GS-5718 在皮肤红斑狼疮 (CLE) 参与者中的研究 (LYNX)
2023年10月6日 更新者：Gilead Sciences
GS-5718 在皮肤红斑狼疮 (CLE) 受试者中的随机、盲法、安慰剂对照的 1b 期研究
本研究的主要目的是评估 GS-5718 在患有或不患有系统性红斑狼疮（SLE）的皮肤红斑狼疮（CLE）参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 要么满足欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 2019 年 SLE 分类标准的欧洲医学缩写图像结果，要么具有经活检证实的 CLE
- 必须患有活动性急性皮肤红斑狼疮 (ACLE)/亚急性皮肤红斑狼疮 (SCLE)；具有狼疮性皮肤病（包括 DLE）混合皮肤表现的个人可以进入
- 筛选期间和第 1 天皮肤 LE 疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 活动评分≥ 6，不包括脱发成分
- 存在至少 1 个适合穿刺活检的代表性狼疮皮肤病变，并且愿意在 2 个时间点接受皮肤活检
- 协议允许的用于治疗 CLE/SLE 的非生物免疫抑制剂/免疫调节剂（例如，抗疟药、甲氨蝶呤 (MTX) 或其他常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARDs)）必须在治疗前 ≥ 60 天保持稳定剂量到研究第 4 周的随机化
关键排除标准：
- SLE 或 CLE 皮肤表现以外的皮肤病可能会干扰狼疮特异性皮肤病变的评估
- 持续或活跃的具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染
- 人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒病史或阳性
- 不受控制的健康状况，包括高度活跃的系统性红斑狼疮（例如 狼疮性肾炎、神经精神系统性红斑狼疮、血管炎等）
- 恶性肿瘤史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃德塞塞提布
继续标准护理治疗的参与者将接受 edecesertib，剂量为 115 mg，每天口服一次，持续长达 4 周。
|
口服片剂
其他名称：
免疫抑制剂/免疫调节剂，包括但不限于抗疟药（即
羟氯喹）、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和皮质类固醇（即
强的松）
|
|
实验性的：安慰剂
继续标准护理治疗的参与者将接受安慰剂，以匹配 edecesertib，每天口服一次，持续长达 4 周。
|
与口服 edecesertib 片剂相匹配的安慰剂
免疫抑制剂/免疫调节剂，包括但不限于抗疟药（即
羟氯喹）、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和皮质类固醇（即
强的松）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历过治疗引起的不良事件的参与者的百分比
大体时间：首次给药日期最长为 4 周加 28 天
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究治疗开始日期当天或之后、且不晚于永久停止研究治疗后 28 天发生的 AE 和/或导致提前停止研究治疗的 AE 。
|
首次给药日期最长为 4 周加 28 天
|
|
经历过治疗引起的实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首次给药日期最长为 4 周加 28 天
|
治疗中出现的实验室异常被定义为异常等级较基线增加至少 1 级，并且发生在首次给药研究药物后和最后一次研究药物给药后 28 天内。
|
首次给药日期最长为 4 周加 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK) 参数：Edecesertib 的 Cmax
大体时间：第 4 周给药前和给药后最多 6 小时
|
Cmax 定义为药物的最大观察浓度。
|
第 4 周给药前和给药后最多 6 小时
|
|
药代动力学 (PK) 参数：Edecesertib 的 AUCtau
大体时间：第 4 周服药前和服药后 6 小时内
|
AUCtau 定义为给药间隔内浓度与时间曲线下的面积。
|
第 4 周服药前和服药后 6 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月18日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.