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Studio di GS-5718 in partecipanti con lupus eritematoso cutaneo (CLE) (LYNX)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b randomizzato, in cieco, controllato con placebo su GS-5718 in soggetti con lupus eritematoso cutaneo (CLE)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GS-5718 nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo (CLE) con o senza lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rispettare i risultati dell'immagine per l'abbreviazione medica eular The European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 criteri di classificazione per SLE o avere CLE comprovato da biopsia
  • Deve avere lupus eritematoso cutaneo acuto attivo (ACLE)/ lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE); gli individui con presentazioni cutanee miste di malattia della pelle da lupus (incluso il DLE) possono entrare
  • Cutaneous LE Disease Area and Severity Index (CLASI) punteggio di attività ≥ 6 durante lo screening e il giorno 1, esclusa la componente alopecia
  • Presenza di almeno 1 lesione cutanea rappresentativa del lupus suscettibile di biopsia con punzone e disponibilità a sottoporsi a biopsia cutanea in 2 punti temporali
  • Gli agenti immunosoppressivi/immunomodulatori non biologici consentiti dal protocollo per il trattamento di CLE/SLE (p. es., antimalarici, metotrexato (MTX) o altri farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD)) devono mantenere una o più dosi stabili per ≥ 60 giorni prima alla randomizzazione fino alla Settimana 4 dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattie dermatologiche diverse dalle manifestazioni cutanee di LES o CLE che possono interferire con la valutazione delle lesioni cutanee specifiche del lupus
  • Infezione batterica, fungina o virale clinicamente significativa in corso o attiva
  • Storia o positività al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite C o al virus dell'epatite B
  • Condizioni di salute incontrollate tra cui LES altamente attivo (ad es. nefrite da lupus, LES neuropsichiatrico, vasculite ecc.)
  • Storia di malignità

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edecesertib
I partecipanti che continueranno la terapia standard riceveranno edecesertib alla dose di 115 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
Droga: Edecesertib
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5718
Droga: Standard di sicurezza
Agenti immunosoppressori/immunomodulatori inclusi ma non limitati agli antimalarici (ad es. idrossiclorochina), metotrexato, azatioprina e corticosteroidi (ad es. prednisone)
Sperimentale: Placebo
I partecipanti che continueranno la terapia standard riceveranno un placebo da abbinare a edecesertib per via orale una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
Droga: Placebo
Placebo da abbinare alle compresse di edecesertib somministrate per via orale
Droga: Standard di sicurezza
Agenti immunosoppressori/immunomodulatori inclusi ma non limitati agli antimalarici (ad es. idrossiclorochina), metotrexato, azatioprina e corticosteroidi (ad es. prednisone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 4 settimane più 28 giorni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del trattamento in studio e non oltre 28 giorni dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio e/o gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura dei trattamenti in studio. .
Data della prima dose fino a 4 settimane più 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 4 settimane più 28 giorni
Un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 grado di anomalia rispetto al basale e che si verifica dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 28 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 4 settimane più 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di Edecesertib
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
Pre-dose e fino a 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di Edecesertib
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose alla settimana 4
L’AUCtau è definita come l’area sotto la curva concentrazione/tempo nell’intervallo di dosaggio.
Pre-dose e fino a 6 ore dopo la dose alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-497-5888
  • 2021-000204-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso Cutaneo

Prove cliniche su Edecesertib

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