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Studie zu GS-5718 bei Teilnehmern mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) (LYNX)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zu GS-5718 bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GS-5718 bei Teilnehmern mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) mit oder ohne systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clincial Research Group, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie entweder das Bildergebnis für die eularmedizinische Abkürzung The European League Against Rheumatism (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) 2019-Klassifizierungskriterien für SLE oder haben Sie einen durch Biopsie nachgewiesenen CLE
  • Muss aktiven akuten kutanen Lupus erythematodes (ACLE)/subakuten kutanen Lupus erythematodes (SCLE) haben; Personen mit Mischhautdarstellungen der Lupus-Hautkrankheit (einschließlich DLE) dürfen teilnehmen
  • Cutaneous LE Disease Area and Severity Index (CLASI) Aktivitäts-Score von ≥ 6 während des Screenings und Tag 1, ausschließlich der Alopezie-Komponente
  • Vorhandensein von mindestens 1 repräsentativen Lupus-Hautläsion, die für eine Stanzbiopsie zugänglich ist, und Bereitschaft, sich zu 2 Zeitpunkten einer Hautbiopsie zu unterziehen
  • Protokollzugelassene nichtbiologische immunsuppressive/immunmodulatorische Wirkstoffe zur Behandlung von CLE/SLE (z. B. Malariamittel, Methotrexat (MTX) oder andere herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs)) müssen eine stabile Dosis(en) für ≥ 60 Tage vor der Behandlung aufrechterhalten bis zur Randomisierung bis Woche 4 der Studie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere dermatologische Erkrankung als kutane Manifestationen von SLE oder CLE, die die Beurteilung von Lupus-spezifischen Hautläsionen beeinträchtigen können
  • Laufende oder aktive klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  • Vorgeschichte oder positiv für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Unkontrollierte Gesundheitszustände einschließlich hochaktivem SLE (z. Lupusnephritis, neuropsychiatrischer SLE, Vaskulitis etc.)
  • Geschichte der Malignität

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edecesertib
Teilnehmer, die ihre Standardtherapie fortsetzen, erhalten bis zu 4 Wochen lang einmal täglich Edecesertib in einer Dosis von 115 mg oral.
Arzneimittel: Edecesertib
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5718
Arzneimittel: Pflegestandard
Immunsuppressive/immunmodulatorische Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Antimalariamittel (d. h. Hydroxychloroquin), Methotrexat, Azathioprin und Kortikosteroide (d. h. Prednison)
Experimental: Placebo
Teilnehmer, die ihre Standardtherapie fortsetzen, erhalten bis zu 4 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo, das zu Edecesertib passt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu den oral verabreichten Edecesertib-Tabletten
Arzneimittel: Pflegestandard
Immunsuppressive/immunmodulatorische Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Antimalariamittel (d. h. Hydroxychloroquin), Methotrexat, Azathioprin und Kortikosteroide (d. h. Prednison)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 4 Wochen plus 28 Tage
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden UE definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienbehandlung und nicht später als 28 Tage nach dem endgültigen Absetzen der Studienbehandlung lag, und/oder als UE, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führten .
Datum der ersten Dosis bis zu 4 Wochen plus 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 4 Wochen plus 28 Tage
Eine behandlungsbedingte Laboranomalie wurde definiert als ein Anstieg um mindestens einen Anomaliegrad gegenüber dem Ausgangswert, der nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auftrat.
Datum der ersten Dosis bis zu 4 Wochen plus 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Edecesertib
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 6 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Vordosierung und bis zu 6 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von Edecesertib
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 6 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall.
Vordosierung und bis zu 6 Stunden nach der Dosierung in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-497-5888
  • 2021-000204-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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