tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: Sieben Jahre
Vergleich des axialen Längenwachstums weißer europäischer kurzsichtiger Kinder, die Menicon Z Night Orthokeratologie-Kontaktlinsen tragen, mit einer Kontrollgruppe von Fernbrillen, Einstärkenbrillen oder weichen Kontaktlinsen
Sieben Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCOS7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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