Efficacité à long terme du port de lentilles de contact orthokératologiques dans le contrôle de la progression de la myopie infantile (MCOS7)
17 mars 2021 mis à jour par: Menicon Co., Ltd.
Évaluer l'efficacité à long terme de la lentille de contact d'orthokératologie Menicon Z Night dans le contrôle de la progression de la myopie infantile
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, contrôlée, parallèle et longitudinale a comparé la croissance longitudinale axiale d'enfants myopes blancs européens portant des lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night à un groupe témoin sur une période de 7 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 6 à 12 ans, les deux âges inclus
- Un niveau de myopie faible à modéré (entre -0,75 et -4,00 D) et d'astigmatisme (≤ 1,00 D)
- Porteur de lentilles de contact néophyte
- Être équipé avec succès de lunettes ou de lentilles de contact d'orthokératologie
- Être capable d'atteindre, grâce à la correction de la réfraction sphérique, une acuité visuelle logMAR de 0,8 ou mieux dans chaque œil
- Être disposé et capable de suivre les instructions du sujet et de respecter le calendrier des visites de suivi spécifié par le protocole
- Ethnie européenne blanche
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique ou oculaire affectant la santé oculaire
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique qui pourrait affecter la physiologie oculaire ou la performance des lentilles de contact
- Toute anomalie de la paupière ou du segment antérieur pour laquelle le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué
- Grade CCLRU ≥ 2 pour tout signe clinique oculaire du segment antérieur donné
- Individus aphaques, amblyopes et atopiques
- Astigmatisme réfractif réfraction ≥ ½ sphérique
- Port antérieur de lentilles de contact
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Menicon Z Nuit
Le bras expérimental comprend un groupe d'enfants portant des lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night pendant 7 ans
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Enfants portant des lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night
|
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Comparateur actif: Contrôle
Le bras comparateur actif comprend un groupe témoin d'enfants portant des lunettes de distance, unifocales ou des lentilles de contact souples
|
Enfants portant des lunettes unifocales à distance ou des lentilles de contact souples unifocales à distance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur axiale
Délai: Sept ans
|
Comparer la croissance en longueur axiale d'enfants myopes blancs européens portant des lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night à un groupe témoin de lunettes de loin, de lunettes unifocales ou de lentilles de contact souples
|
Sept ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCOS7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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