皮膚エリテマトーデス（CLE）の参加者におけるGS-5718の研究 (LYNX)
2023年10月6日 更新者：Gilead Sciences
皮膚性エリテマトーデス (CLE) の被験者を対象とした GS-5718 の無作為化、盲検化、プラセボ対照、第 1b 相試験
この研究の主な目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）の有無にかかわらず、皮膚エリテマトーデス（CLE）の参加者におけるGS-5718の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -eular医学の略語The European League Against Rheumatism（EULAR）/ American College of Rheumatology（ACR）の2019年SLE分類基準を満たすか、生検で証明されたCLEを持っている
- -アクティブな急性皮膚エリテマトーデス（ACLE）/亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）が必要です。ループス皮膚疾患（DLEを含む）の混合皮膚症状のある個人は入場が許可されています
- -スクリーニング中および1日目の皮膚LE疾患領域および重症度指数（CLASI）の活動スコアが6以上、脱毛症コンポーネントを除く
- -パンチ生検に適した少なくとも1つの代表的な狼瘡皮膚病変の存在と、2つの時点での皮膚生検を受ける意欲
- -CLE / SLEの治療のためのプロトコルで許可されている非生物学的免疫抑制/免疫調節剤（例、抗マラリア薬、メトトレキサート（MTX）、またはその他の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD））は、投与前の60日以上にわたって安定した用量を維持する必要があります研究の4週目までの無作為化まで
主な除外基準:
- -ループス特異的皮膚病変の評価を妨げる可能性のあるSLEまたはCLEの皮膚症状以外の皮膚疾患
- -進行中または活動中の臨床的に重要な細菌、真菌またはウイルス感染
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルスの既往歴または陽性
- 非常にアクティブな SLE を含む制御不能な健康状態 (例: ループス腎炎、精神神経SLE、血管炎など）
- 悪性腫瘍の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エデセセルチブ
標準治療を継続する参加者は、エデセセルチブ 115 mg を 1 日 1 回、最大 4 週間経口投与されます。
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経口投与される錠剤
他の名前：
免疫抑制剤/免疫調節剤には、抗マラリア薬（すなわち、
ヒドロキシクロロキン）、メトトレキサート、アザチオプリン、コルチコステロイド（すなわち、
プレドニン）
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実験的：プラセボ
標準治療を継続する参加者には、エデセセルチブと一致するプラセボが1日1回、最長4週間経口投与される。
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経口投与された edecesertib 錠剤と一致するプラセボ
免疫抑制剤/免疫調節剤には、抗マラリア薬（すなわち、
ヒドロキシクロロキン）、メトトレキサート、アザチオプリン、コルチコステロイド（すなわち、
プレドニン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日は4週間プラス28日以内
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、発症日が治験治療開始日以降で治験治療の永久中止後28日以内であるAE、および/または治験治療の早期中止につながったAEと定義されました。 。
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初回投与日は4週間プラス28日以内
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治療中に生じた臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日は4週間プラス28日以内
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治療により発現した臨床検査値異常は、ベースラインから異常グレードが少なくとも 1 増加し、治験薬の初回投与後および最後の治験薬投与後 28 日以内に発生したものと定義されました。
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初回投与日は4週間プラス28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) パラメータ: エデセセルチブの Cmax
時間枠：4週目の投与前および投与後最大6時間
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
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4週目の投与前および投与後最大6時間
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薬物動態 (PK) パラメータ: Edecesertib の AUCtau
時間枠：4週目の投与前および投与後6時間まで
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AUCtauは、投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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4週目の投与前および投与後6時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年10月18日
研究の完了 (実際)
2022年10月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-497-5888
- 2021-000204-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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