Estudo de GS-5718 em participantes com lúpus eritematoso cutâneo (CLE) (LYNX)
6 de outubro de 2023 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de fase 1b de GS-5718 em indivíduos com lúpus eritematoso cutâneo (CLE)
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do GS-5718 em participantes com Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLE) com ou sem Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Cumpra o resultado da imagem para a abreviação médica eular The European League Against Rheumatism (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 critérios de classificação para LES ou tenha CLE comprovado por biópsia
- Deve ter lúpus eritematoso cutâneo agudo ativo (LCA)/lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS); indivíduos com apresentações cutâneas mistas de doença cutânea lúpica (incluindo LED) podem entrar
- Pontuação de atividade do Índice de Gravidade e Área de Doença Cutânea LE (CLASI) de ≥ 6 durante a triagem e Dia 1, excluindo o componente de alopecia
- Presença de pelo menos 1 lesão de pele lúpica representativa passível de biópsia por punção e vontade de se submeter a biópsia de pele em 2 pontos no tempo
- Agentes imunossupressores/imunomoduladores não biológicos permitidos pelo protocolo para o tratamento de CLE/LES (por exemplo, antimaláricos, metotrexato (MTX) ou outro medicamento antirreumático sintético convencional modificador da doença (csDMARDs)) devem manter dose(s) estável(is) por ≥ 60 dias antes à randomização até a semana 4 do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença dermatológica diferente das manifestações cutâneas de LES ou ELC que podem interferir na avaliação de lesões cutâneas específicas do lúpus
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral clinicamente significativa em curso ou ativa
- Histórico ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
- Condições de saúde não controladas, incluindo LES altamente ativo (por exemplo, nefrite lúpica, LES neuropsiquiátrico, vasculite, etc.)
- História de malignidade
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Edecesertibe
Os participantes que continuarem sua terapia padrão receberão edecesertibe na dose de 115 mg por via oral uma vez ao dia por até 4 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
Agentes imunossupressores/imunomoduladores, incluindo, entre outros, antimaláricos (ou seja,
hidroxicloroquina), metotrexato, azatioprina e corticosteróides (ou seja,
prednisona)
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Experimental: Placebo
Os participantes que continuarem sua terapia padrão receberão placebo correspondente ao edecesertib por via oral uma vez ao dia por até 4 semanas.
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Placebo para combinar com os comprimidos de edecesertibe administrados por via oral
Agentes imunossupressores/imunomoduladores, incluindo, entre outros, antimaláricos (ou seja,
hidroxicloroquina), metotrexato, azatioprina e corticosteróides (ou seja,
prednisona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até 4 semanas mais 28 dias
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Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs com datas de início na data de início do tratamento do estudo ou após a data de início do tratamento do estudo e no máximo 28 dias após a descontinuação permanente do tratamento do estudo e/ou os EAs que levaram à descontinuação prematura dos tratamentos do estudo .
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Data da primeira dose até 4 semanas mais 28 dias
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Porcentagem de participantes que apresentaram anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até 4 semanas mais 28 dias
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Uma anormalidade laboratorial emergente do tratamento foi definida como um aumento de pelo menos 1 grau de anormalidade em relação ao valor basal e ocorrendo após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo.
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Data da primeira dose até 4 semanas mais 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de Edecesertib
Prazo: Pré-dose e até 6 horas após a dose na Semana 4
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
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Pré-dose e até 6 horas após a dose na Semana 4
|
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Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCtau de Edecesertib
Prazo: Pré-dose e até 6 horas pós-dose na Semana 4
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AUCtau é definida como a área sob a curva concentração versus tempo durante o intervalo de dosagem.
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Pré-dose e até 6 horas pós-dose na Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-497-5888
- 2021-000204-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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