GS-5718:n tutkimus osallistujilla, joilla on ihon lupus erythematosus (CLE) (LYNX)
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1b tutkimus GS-5718:sta potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus (CLE)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GS-5718:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on ihon lupus erythematosus (CLE), johon liittyy tai ei ole systeemistä lupus erythematosusta (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Täytä joko eular-lääketieteellisen lyhenteen kuvatulos The European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 SLE:n luokittelukriteerit tai sinulla on biopsialla todistettu CLE
- Täytyy olla aktiivinen akuutti ihon lupus erythematosus (ACLE) / subakuutti ihon lupus erythematosus (SCLE); henkilöt, joilla on lupus-ihosairaus (mukaan lukien DLE), saavat tulla sisään
- Ihon LE-taudin alue- ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteet ≥ 6 seulonnan ja päivän 1 aikana, pois lukien hiustenlähtö
- Vähintään 1 edustava lupus-iholeesio, joka soveltuu lyöntibiopsiaan, ja halukkuus ihobiopsiaan 2 ajankohdassa
- Protokollan sallimien ei-biologisten immunosuppressiivisten/immunomoduloivien aineiden CLE/SLE:n hoitoon (esim. malarialääkkeet, metotreksaatti (MTX) tai muut tavanomaiset synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (csDMARDit)) on säilytettävä vakaat annokset ≥ 60 päivää ennen satunnaistukseen tutkimuksen 4. viikon ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muut ihosairaudet kuin SLE:n tai CLE:n iho-oireet, jotka voivat häiritä lupusspesifisten ihovaurioiden arviointia
- Meneillään oleva tai aktiivinen kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Aiempi tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C- tai hepatiitti B -virus
- Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien erittäin aktiivinen SLE (esim. lupus nefriitti, neuropsykiatrinen SLE, vaskuliitti jne.)
- Pahanlaatuisuuden historia
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edecesertib
Osallistujat, jotka jatkavat normaalia hoitoa, saavat edecesertibia annoksella 115 mg suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat aineet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, malarialääkkeet (ts.
hydroksiklorokiini), metotreksaatti, atsatiopriini ja kortikosteroidit (esim.
prednisoni)
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat, jotka jatkavat normaalia hoitoa, saavat lumelääkettä vastaamaan edecesertibia suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
|
Plasebo vastaa suun kautta annettavia edecesertib-tabletteja
Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat aineet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, malarialääkkeet (ts.
hydroksiklorokiini), metotreksaatti, atsatiopriini ja kortikosteroidit (esim.
prednisoni)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 4 viikkoa plus 28 päivää
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tutkimushoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivän kuluttua tutkimushoidon pysyvästä lopettamisesta ja/tai haittavaikutuksista, jotka johtivat tutkimushoitojen ennenaikaiseen lopettamiseen. .
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 4 viikkoa plus 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 4 viikkoa plus 28 päivää
|
Hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus määriteltiin vähintään 1 poikkeavuusasteen nousuksi lähtötasosta ja joka tapahtui ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 4 viikkoa plus 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Edecesertibin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
|
Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Edecesertibin AUCtau
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
|
AUCtau määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosteluvälin aikana.
|
Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-497-5888
- 2021-000204-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .