Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность ношения ортокератологических контактных линз в борьбе с прогрессированием детской миопии (MCOS7)

17 марта 2021 г. обновлено: Menicon Co., Ltd.
Оценить долгосрочную эффективность ортокератологических контактных линз Menicon Z Night в борьбе с прогрессированием детской миопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном контролируемом параллельном лонгитюдном исследовании сравнивался осевой рост белых европейских детей с близорукостью, носящих ортокератологические контактные линзы Menicon Z Night, с контрольной группой в течение 7-летнего периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 6 до 12 лет, оба возраста включительно
  • Близорукость от низкой до средней степени (от -0,75 до -4,00 дптр) и астигматизм (≤ 1,00 дптр)
  • Новичок в контактных линзах
  • Успешно носить очки или ортокератологические контактные линзы
  • Иметь возможность достичь с помощью коррекции сферической рефракции остроты зрения logMAR 0,8 или лучше для каждого глаза.
  • Быть готовым и способным следовать инструкциям субъекта и соблюдать указанный в протоколе график последующих посещений.
  • Белая европейская национальность

Критерий исключения:

  • Системное или глазное заболевание, влияющее на здоровье глаз
  • Использование любых системных или местных лекарств, которые могут повлиять на физиологию глаза или работу контактных линз.
  • Любые аномалии век или переднего сегмента, при которых ношение контактных линз может быть противопоказано.
  • Оценка CCLRU ≥ 2 для любых клинических признаков переднего отрезка глаза
  • Афакичные, амблиопические и атопические люди
  • Рефракционный астигматизм ≥ ½ сферической рефракции
  • Предыдущее ношение контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меникон Z Ночь
Экспериментальная группа включает группу детей, носящих ортокератологические контактные линзы Menicon Z Night в течение 7 лет.
Устройство: Меникон Z Ночь
Дети, носящие ортокератологические контактные линзы Menicon Z Night
Активный компаратор: Контроль
Группа активного сравнения включает контрольную группу детей, носящих дистанционные очки, однофокальные очки или мягкие контактные линзы.
Устройство: Контроль
Дети, носящие очки для дальнего зрения или мягкие контактные линзы для дальнего зрения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевая длина
Временное ограничение: Семь лет
Сравнить рост осевой длины белых европейских детей с близорукостью, носящих ортокератологические контактные линзы Menicon Z Night, с контрольной группой, использующей очки для дали, монофокальные очки или мягкие контактные линзы.
Семь лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menicon Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCOS7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меникон Z Ночь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться