비분절성 안면 백반증 환자에서 ARQ-252 크림 0.3%의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 법적 자격이 있습니다.
• 만 18세 이상 남녀(포함)
• 얼굴을 침범한 비분절성 백반증의 임상진단.
• 기준선에서 ≥ 0.25의 안면 백반증 영역 중증도 지수[F-VASI] 점수.
• 최소 ≥ 0.25% 체표면적(BSA) 침범(즉, 한 손자국의 1/4)을 포함하는 얼굴의 백반증. 피험자는 최소 BSA에 포함되지 않는 비안면 백반증을 다른 곳에서 가질 수 있습니다. 허용되는 최대 BSA(본 연구에서 치료할 영역인지 여부에 관계없이 얼굴을 포함한 전신)는 15%입니다.
• 손, 팔뚝 또는 팔꿈치에 백반증이 있는 피험자는 연구용 제품 및 광선 요법으로 얼굴 외에 이러한 부위를 치료하는 데 동의합니다.
• 피험자는 백반증을 치료하는 데 사용되는 모든 약제를 최종 안전 후속 방문을 통해 스크리닝하는 것을 중단하는 데 동의합니다. 조사관이 허용하는 것으로 간주되는 비처방 준비물 및 위장 메이크업은 허용됩니다.
• 가임 여성 피험자(FOCBP)는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 FOCBP의 경우: 피험자는 1일 전 최소 4주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 1일차부터 마지막 ​​연구 제품 투여 후 최소 4주까지 이러한 피험자는 차단 방법 1개에 추가하여 최소 1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 기준선 이전 최소 12개월 동안 자발적인 무월경을 동반한 폐경 후이거나(폐경 후 상태는 FSH 테스트로 확인됨) 외과적 불임 시술을 받아야 합니다.
• 남성은 임신한 여성 또는 가임 여성과 성교를 하는 경우 연구 기간 동안 매번 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 4주까지 매번 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 연구 제품의 첫 번째 투여부터 연구 제품의 마지막 투여 후 4주까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈청 화학 검사실, 혈액학 값 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

• Benoquin®(Monobenzone)을 포함한 하이드로퀴논의 모노벤질 에테르와 같은 탈색제와 같은 백반증 또는 기타 색소 부위의 치료를 위해 피부 표백 치료를 사용한 적이 있는 피험자
• 광과민성 또는 피부 색소 침착을 유발하는 약물(예: 테트라사이클린, 항진균제)과 같이 조사자의 재량에 따라 연구 목적을 달리 방해할 수 있는 광선 요법에 대한 금기 사항인 이전 및 동시 요법의 사용 기준선의 8주 이내(방문 2).
• 안면 병변의 33% 이상의 백혈구증가증(피부과를 통해 평가).
• 다른 형태의 백반증(예: 분절 백반증); 또는 연구 평가를 혼란스럽게 하는 다른 피부 탈색 장애.
• 베이스라인(방문 2) 8주 이내에 경구 또는 전신 면역조절 약물(예: 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린)의 사용.
• 기준선(방문 2) 4주 이내에 백반증(예: 코르티코스테로이드, 타크로리무스/피메크로리무스, 레티노이드, 비타민 D 유도체, 소랄렌)에 영향을 미칠 수 있는 처방 또는 비처방 국소 치료제 사용.
• 기준선(방문 2) 24주(또는 반감기 5회 중 더 긴 기간) 이내에 백반증에 대한 생물학적 또는 실험적 요법의 사용.
• 기준선(2차 방문) 이전 8주 이내에 광선요법(레이저 및 태닝 베드 포함) 사용.
• 베이스라인(방문 2) 전 24주 이내에 이전의 경구 또는 국소 JAK 억제제 요법 및/또는 백반증에 대한 경구 또는 국소 JAK 억제제 요법에 대한 이전 무반응
• 백반증에 대한 멜라닌세포-각화세포 이식 절차(MKTP) 또는 기타 외과적 치료의 병력.
• 광과민성 장애(예: 루푸스, 다형성 광선 발진, 일광 두드러기, 피부근염) 또는 광과민성 또는 광독성 약물 사용과 같은 광선 요법에 대한 금기.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 또는 유리 T4가 있는 피험자, 또는 연구자가 결정한 대로 스크리닝 시 갑상선 기능이 조절되지 않는 피험자(참고: 피험자가 갑상선 질환의 병력이 있고 치료를 받는 경우 참가자는 기준선 이전 최소 3개월 동안 안정적인 갑상선 요법)
• 베이스라인 이전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 다음과 같이 정의된 스크리닝 시 혈구 감소증이 있는 피험자: 백혈구 < 3 × 10^9/L(아프리카계 미국인 피험자의 경우 2.5 × 10^9/L), 호중구 < 정상 하한(
• 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 비피부암의 현재 또는 이력이 있는 피험자.
• 기준선(방문 2) 이전 12개월 이내에 적절하게 치료된 비전이성 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)이 3개 이상이거나, 신체의 어느 부위에서나 여러 BCC 또는 SCC의 이전 병력이 있는 피험자. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인한 추가 위험을 제기합니다.
• 신체 어느 부위에나 흑색종 또는 얼굴, 목, 손, 팔뚝 또는 팔꿈치에 기저 세포 암종(BCC), 편평 세포 암종(SCC) 또는 광선 각화증(AK)의 이전 병력이 있는 피험자.
• 기준선(방문 2) 4주 미만 전에 생백신 요법을 받았거나, 연구 과정 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 받을 것으로 예상되는 대상체, 기준선 전 4주 미만 동안 면역억제제를 받았거나, 알려진 감염이 있는 대상체 결핵균, B형 또는 C형 간염 또는 HIV에 감염되었거나 면역결핍 질환 진단을 받은 경우.
• 피험자는 기준선 이전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획했습니다.
• 중증 신부전이 있는 피험자(추정 사구체 여과율 1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 > ULN 및 ≤ 1.5 x ULN 및 직접 빌리루빈이 총 빌리루빈의 > 35%, ALP ≥ 2x ULN으로 입증됨)
• 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자.
• 연구 기간 동안 및/또는 연구 제품의 마지막 투여 후 28일 이내에 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
• 베이스라인 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 강력한 전신성 사이토크롬 P-450 CYP3A4 유도제, 예를 들어 에파비렌즈, 네비라핀, 글루코코르티코이드, 바르비튜레이트(페노바르비탈 포함), 페니토인, 리팜핀 및 카르바마제핀의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
• 베이스라인 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 강력한 전신성 사이토크롬 P-450 CYP3A4 억제제(예: 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 수복손 및 텔리트로마이신)의 사용을 중단할 수 없는 피험자.