Långsiktig effekt av orthokeratologi kontaktlinsslitage för att kontrollera utvecklingen av barndomsnärsynthet (MCOS7)
17 mars 2021 uppdaterad av: Menicon Co., Ltd.
För att bedöma den långsiktiga effekten av Menicon Z Night orthokeratology kontaktlins för att kontrollera utvecklingen av barndomsnärsynthet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, kontrollerade, parallella, longitudinella studie jämförde den axiella längdtillväxten hos vita europeiska närsynta barn som bär Menicon Z Night ortokeratologiska kontaktlinser med en kontrollgrupp under en 7-årsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 6 till 12 år, båda åldrarna inklusive
- En låg till måttlig nivå av närsynthet (mellan -0,75 och -4,00 D) och av astigmatism (≤ 1,00 D)
- Neophyte kontaktlinsbärare
- Var framgångsrikt utrustad med glasögon eller ortokeratologiska kontaktlinser
- Kunna uppnå, genom sfärisk refraktionskorrektion, en logMAR synskärpa på 0,8 eller bättre i varje öga
- Var villig och kapabel att följa ämnesanvisningarna och uppfylla det protokollspecificerade schemat för uppföljningsbesök
- Vit europeisk etnicitet
Exklusions kriterier:
- Systemisk eller okulär sjukdom som påverkar ögonhälsan
- Användning av systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonfysiologi eller kontaktlinsprestanda
- Eventuella avvikelser i lock eller främre segment för vilka kontaktlinser kan vara kontraindicerade
- CCLRU grad ≥ 2 för ett givet främre segment av okulära kliniska tecken
- Afaka, amblyopiska och atopiska individer
- Refraktiv astigmatism ≥ ½ sfärisk refraktion
- Tidigare användning av kontaktlinser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menicon Z natt
Den experimentella armen inkluderar en grupp barn som bär Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser i 7 år
|
Barn som bär Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Den aktiva komparatorarmen inkluderar en kontrollgrupp av barn som bär distansglasögon, enkelsynsglasögon eller mjuka kontaktlinser
|
Barn som bär distansenkelsynsglasögon eller distansenkelseende mjuka kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: Sju år
|
För att jämföra den axiella längdtillväxten hos vita europeiska närsynta barn som bär Menicon Z Night ortokeratologiska kontaktlinser med en kontrollgrupp av distansglasögon, ensynsglasögon eller mjuka kontaktlinser
|
Sju år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCOS7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .