Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt av orthokeratologi kontaktlinsebruk for å kontrollere utviklingen av barndomsnærsynthet (MCOS7)

17. mars 2021 oppdatert av: Menicon Co., Ltd.
For å vurdere den langsiktige effekten av Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinse for å kontrollere utviklingen av barndomsnærsynthet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, kontrollerte, parallelle, longitudinelle studien sammenlignet den aksiale lengdeveksten til hvite europeiske nærsynte barn som brukte Menicon Z Night ortokeratologiske kontaktlinser med en kontrollgruppe over en 7-års periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær i alderen 6 til 12 år, inkludert begge aldre
  • Et lavt til moderat nivå av nærsynthet (mellom -0,75 og -4,00 D) og av astigmatisme (≤ 1,00 D)
  • Neophyte kontaktlinsebruker
  • Bli vellykket utstyrt med briller eller ortokeratologiske kontaktlinser
  • Kunne oppnå, gjennom sfærisk refraksjonskorreksjon, en logMAR synsskarphet på 0,8 eller bedre i hvert øye
  • Være villig og i stand til å følge faginstruksjonene og møte den protokollspesifiserte planen for oppfølgingsbesøk
  • Hvit europeisk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk eller okulær sykdom som påvirker øyehelsen
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyefysiologien eller kontaktlinseytelsen
  • Eventuelle lokk eller fremre segmentabnormiteter som kontaktlinsebruk kan være kontraindisert for
  • CCLRU grad ≥ 2 for et gitt fremre segment okulære kliniske tegn
  • Afakiske, amblyopiske og atopiske individer
  • Refraktiv astigmatisme ≥ ½ sfærisk brytning
  • Tidligere bruk av kontaktlinser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menicon Z natt
Den eksperimentelle armen inkluderer en gruppe barn som har brukt Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser i 7 år
Enhet: Menicon Z natt
Barn som bruker Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser
Aktiv komparator: Styre
Den aktive komparatorarmen inkluderer en kontrollgruppe av barn som bruker avstandsbriller, enkeltsynsbriller eller myke kontaktlinser
Enhet: Styre
Barn som bruker avstandsbriller med enkeltsyn eller myke kontaktlinser for avstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: Syv år
For å sammenligne den aksiale lengdeveksten til hvite europeiske nærsynte barn som bruker Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser med en kontrollgruppe av avstand, enkeltsynsbriller eller myke kontaktlinser
Syv år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCOS7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere