Исследование GS-5718 у участников с кожной красной волчанкой (CLE) (LYNX)
6 октября 2023 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b GS-5718 у субъектов с кожной красной волчанкой (CLE)
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость GS-5718 у участников с кожной красной волчанкой (CLE) с системной красной волчанкой (SLE) или без нее.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Либо выполните результат изображения для медицинской аббревиатуры eular, критерии классификации СКВ Европейской лиги против ревматизма (EULAR) / Американского колледжа ревматологии (ACR) 2019 г., либо получите CLE, подтвержденный биопсией.
- Должна быть активная острая кожная красная волчанка (ACLE)/подострая кожная красная волчанка (SCLE); лицам со смешанными кожными проявлениями кожной волчанки (включая волчанку) разрешается входить
- Кожный показатель активности по индексу площади и тяжести заболевания ЛВ (CLASI) ≥ 6 во время скрининга и в 1-й день, за исключением компонента алопеции.
- Наличие по крайней мере 1 репрезентативного волчаночного поражения кожи, поддающегося пункционной биопсии, и готовность пройти биопсию кожи в 2 временных точках.
- Разрешенные протоколом небиологические иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты для лечения ХКВ/СКВ (например, противомалярийные препараты, метотрексат (МТ) или другие обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (ксБМАРП)) должны поддерживать стабильную дозу(ы) в течение ≥ 60 дней до к рандомизации до 4 недели исследования
Ключевые критерии исключения:
- Дерматологическое заболевание, отличное от кожных проявлений СКВ или СКВ, которое может помешать оценке кожных поражений, характерных для волчанки.
- Текущая или активная клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
- Наличие в анамнезе или положительный результат на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита С или вирус гепатита В
- Неконтролируемые состояния здоровья, включая высокоактивную СКВ (например, волчаночный нефрит, нервно-психическая СКВ, васкулит и др.)
- История злокачественности
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эдецесертиб
Участники, продолжающие стандартную терапию, будут получать эдесесертиб в дозе 115 мг перорально один раз в день в течение 4 недель.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
Иммуносупрессивные/иммуномодулирующие средства, включая, помимо прочего, противомалярийные средства (т.е.
гидроксихлорохин), метотрексат, азатиоприн и кортикостероиды (т.е.
преднизолон)
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники, продолжающие стандартную терапию, будут получать плацебо, соответствующее эдесесертибу, перорально один раз в день в течение 4 недель.
|
Плацебо, соответствующее таблеткам эдецесертиба, принимаемым перорально
Иммуносупрессивные/иммуномодулирующие средства, включая, помимо прочего, противомалярийные средства (т.е.
гидроксихлорохин), метотрексат, азатиоприн и кортикостероиды (т.е.
преднизолон)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: Срок первой дозы до 4 недель плюс 28 дней
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как НЯ, даты начала которых совпадают с датой начала исследуемого лечения или после нее и не позднее, чем через 28 дней после окончательного прекращения исследуемого лечения, и/или НЯ, которые привели к преждевременному прекращению исследуемого лечения. .
|
Срок первой дозы до 4 недель плюс 28 дней
|
|
Процент участников, у которых возникли отклонения лабораторных показателей, возникшие во время лечения
Временное ограничение: Срок первой дозы до 4 недель плюс 28 дней
|
Лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, определялись как увеличение по крайней мере на 1 степень отклонения от исходного уровня, возникающее после первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
Срок первой дозы до 4 недель плюс 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax эдецесертиба
Временное ограничение: До приема и до 6 часов после приема на 4-й неделе
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
|
До приема и до 6 часов после приема на 4-й неделе
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau эдецесертиба.
Временное ограничение: До введения и в течение 6 часов после приема на 4-й неделе.
|
AUCtau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования.
|
До введения и в течение 6 часов после приема на 4-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-497-5888
- 2021-000204-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .