Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost ortokeratologického nošení kontaktních čoček při kontrole progrese dětské krátkozrakosti (MCOS7)

17. března 2021 aktualizováno: Menicon Co., Ltd.
Posoudit dlouhodobou účinnost ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night při kontrole progrese dětské krátkozrakosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, kontrolovaná, paralelní, longitudinální studie porovnávala axiální délkový růst bílých evropských myopických dětí, které nosí ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night, s kontrolní skupinou po dobu 7 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 6 až 12 let, oba věkové kategorie včetně
  • Nízká až střední úroveň myopie (mezi -0,75 a -4,00 D) a astigmatismu (≤ 1,00 D)
  • Nositel kontaktních čoček Neophyte
  • Být úspěšně vybaven brýlemi nebo ortokeratologickými kontaktními čočkami
  • Být schopen dosáhnout pomocí sférické korekce refrakce logMAR zrakové ostrosti 0,8 nebo lepší v každém oku
  • Být ochoten a schopen dodržovat pokyny subjektu a dodržet protokolem stanovený harmonogram následných návštěv
  • Bílé evropské etnikum

Kritéria vyloučení:

  • Systémové nebo oční onemocnění ovlivňující zdraví očí
  • Použití jakýchkoli systémových nebo topických léků, které by mohly ovlivnit fyziologii oka nebo výkon kontaktních čoček
  • Jakékoli abnormality víčka nebo předního segmentu, pro které může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno
  • CCLRU stupeň ≥ 2 pro jakékoli klinické příznaky předního segmentu oka
  • Afakičtí, amblyopičtí a atopičtí jedinci
  • Refrakční astigmatismus ≥ ½ sférické refrakce
  • Předchozí nošení kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menicon Z Night
Experimentální část zahrnuje skupinu dětí, které nosí ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night po dobu 7 let
Přístroj: Menicon Z Night
Děti nosí ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night
Aktivní komparátor: Řízení
Aktivní srovnávací rameno zahrnuje kontrolní skupinu dětí nosících brýle na dálku, jednozrakové brýle nebo měkké kontaktní čočky
Přístroj: Řízení
Děti nosí jednoohniskové brýle na dálku nebo měkké kontaktní čočky na dálku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: Sedm let
Porovnat růst osové délky bílých evropských krátkozrakých dětí, které nosí ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night, s kontrolní skupinou brýlí na dálku, s jednoduchým viděním nebo měkkými kontaktními čočkami
Sedm let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menicon Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCOS7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menicon Z Night

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit