0.3% ARQ-252 乳膏在非节段性面部白斑患者中的安全性和有效性

纳入标准：

• 受试者在法律上有资格签署并给予知情同意。
• 18岁及以上（含）男女
• 累及面部的非节段性白斑病的临床诊断。
• 基线时面部白斑面积严重程度指数 [F-VASI] 得分 ≥ 0.25。
• 涉及至少 ≥ 0.25% 体表面积 (BSA) 的面部白斑病（即一个手印的四分之一）。 受试者可能在其他地方患有非面部白斑病，这将不包括在最低 BSA 中。 允许的最大 BSA（包括面部在内的全身，无论是否在本研究中要治疗的区域）为 15%。
• 手部、前臂或肘部患有白斑病的受试者同意使用研究产品和光疗治疗除面部外的这些区域。
• 受试者同意从筛选到最后的安全随访访视停止所有用于治疗白斑病的药物。 研究人员认为可以接受的非处方制剂和伪装化妆品是允许的。
• 有生育能力的女性受试者 (FOCBP) 在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验并且在基线时具有阴性尿妊娠试验（访视 2）。 对于涉及任何可能导致怀孕的性交的 FOCBP：受试者必须同意在第 1 天之前至少 4 周内使用高效避孕方法。 此外，从第 1 天到最后一次研究产品给药后至少 4 周，这些受试者必须同意使用至少 1 种高效避孕方法以及 1 种屏障方法。
• 无生育能力的女性受试者必须在基线前绝经后至少 12 个月自发性闭经（绝经后状态将通过 FSH 检测确认）或已接受手术绝育。
• 男性，如果与怀孕的女性或有生育能力的女性发生性关系，必须同意在研究期间每次以及随后的每次都使用避孕套，直到最后一剂研究产品后 4 周。
• 男性必须同意从第一剂研究产品开始直到最后一剂研究产品后 4 周才捐献精子。
• 根据病史、身体检查、12 导联心电图 (ECG)、血清化学实验室、血液学值和尿液分析，研究者判断受试者健康状况良好。

排除标准：

• 曾经使用皮肤漂白治疗来治疗白斑或其他色素沉着区域的受试者，例如脱色剂，例如对苯二酚的单苄基醚，包括 Benoquin® (Monobenzone)
• 根据研究者的判断，使用任何其他先前和伴随的疗法，这些疗法是光疗的禁忌症或可能以其他方式干扰研究的目的，例如引起光敏性或皮肤色素沉着的药物（例如四环素、抗真菌药等抗生素）基线后 8 周内（访视 2）。
• 面部病变中超过 33% 的白细胞增多症（通过皮肤镜评估）。
• 其他形式的白斑病（例如节段性白斑病）；或其他会混淆研究评估的皮肤色素脱失症。
• 基线后 8 周内使用口服或全身免疫调节药物（例如，皮质类固醇、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢菌素）（访问 2）。
• 在基线（访问 2）之前 4 周内使用可能影响白斑的处方药或非处方局部治疗（例如，皮质类固醇、他克莫司/吡美莫司、类视黄醇、维生素 D 衍生物、补骨脂素）。
• 在基线（访问 2）（或 5 个半衰期，以较长者为准）的 24 周内使用任何生物或实验疗法治疗白斑病。
• 在基线（访问 2）之前 8 周内使用光疗（包括激光和日光浴床）。
• 在基线（第 2 次访问）之前 24 周内接受过口服或局部 JAK 抑制剂治疗，和/或先前对白斑的口服或局部 JAK 抑制剂治疗无反应
• 黑色素细胞-角质形成细胞移植手术 (MKTP) 或其他白癜风手术治疗史。
• 光疗禁忌症，如光敏性疾病（如狼疮、多形性日光疹、日光性荨麻疹、皮肌炎）或使用光敏或光毒性药物。
• 受试者在筛选时具有临床显着异常的促甲状腺激素或游离 T4，或筛选时甲状腺功能不受控制，由研究者确定（注意：如果受试者有甲状腺疾病史并且正在接受治疗，则参与者必须在基线前至少 3 个月的稳定甲状腺方案）
• 基线前 6 个月内有慢性酒精或药物滥用史。
• 筛选时出现血细胞减少的受试者，定义如下：白细胞 < 3 × 10^9/L（非裔美国人受试者为 2.5 × 10^9/L），中性粒细胞 < 正常下限（
• 当前或 5 年内有非皮肤癌病史的受试者，宫颈原位癌除外。
• 受试者在基线（访问 2）之前 12 个月内有超过 3 个经过充分治疗的非转移性基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC），或身体任何部位的多发性 BCC 或 SCC 既往病史，这可能根据研究者的意见，参与研究会带来额外的风险。
• 身体任何部位有黑色素瘤病史的受试者，或面部、颈部、手、前臂或肘部有基底细胞癌 (BCC)、鳞状细胞癌 (SCC) 或光化性角化病 (AK) 病史的受试者。
• 受试者在基线前不到 4 周接受过活疫苗治疗（访问 2），或预期在研究过程中接受活疫苗或减毒活疫苗，在基线前不到 4 周接受过免疫抑制药物，或已知感染患有结核分枝杆菌、乙型或丙型肝炎或艾滋病毒，或被诊断患有免疫缺陷病。
• 受试者在基线前 4 周内进行过大手术或在研究期间计划进行大手术。
• 患有严重肾功能不全的受试者（由估计的肾小球滤过率 1.5 x ULN 证明，或总胆​​红素 > ULN 且≤ 1.5 x ULN 并且直接胆红素 > 总胆红素的 35%，ALP ≥ 2x ULN
• 已知或怀疑对研究产品的成分过敏的受试者。
• 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间和/或最后一剂研究产品后 28 天内怀孕的妇女。
• 在基线前 2 周和研究期间不能停止使用强全身性细胞色素 P-450 CYP3A4 诱导剂的受试者，例如依非韦伦、奈韦拉平、糖皮质激素、巴比妥类药物（包括苯巴比妥）、苯妥英钠、利福平和卡马西平。
• 不能在基线前 2 周和研究期间停止使用强全身性细胞色素 P-450 CYP3A4 抑制剂的受试者，例如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、奈法唑酮、沙奎那韦、赛博酮和泰利霉素。