Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GS-5718 hos deltagere med kutan lupus erythematosus (CLE) (LYNX)

6. oktober 2023 opdateret af: Gilead Sciences

En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, fase 1b-undersøgelse af GS-5718 i forsøgspersoner med kutan lupus erythematosus (CLE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-5718 hos deltagere med kutan lupus erythematosus (CLE) med eller uden systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Opfyld enten billedresultat for eular medicinsk forkortelse The European League Against Rheumatism (EULAR)/ American College of Rheumatology(ACR) 2019 klassificeringskriterier for SLE eller have biopsi-bevist CLE
  • Skal have aktiv akut kutan lupus erythematosus (ACLE)/ subakut kutan lupus erythematosus (SCLE); personer med blandet hud med lupus hudsygdom (inklusive DLE) får lov til at komme ind
  • Kutan LE Disease Area and Severity Index (CLASI) aktivitetsscore på ≥ 6 under screening og dag 1, eksklusive alopeci-komponenten
  • Tilstedeværelse af mindst 1 repræsentativ lupus hudlæsion, der er modtagelig for slagbiopsi og villighed til at gennemgå hudbiopsi på 2 tidspunkter
  • Protokol-tilladte ikke-biologiske immunsuppressive/immunmodulerende midler til behandling af CLE/SLE (f.eks. antimalariamidler, methotrexat (MTX) eller andre konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARDs)) skal opretholde stabil(e) dosis(er) i ≥ 60 dage før til randomisering gennem uge 4 af undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Dermatologisk sygdom bortset fra kutane manifestationer af SLE eller CLE, der kan interferere med vurderingen af ​​lupus-specifikke hudlæsioner
  • Igangværende eller aktiv klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Anamnese med eller positiv for human immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
  • Ukontrollerede helbredstilstande inklusive højaktiv SLE (f.eks. lupus nefritis, neuropsykiatrisk SLE, vaskulitis osv.)
  • Historie om malignitet

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edecesertib
Deltagere, der fortsætter deres standardbehandling, vil modtage edecesertib i en dosis på 115 mg oralt én gang dagligt i op til 4 uger.
Medicin: Edecesertib
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5718
Medicin: Standard for pleje
Immunsuppressive/immunmodulerende midler, herunder, men ikke begrænset til, antimalariamidler (dvs. hydroxychloroquin), methotrexat, azathioprin og kortikosteroider (dvs. prednison)
Eksperimentel: Placebo
Deltagere, der fortsætter deres standardbehandling, vil modtage placebo for at matche edecesertib oralt én gang dagligt i op til 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo til at matche edecesertib-tabletter administreret oralt
Medicin: Standard for pleje
Immunsuppressive/immunmodulerende midler, herunder, men ikke begrænset til, antimalariamidler (dvs. hydroxychloroquin), methotrexat, azathioprin og kortikosteroider (dvs. prednison)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til 4 uger plus 28 dage
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er) blev defineret som AE'er med startdatoer på eller efter startdatoen for undersøgelsesbehandlingen og senest 28 dage efter den permanente seponering af undersøgelsesbehandlingen og/eller de AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandlingerne .
Første dosisdato op til 4 uger plus 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 4 uger plus 28 dage
En behandlingsudløst laboratorieabnormitet blev defineret som en stigning på mindst 1 abnormitetsgrad fra baseline og opstået efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
Første dosisdato op til 4 uger plus 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Edecesertib
Tidsramme: Før dosis og op til 6 timer efter dosis i uge 4
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Før dosis og op til 6 timer efter dosis i uge 4
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for Edecesertib
Tidsramme: Før dosis og op til 6 timer efter dosis i uge 4
AUCtau er defineret som arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet.
Før dosis og op til 6 timer efter dosis i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-497-5888
  • 2021-000204-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Edecesertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner