Studie GS-5718 u účastníků s kožním lupus erythematodes (CLE) (LYNX)
6. října 2023 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b GS-5718 u subjektů s kožním lupus erythematodes (CLE)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GS-5718 u účastníků s kožním lupus erythematodes (CLE) s nebo bez systémového lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Buď splnit kritéria pro klasifikaci SLE pro eulární lékařskou zkratku The European League Against Rheumatism (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) 2019, nebo mít CLE prokázaný biopsií
- Musí mít aktivní akutní kožní lupus erythematodes (ACLE)/subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE); jedinci se smíšenými projevy kožního lupusu (včetně DLE) mají vstup povolen
- Skóre aktivity oblasti a indexu závažnosti kožní LE (CLASI) ≥ 6 během screeningu a 1. den, s vyloučením složky alopecie
- Přítomnost alespoň 1 reprezentativní lupusové kožní léze přístupné biopsii a ochota podstoupit kožní biopsii ve 2 časových bodech
- Protokolem povolená nebiologická imunosupresivní/imunomodulační činidla pro léčbu CLE/SLE (např. antimalarika, metotrexát (MTX) nebo jiná konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (csDMARD)) musí udržovat stabilní dávku (dávky) po dobu ≥ 60 dnů před k randomizaci do 4. týdne studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Dermatologické onemocnění jiné než kožní projevy SLE nebo CLE, které může interferovat s hodnocením lupus-specifických kožních lézí
- Probíhající nebo aktivní klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
- Anamnéza nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy C nebo virus hepatitidy B
- Nekontrolované zdravotní stavy včetně vysoce aktivního SLE (např. lupusová nefritida, neuropsychiatrický SLE, vaskulitida atd.)
- Historie malignity
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edecesertib
Účastníci pokračující v léčbě standardní péče budou dostávat edecesertib v dávce 115 mg perorálně jednou denně po dobu až 4 týdnů.
|
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
Imunosupresivní/imunomodulační činidla včetně, aniž by byl výčet omezující, antimalarika (tj.
hydroxychlorochin), methotrexát, azathioprin a kortikosteroidy (tj.
prednison)
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci, kteří pokračují ve standardní terapii, budou dostávat placebo odpovídající edecesertibu perorálně jednou denně po dobu až 4 týdnů.
|
Placebo odpovídající tabletám edecesertibu podávaným perorálně
Imunosupresivní/imunomodulační činidla včetně, aniž by byl výčet omezující, antimalarika (tj.
hydroxychlorochin), methotrexát, azathioprin a kortikosteroidy (tj.
prednison)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až 4 týdny plus 28 dní
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí účinky s daty nástupu v den zahájení studijní léčby nebo po datu zahájení studijní léčby a ne později než 28 dní po trvalém ukončení studijní léčby a/nebo nežádoucí účinky, které vedly k předčasnému ukončení studijní léčby .
|
Datum první dávky až 4 týdny plus 28 dní
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až 4 týdny plus 28 dní
|
Laboratorní abnormalita související s léčbou byla definována jako zvýšení alespoň o 1 stupeň abnormality od výchozí hodnoty a vyskytující se po první dávce studovaného léčiva a do 28 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
|
Datum první dávky až 4 týdny plus 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax edecesertibu
Časové okno: Před dávkou a až 6 hodin po dávce ve 4. týdnu
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
|
Před dávkou a až 6 hodin po dávce ve 4. týdnu
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau edecesertibu
Časové okno: Před dávkou a až 6 hodin po dávce ve 4. týdnu
|
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu.
|
Před dávkou a až 6 hodin po dávce ve 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-497-5888
- 2021-000204-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edecesertib
-
Gilead SciencesUkončenoKožní lupus erythematodes (CLE)Spojené státy, Německo, Španělsko