Ortokeratologian piilolinssien pitkäaikainen tehokkuus lasten likinäköisyyden etenemisen hallinnassa (MCOS7)
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Menicon Co., Ltd.
Arvioida Menicon Z Night -ortokeratologian piilolinssin pitkän aikavälin tehokkuutta lapsuuden likinäköisyyden etenemisen hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, kontrolloidussa, rinnakkaistutkimuksessa verrattiin Menicon Z Night -ortokeratologisia piilolinssejä käyttävien valkoisten eurooppalaisten likinäköisten lasten aksiaalista pituuskasvua kontrolliryhmään 7 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 6-12-vuotias, molemmat iät mukaan lukien
- Matala tai kohtalainen likinäköisyys (välillä -0,75 ja -4,00 D) ja astigmatismi (≤ 1,00 D)
- Neofyytti piilolinssien käyttäjä
- Onnistuneesti asennetaan silmälasit tai ortokeratologiset piilolinssit
- Pystyy saavuttamaan pallomaisen refraktion korjauksen avulla logMAR-näöntarkkuus, joka on 0,8 tai parempi kummassakin silmässä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan aiheohjeita ja noudattamaan protokollakohtaista seurantakäyntiaikataulua
- Valkoinen eurooppalainen etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän terveyteen vaikuttava systeeminen tai silmäsairaus
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa silmäfysiologiaan tai piilolinssien suorituskykyyn
- Kaikki kannen tai etuosan poikkeavuudet, joiden vuoksi piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista
- CCLRU-aste ≥ 2 minkä tahansa silmän etuosan kliinisen oireen osalta
- Afakiset, amblyopiat ja atooppiset yksilöt
- Taiteellinen astigmatismi ≥ ½ pallomainen taittuminen
- Aiempi piilolinssien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menicon Z Night
Kokeelliseen haaraan kuuluu ryhmä lapsia, jotka käyttivät Menicon Z Night -ortokeratologisia piilolinssejä 7 vuoden ajan
|
Lapset, jotka käyttävät Menicon Z Night -ortokeratologisia piilolinssejä
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Aktiivinen vertailukäsivarsi sisältää kontrolliryhmän lapsia, jotka käyttävät etäisyyttä, kertanäkölaseja tai pehmeitä piilolinssejä
|
Lapset, jotka käyttävät kaukonäkölaseja tai kaukonäköisiä pehmeitä piilolinssejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Seitsemän vuotta
|
Vertailla Menicon Z Night -ortokeratologian piilolinssejä käyttävien valkoisten eurooppalaisten likinäköisten lasten aksiaalista pituuskasvua etäisyys-, yhden näön silmälasien tai pehmeiden piilolinssien vertailuryhmään
|
Seitsemän vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCOS7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .