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Estudio de GS-5718 en participantes con lupus eritematoso cutáneo (CLE) (LYNX)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1b aleatorizado, ciego, controlado con placebo de GS-5718 en sujetos con lupus eritematoso cutáneo (CLE)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GS-5718 en participantes con lupus eritematoso cutáneo (CLE) con o sin lupus eritematoso sistémico (SLE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cumple con el resultado de imagen de la abreviatura médica eular de los criterios de clasificación de LES de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019 o tiene CLE comprobado por biopsia
  • Debe tener lupus eritematoso cutáneo agudo activo (ACLE)/lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE); las personas con presentaciones cutáneas mixtas de la enfermedad de la piel lúpica (incluido el LED) pueden ingresar
  • Puntuación de actividad del índice cutáneo del área y la gravedad de la enfermedad LE (CLASI) de ≥ 6 durante la selección y el día 1, excluyendo el componente de alopecia
  • Presencia de al menos 1 lesión cutánea de lupus representativa susceptible de biopsia por punción y disposición a someterse a una biopsia de piel en 2 puntos temporales
  • Los agentes inmunosupresores/inmunomoduladores no biológicos permitidos por el protocolo para el tratamiento de CLE/SLE (p. ej., antipalúdicos, metotrexato (MTX) u otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (FARMEc)) deben mantener dosis estables durante ≥ 60 días antes a la aleatorización hasta la semana 4 del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad dermatológica distinta de las manifestaciones cutáneas de SLE o CLE que pueden interferir con la evaluación de las lesiones cutáneas específicas del lupus
  • Infección bacteriana, fúngica o viral clínicamente significativa en curso o activa
  • Antecedentes o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
  • Afecciones de salud no controladas, incluido el LES altamente activo (p. nefritis lúpica, LES neuropsiquiátrico, vasculitis, etc.)
  • Historia de malignidad

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edecesertib
Los participantes que continúen con su terapia de atención estándar recibirán edecesertib en una dosis de 115 mg por vía oral una vez al día durante hasta 4 semanas.
Droga: Edecesertib
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
  • GS-5718
Droga: Estándar de cuidado
Agentes inmunosupresores/inmunomoduladores que incluyen, entre otros, antipalúdicos (es decir, hidroxicloroquina), metotrexato, azatioprina y corticosteroides (es decir, prednisona)
Experimental: Placebo
Los participantes que continúen con su terapia de atención estándar recibirán un placebo equivalente a edecesertib por vía oral una vez al día durante hasta 4 semanas.
Droga: Placebo
Placebo para igualar los comprimidos de edecesertib administrados por vía oral
Droga: Estándar de cuidado
Agentes inmunosupresores/inmunomoduladores que incluyen, entre otros, antipalúdicos (es decir, hidroxicloroquina), metotrexato, azatioprina y corticosteroides (es decir, prednisona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 4 semanas más 28 días.
Los Eventos Adversos surgidos del tratamiento (EAET) se definieron como EA con fechas de aparición en o después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio y a más tardar 28 días después de la interrupción permanente del tratamiento del estudio y/o los EA que llevaron a la interrupción prematura de los tratamientos del estudio. .
Fecha de la primera dosis hasta 4 semanas más 28 días.
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 4 semanas más 28 días.
Una anomalía de laboratorio surgida del tratamiento se definió como un aumento de al menos 1 grado de anomalía desde el inicio y que ocurrió después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Fecha de la primera dosis hasta 4 semanas más 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de Edecesertib
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 6 horas después de la dosis en la Semana 4
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Predosis y hasta 6 horas después de la dosis en la Semana 4
Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de edecesertib
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 6 horas después de la dosis en la Semana 4
AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación.
Predosis y hasta 6 horas después de la dosis en la Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-497-5888
  • 2021-000204-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso cutáneo

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