Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GS-5718 bij deelnemers met cutane lupus erythematosus (CLE) (LYNX)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, fase 1b-studie van GS-5718 bij proefpersonen met cutane lupus erythematosus (CLE)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GS-5718 bij deelnemers met Cutane Lupus Erythematosus (CLE) met of zonder Systemische Lupus Erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ofwel voldoe je aan het afbeeldingsresultaat voor de medische afkorting van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 2019-classificatiecriteria voor SLE, ofwel heb je door biopsie bewezen CLE
  • Moet actieve acute cutane lupus erythematosus (ACLE)/subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) hebben; personen met gemengde huidpresentaties van lupushuidziekte (inclusief DLE) mogen binnenkomen
  • Cutane LE Disease Area and Severity Index (CLASI)-activiteitsscore van ≥ 6 tijdens screening en dag 1, exclusief de alopecia-component
  • Aanwezigheid van ten minste 1 representatieve huidlaesie van lupus die vatbaar is voor ponsbiopsie en bereidheid om huidbiopsie te ondergaan op 2 tijdstippen
  • Protocol-toegestane niet-biologische immunosuppressieve/immunomodulerende middelen voor de behandeling van CLE/SLE (bijv. antimalariamiddelen, methotrexaat (MTX) of andere conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD's)) moeten een stabiele dosis(sen) behouden gedurende ≥ 60 dagen voorafgaand aan tot randomisatie tot en met week 4 van het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Andere dermatologische aandoeningen dan cutane manifestaties van SLE of CLE die de beoordeling van lupusspecifieke huidlaesies kunnen verstoren
  • Aanhoudende of actieve klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Geschiedenis van of positief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
  • Ongecontroleerde gezondheidsproblemen, waaronder zeer actieve SLE (bijv. lupus nefritis, neuropsychiatrische SLE, vasculitis enz.)
  • Geschiedenis van maligniteit

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edecesertib
Deelnemers die hun standaardbehandeling voortzetten, krijgen edecesertib in een dosis van 115 mg oraal eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Geneesmiddel: Edecesertib
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5718
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Immunosuppressieve/immuunmodulerende middelen, waaronder maar niet beperkt tot antimalariamiddelen (d.w.z. hydroxychloroquine), methotrexaat, azathioprine en corticosteroïden (d.w.z. prednison)
Experimenteel: Placebo
Deelnemers die hun standaardzorgbehandeling voortzetten, zullen een placebo krijgen die overeenkomt met edecesertib, eenmaal daags oraal gedurende maximaal 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met edecesertib-tabletten die oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Immunosuppressieve/immuunmodulerende middelen, waaronder maar niet beperkt tot antimalariamiddelen (d.w.z. hydroxychloroquine), methotrexaat, azathioprine en corticosteroïden (d.w.z. prednison)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis maximaal 4 weken plus 28 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) werden gedefinieerd als bijwerkingen met een begindatum op of na de startdatum van de onderzoeksbehandeling en niet later dan 28 dagen na de definitieve stopzetting van de onderzoeksbehandeling en/of de bijwerkingen die leidden tot voortijdige stopzetting van de onderzoeksbehandelingen. .
Datum van eerste dosis maximaal 4 weken plus 28 dagen
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis maximaal 4 weken plus 28 dagen
Een tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijking werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1 afwijkingsgraad ten opzichte van de uitgangswaarde en die optrad na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Datum van eerste dosis maximaal 4 weken plus 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van Edecesertib
Tijdsspanne: Voordosering en tot 6 uur na dosering in week 4
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Voordosering en tot 6 uur na dosering in week 4
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van Edecesertib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 6 uur na de dosis in week 4
AUCtau wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve gedurende het doseringsinterval.
Vóór de dosis en tot 6 uur na de dosis in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-497-5888
  • 2021-000204-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Edecesertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren