Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av GS-5718 hos deltagare med kutan lupus erythematosus (CLE) (LYNX)

6 oktober 2023 uppdaterad av: Gilead Sciences

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad, fas 1b-studie av GS-5718 hos personer med kutan lupus erythematosus (CLE)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GS-5718 hos deltagare med kutan lupus erythematosus (CLE) med eller utan systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Antingen uppfyller bildresultatet för eular medicinsk förkortning The European League Against Rheumatism (EULAR)/ American College of Rheumatology(ACR) 2019 klassificeringskriterier för SLE eller har biopsibeprövad CLE
  • Måste ha aktiv akut kutan lupus erythematosus (ACLE)/ subakut kutan lupus erythematosus (SCLE); personer med blandad hud med lupus hudsjukdom (inklusive DLE) tillåts komma in
  • Kutan LE Disease Area and Severity Index (CLASI) aktivitetspoäng på ≥ 6 under screening och dag 1, exklusive alopecikomponenten
  • Närvaro av minst 1 representativ lupus hudskada som är mottaglig för stansbiopsi och vilja att genomgå hudbiopsi vid 2 tidpunkter
  • Protokolltillåtna icke-biologiska immunsuppressiva/immunmodulerande medel för behandling av CLE/SLE (t.ex. antimalariamedel, metotrexat (MTX) eller andra konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs)) måste bibehålla stabila doser i ≥ 60 dagar innan till randomisering till och med vecka 4 av studien

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Dermatologisk sjukdom annan än kutana manifestationer av SLE eller CLE som kan störa bedömningen av lupusspecifika hudskador
  • Pågående eller aktiv kliniskt signifikant bakterie-, svamp- eller virusinfektion
  • Historik med eller positiv för humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit B-virus
  • Okontrollerade hälsotillstånd inklusive högaktiv SLE (t.ex. lupus nefrit, neuropsykiatrisk SLE, vaskulit etc.)
  • Historia om malignitet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Edecesertib
Deltagare som fortsätter sin standardbehandling kommer att få edecesertib i en dos på 115 mg oralt en gång dagligen i upp till 4 veckor.
Läkemedel: Edecesertib
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
  • GS-5718
Läkemedel: Vårdstandard
Immunsuppressiva/immunmodulerande medel inklusive men inte begränsat till antimalariamedel (dvs. hydroxiklorokin), metotrexat, azatioprin och kortikosteroider (dvs. prednison)
Experimentell: Placebo
Deltagare som fortsätter sin standardbehandling kommer att få placebo för att matcha edecesertib oralt en gång dagligen i upp till 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha edecesertib-tabletter administrerade oralt
Läkemedel: Vårdstandard
Immunsuppressiva/immunmodulerande medel inklusive men inte begränsat till antimalariamedel (dvs. hydroxiklorokin), metotrexat, azatioprin och kortikosteroider (dvs. prednison)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Första dosdatum upp till 4 veckor plus 28 dagar
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med startdatum på eller efter studiebehandlingens startdatum och senast 28 dagar efter det permanenta avbrottet av studiebehandlingen och/eller de biverkningar som ledde till att studiebehandlingarna avbröts i förtid. .
Första dosdatum upp till 4 veckor plus 28 dagar
Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till 4 veckor plus 28 dagar
En behandlingsavvikelse definierades som en ökning med minst 1 abnormitetsgrad från baslinjen och som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 28 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering.
Första dosdatum upp till 4 veckor plus 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax för Edecesertib
Tidsram: Fördosering och upp till 6 timmar efter dos vid vecka 4
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
Fördosering och upp till 6 timmar efter dos vid vecka 4
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau för Edecesertib
Tidsram: Fördosering och upp till 6 timmar efter dos vid vecka 4
AUCtau definieras som arean under kurvan för koncentration mot tid över doseringsintervallet.
Fördosering och upp till 6 timmar efter dos vid vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-497-5888
  • 2021-000204-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Edecesertib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera