非分節性顔面白斑患者における ARQ-252 クリーム 0.3% の安全性と有効性

包含基準:

• -被験者は法的に署名し、インフォームドコンセントを与える能力があります。
• 18歳以上の男女
• 顔面を含む非区域性白斑の臨床診断。
• -ベースラインで0.25以上の顔面白斑領域重症度指数[F-VASI]スコア。
• 体表面積（BSA）が0.25%以上関与する顔面の白斑（すなわち、1つの手形の4分の1）。 被験者は、最小BSAに含まれない顔面以外の白斑を他の場所に持っている可能性があります。 許容される最大 BSA (この研究で治療する領域であるかどうかにかかわらず、顔を含む全身) は 15% です。
• 手、前腕、または肘に白斑のある被験者は、顔に加えてこれらの領域を治験薬と光線療法で治療することに同意します。
• 被験者は、白斑の治療に使用されるすべての薬剤をスクリーニングから最終的な安全フォローアップ訪問まで中止することに同意します。 治験責任医師が許容できるとみなす市販の調剤およびカモフラージュ化粧は許可されています。
• -出産の可能性のある女性被験者（FOCBP）は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません（訪問2）。 妊娠につながる可能性のある性交に関与するFOCBPの場合：被験者は、1日目の少なくとも4週間前に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 さらに、1日目から最後の治験薬投与後少なくとも4週間まで、これらの被験者は、1つのバリア法に加えて、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります.
• -非出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインの少なくとも12か月前に自発的な無月経を伴う閉経後でなければなりません（閉経後の状態はFSHテストで確認されます）または外科的滅菌。
• 男性は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性と性交する場合、研究中は毎回コンドームを使用することに同意する必要があり、その後は治験薬の最終投与から 4 週間後までコンドームを使用することに同意する必要があります。
• 男性は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の4週間後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
• 病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、血清化学検査室、血液学値、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した場合、被験者は健康です。

除外基準:

• -白斑または他の色素沈着領域の治療に皮膚漂白治療を使用したことがある被験者、例えば、Benoquin®（モノベンゾン）を含むヒドロキノンのモノベンジルエーテルなどの脱色素剤
• -光線療法の禁忌である、またはその他の方法で研究の目的を妨げる可能性のある他の以前および併用療法の使用 研究者の裁量により、光過敏症または皮膚の色素沈着を引き起こす薬物（例、テトラサイクリンなどの抗生物質、抗真菌薬）ベースラインから8週間以内（訪問2）。
• 顔面病変の 33% 以上の白内障 (ダーマト スコープで評価)。
• 他の形態の白斑（例、分節性白斑）。または研究評価を混乱させる他の皮膚脱色素障害。
• -ベースラインから8週間以内の経口または全身免疫調節薬（例、コルチコステロイド、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン）の使用（訪問2）。
• -白斑に影響を与える可能性のある処方薬または市販の局所治療の使用（例、コルチコステロイド、タクロリムス/ピメクロリムス、レチノイド、ビタミンD誘導体、ソラレン） ベースラインの4週間前（訪問2）。
• -ベースラインから24週間以内の白斑に対する生物学的または実験的治療の使用（訪問2）（または5半減期のいずれか長い方）。
• -ベースライン前の8週間以内の光線療法（レーザーおよび日焼けベッドを含む）の使用（訪問2）。
• -ベースライン（訪問2）の24週間前の以前の経口または局所JAK阻害剤療法、および/または白斑に対する経口または局所JAK阻害剤療法に対する以前の非反応
• -メラノサイト - ケラチノサイト移植手順（MKTP）またはその他の白斑に対する外科的治療の履歴。
• 光線過敏症（ループス、多形性光発疹、日光蕁麻疹、皮膚筋炎など）または光線感作薬または光毒性薬の使用などの光線療法の禁忌。
• -スクリーニング時に臨床的に重大な異常な甲状腺刺激ホルモンまたは遊離T4を有する被験者、またはスクリーニング時に甲状腺機能が制御されていないと判断された被験者（注：被験者に甲状腺疾患の病歴があり、治療を受けている場合、参加者はベースライン前の少なくとも 3 か月間の安定した甲状腺レジメン)
• -ベースライン前の6か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -次のように定義されたスクリーニング時に血球減少症の被験者：白血球<3×10 ^ 9 / L（アフリカ系アメリカ人の被験者の場合は2.5×10 ^ 9 / L）、好中球<正常の下限（
• -子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年以内に非皮膚癌の現在または病歴のある被験者。
• -3つ以上の適切に治療された非転移性基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）を有する被験者 ベースライン前の12か月以内（訪問2）、または身体の任意の領域に複数のBCCまたはSCCの既往歴があり、研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらします。
• -体のどこかに黒色腫の既往歴がある被験者、または基底細胞癌（BCC）、扁平上皮癌（SCC）、または顔、首、手、前腕、または肘の日光角化症（AK）。
• -ベースラインの4週間前に生ワクチン療法を受けた被験者（訪問2）、または研究の過程で生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受ける予定の被験者、ベースラインの4週間前に免疫抑制薬を投与された、または既知の感染結核菌、B型またはC型肝炎、またはHIVに感染している、または免疫不全疾患と診断されている。
• -被験者はベースライン前の4週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術が計画されています。
• -重度の腎機能不全の被験者（推定糸球体濾過率1.5 x ULN、または総ビリルビン> ULNおよび≤1.5 x ULNおよび直接ビリルビンは総ビリルビンの> 35％、ALP≧2x ULN
• -治験薬の成分に対する過敏症が既知または疑われる被験者。
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究中および/または治験薬の最終投与後28日以内に妊娠する予定の女性。
• -強力な全身性シトクロムP-450 CYP3A4インデューサー、例えば、エファビレンツ、ネビラピン、グルココルチコイド、バルビツレート（フェノバルビタールを含む）、フェニトイン、リファンピン、カルバマゼピンの使用を中止できない被験者 ベースラインの2週間前および研究期間中。
• -強力な全身性シトクロムP-450 CYP3A4阻害剤の使用を中止できない被験者（例：インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、ネファゾドン、サキナビル、サブオキソン、テリスロマイシン） ベースラインの2週間前および研究期間中。