喘息の成人参加者における ELLIPTA 対 BREEZHALER 乾燥粉末吸入器 (DPI) の重大なエラー、全体的なエラー、トレーニング/ティーチング時間、および好みの属性の比較
2022年7月5日 更新者：GlaxoSmithKline
軽度から中等度の成人参加者における、重大なエラー、全体的なエラー、トレーニング/ティーチング時間、および ELLIPTA 乾燥粉末吸入器と BREEZHALER 乾燥粉末吸入器の好みの属性を比較する無作為化、多施設、非盲検、クロスオーバー研究喘息
この研究の目的は、軽度から中等度の喘息を持つ成人参加者のデータを提供し、ヘルスケア専門家 (HCP) が ELLIPTA と BREEZHALER DPI のさまざまな属性を評価するのを支援することであり、重大なエラーと全体的なエラーの発生率、参加者の好み、吸入器を継続する意思を比較することによって行います。使用を修正する時間。
ELLIPTA® は GlaxoSmithKline (GSK) の登録商標であり、BREEZHALER® は Novartis の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Enschede、オランダ、7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Nijverdal、オランダ、7442 LS
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3051 GV
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で 18 歳以上である必要があります。
- -2020年喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）に従って、軽度または中等度の喘息診断が確認された参加者。
- -参加者は、喘息維持療法（吸入コルチコステロイド[ICS]またはICS /長時間作用型ベータ2-アゴニスト[LABA]）を少なくとも12週間受けている必要があります 研究参加の前。
- 参加者は、ELLIPTA 吸入器と BREEZHALER 吸入器の両方に慣れていなければなりません。
- -妊娠していない、または研究中に妊娠を計画していない、または授乳中ではない女性。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の呼吸器疾患の同時診断。
- -研究吸入器の成分に対する過敏症の病歴（乳糖など）。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴を持つ参加者は、研究担当医の意見では、参加を禁忌とすることも除外されます。
- 研究者の意見では、臨床的に重要な、急速に進行している、または不安定な疾患の歴史的または現在の証拠は、参加を通じて参加者の安全を危険にさらすか、研究中に疾患/状態が悪化した場合に分析に影響を与えます。
- 薬物/アルコール乱用: アルコールまたは薬物乱用が知られている、または疑われる参加者。治験責任医師の意見では、プロトコル要件の参加者の適切な完了を妨げる可能性があります。
- 参加者は、参加する治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、または治験責任医師の従業員の近親者である場合、および GSK またはノバルティスの従業員である場合、この治験の対象にはなりません。
- 読むことができない：研究者の意見では、読むことができない、および/またはアンケートに記入して口頭での指示を理解することができない参加者。
- -研究者の意見では、参加者が吸入器を操作する能力に影響を与える可能性がある医学的および身体的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELLIPTA/BREEZHALER/アンケートバージョン1
参加者は、1日目にプラセボELLIPTAドライパウダー吸入器(DPI)を受け取り、続いてプラセボBREEZHALER DPIを受け取りました。参加者は、各デバイスの使用後に吸入器を継続する意欲について、使いやすさに関するアンケートとビジュアルアナログスケール(VAS)に回答するよう求められました。 。
参加者は 1 日目に好みアンケート バージョン 1 にも回答しました。
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実験的：ELLIPTA/BREEZHALER/アンケートバージョン2
参加者は、1日目にプラセボELLIPTA DPIを受け取り、続いてプラセボBREEZHALER DPIを受け取りました。参加者は、各デバイスの使用後に吸入器を継続する意欲について、使いやすさに関するアンケートとVASに回答するよう求められました。
参加者は 1 日目に好みアンケート バージョン 2 にも回答しました。
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実験的：BREEZHALER/ELLIPTA/アンケートバージョン1
参加者は、1日目にプラセボのBREEZHALER DPI、続いてプラセボのELLIPTA DPIを投与されました。参加者は、各デバイスの使用後に吸入器を継続する意欲について、使いやすさに関するアンケートとVASに回答するよう求められました。
参加者は 1 日目に好みアンケート バージョン 1 にも回答しました。
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実験的：BREEZHALER/ELLIPTA/アンケートバージョン2
参加者は、1日目にプラセボのBREEZHALER DPI、続いてプラセボのELLIPTA DPIを投与されました。参加者は、各デバイスの使用後に吸入器を継続する意欲について、使いやすさに関するアンケートとVASに回答するよう求められました。
参加者は 1 日目に好みアンケート バージョン 2 にも回答しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者情報リーフレット (PIL) を読んだ後に少なくとも 1 つの重大な間違いを犯した参加者の割合
時間枠：1日目
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参加者は、1 日目に規定の DPI の使用をデモンストレーションするよう求められ、参加者が犯した間違いは医療従事者 (HCP) によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、各 DPI の PIL にリストされている正しい使用方法の手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に犯したエラーは、エラーにより薬剤が吸入されないか大幅に減少する可能性が最も高い場合に「重大」と定義されました。
パーセント値は四捨五入されています。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCP から追加の指示 (最大 3 つ) を受けた後、少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合
時間枠：1日目
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参加者は、PIL を読んだ後、吸入器の使用を実演するよう求められました。
参加者によるデモンストレーション中に犯したエラーは、エラーにより薬剤が吸入されないか大幅に減少する可能性が最も高い場合に「重大」と定義されました。
参加者がエラーチェックリストに従って何らかの間違いを犯した場合、HCP は参加者に吸入器の正しい使用法についての指示を提供し、参加者は再度吸入器の使用法を実演するよう求められました。
参加者が犯したエラーはすべて、HCP によってチェックリストに記録されました。
参加者が吸入器の使用において間違いを犯し続けた場合、同じ手順が繰り返されました。
合計で、医療従事者は吸入器の使用に関して最大 3 つの指示を提供しました。
2 番目の吸入器でも同じ手順が続きました。
HCP から 1 回目、2 回目、3 回目の指示を受けた後に少なくとも 1 回重大な間違いを犯した参加者の割合が報告されました。
パーセント値は四捨五入されています。
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1日目
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PIL を読んだ後に少なくとも 1 つの全体的な間違いを犯した参加者の割合
時間枠：1日目
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参加者は、1 日目に規定の DPI の使用をデモンストレーションするよう求められ、参加者が犯したエラーは医療従事者によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、各 DPI の PIL にリストされている正しい使用方法の手順に基づいています。
全体的なエラーとは、重大なエラーと重大でないエラーを含む吸入技術におけるあらゆるエラーです。
パーセント値は四捨五入されています。
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1日目
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医療従事者から追加の指示 (最大 3 つ) を受けた後、少なくとも 1 つの全体的なエラーを犯した参加者の割合
時間枠：1日目
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参加者は、PIL を読んだ後、吸入器の使用を実演するよう求められました。
参加者がエラーチェックリストに従って何らかの間違いを犯した場合、HCP は参加者に吸入器の正しい使用法についての指示を提供し、参加者は再度吸入器の使用法を実演するよう求められました。
参加者が犯したエラーはすべて、HCP によってチェックリストに記録されました。
参加者が吸入器の使用において間違いを犯し続けた場合、同じ手順が繰り返されました。
合計で、医療従事者は吸入器の使用に関して最大 3 つの指示を提供しました。
2 番目の吸入器でも同じ手順が続きました。
全体的なエラーとは、重大なエラーと重大でないエラーを含む吸入技術におけるあらゆるエラーです。
HCP からの 1 回目の指示、2 回目の指示、および 3 回目の指示を受けた後に少なくとも 1 回全体的なエラーを犯した参加者の割合が報告されました。
パーセント値は四捨五入されています。
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1日目
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PIL を読み、HCP からさらなる指示 (最大 3) を受け取った後に参加者が犯した重大なエラーおよび全体的なエラーの数
時間枠：1日目
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参加者は、PIL を読んだ後、吸入器の使用を実演するよう求められました。
参加者がエラーチェックリストに従って間違いを犯した場合、HCP は参加者に吸入器の正しい使用法を指導し、参加者は再び吸入器の使用法を実演するよう求められました。
重大なエラーとは、薬剤が吸入されないか、薬剤が大幅に減少する可能性が最も高いエラーです。
全体的なエラーとは、吸入技術におけるあらゆるエラーであり、重大なエラーと非重大なエラーが含まれます。
参加者が犯したエラーはすべて、HCP によってチェックリストに記録されました。
参加者が吸入器の使用で間違いを犯し続けた場合、同じ手順が繰り返されました。
合計で、HCP は吸入器の正しい使用方法について最大 3 回の指導を行いました。
2 番目の吸入器でも同じ手順が続きました。
PIL を読んだ後、HCP から 1 回目の指示、2 回目の指示、3 回目の指示を受けた後に参加者が犯した重大なエラーと全体的なエラーの数が報告されました。
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1日目
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吸入器の正しい使用法をデモンストレーションするために医療従事者からのさらなる指導（最大 3 人）を必要とした参加者の割合
時間枠：1日目
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参加者は、PIL を読んだ後、吸入器の使用を実演するよう求められました。
参加者がエラーチェックリストに従って何らかの間違いを犯した場合、HCP は参加者に吸入器の正しい使用法についての指示を提供し、参加者は再度吸入器の使用法を実演するよう求められました。
参加者が犯したエラーはすべて、HCP によってチェックリストに記録されました。
参加者が吸入器の使用において間違いを犯し続けた場合、同じ手順が繰り返されました。
合計で、医療従事者は吸入器の正しい使用方法について最大 3 回の指示を提供しました。
2 番目の吸入器でも同じ手順が続きました。
吸入器の正しい使用を実証するために医療従事者からの指示がゼロ、1回目、2回目、および3回目で必要だった参加者の割合が報告されました。
パーセント値は四捨五入されています。
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1日目
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HCP 介入なしで PIL を読み取った後、吸入器の使用を実証するのにかかる時間 (T1)
時間枠：1日目
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参加者は、PIL を読んだ後に吸入器の使用を実演するよう求められ、参加者が犯した間違いは医療従事者によってチェックリストに記録されました。
PIL を読み取った後、HCP の介入なしで吸入器の使用を実証するのにかかった時間は、HCP の介入なしで吸入器の使用を正しく実証するのに要した時間でした。
T1 は、参加者が PIL を読んだ後の吸入器デモンストレーションの開始から最初の試行が完了するまで計算されました。
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1日目
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医療従事者による吸入器の使用に関する指示と正しい吸入器の使用法の実演にかかる時間 (T2)
時間枠：1日目
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HCP が吸入器の正しい使用法を実演するのに要した時間は、HCP が参加者に指導を開始してから正しい使用法が実演されるまでの時間でした。
これには、HCP が参加者を再指導するために費やした時間も含まれます。
T2 は、HCP による最初の指示から正しい使用のデモンストレーションまで計算されました。
最初の試行が完了した後、最大 3 回のさらなる試行が行われました。
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1日目
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PIL の読み取り後に正しい使用法をデモンストレーションするためにかかった合計時間 (T1+T2)
時間枠：1日目
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参加者は、PIL を読んだ後に吸入器の使用を実演するよう求められ、参加者が犯した間違いは医療従事者によってチェックリストに記録されました。
PIL を読んだ後の正しい使用法のデモンストレーションに要した合計時間は、参加者がデモンストレーションを開始してから正しい使用法がデモンストレーションされるまでの時間でした (4 回の試行 = PIL を読んだ後 1 回、調査員の指示に従って最大 3 回)。
T1+T2 は、PIL の読み取り後の吸入器デモンストレーションの開始から、正しいデモンストレーションが観察されるまで計算されました。
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1日目
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エリプタ吸入器およびブリーズヘイラー吸入器の使いやすさをアンケートで評価した参加者数（「とても簡単」、「簡単」、「どちらでもない」、「難しい」、「非常に難しい」に分類）
時間枠：1日目
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参加者は、各吸入器のエラー評価が完了したら、DPI の使いやすさに関するアンケートに回答するように求められました。
これは 6 つの質問で構成されています (使いやすさの評価、吸入器の残りの投与量を伝える、吸入器の使用方法を学ぶ、吸入器の取り扱い、吸入器の準備、使用中の吸入器の保持)。
各質問には、使いやすさの 5 つの選択肢 (非常に簡単、簡単、中立、難しい、非常に難しい) から選択する 1 つの回答がありました。
参加者は、デバイスの使いやすさの経験に基づいて、1 (非常に簡単) から 5 (非常に難しい) の範囲のスケールを使用して評価するように求められました。
評価が高いほど吸入器が使いにくいことを示し、評価が低いほど吸入器が使いやすいことを示します。
このアンケートは、2 番目のデバイスの重大なエラーの評価に進む前に、1 番目のデバイスに対して完了しました。
データは、各質問に関して「非常に簡単」、「簡単」、「どちらでもない」、「難しい」、「非常に難しい」に分類され報告されています。
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1日目
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エリプタ吸入器および吸入器ブリーズヘイラーの使いやすさをアンケートで評価した参加者数（「簡単」「難しい」に分類）
時間枠：1日目
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使いやすさに関するアンケートは、一連の 6 つの質問で構成されています (使いやすさの評価、吸入器に残りの投与量を伝える、吸入器の使用方法を学ぶ、吸入器の取り扱い、吸入器の準備、および使用中の吸入器の保持)。
各質問には、使いやすさの 5 つの選択肢 (非常に簡単、簡単、中立、難しい、非常に難しい) から選択する 1 つの回答がありました。
参加者は、デバイスの使いやすさの経験に基づいて、1 (非常に簡単) から 5 (非常に難しい) の範囲のスケールを使用して評価するよう求められました。
評価が高いほど吸入器が使いにくいことを示し、評価が低いほど吸入器が使いやすいことを示します。
このアンケートは、2 番目のデバイスの重大なエラーの評価に移る前に、1 番目のデバイスに対して完了しました。
「非常に簡単」または「簡単」と回答した参加者は「簡単」とみなされ、「どちらでもない」、「難しい」または「非常に難しい」と回答した参加者は「難しい」とみなされます。
データは各質問に関して簡単なものと難しいものに分類され、レポートされています。
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1日目
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参加者の吸入継続意欲を評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1日目
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参加者は、各吸入器の重大なエラーの評価とその吸入器の使いやすさアンケートの完了後、0 (意志がない) から 100 (絶対に意志がある) の範囲の視覚的アナログスケールを使用して、吸入器を継続する意欲に関する質問をされました。 。
参加者は、吸入器の使用を継続する意欲をVASスケールでマークしました。
そのマークを定規で測定して数値スコアを決定しました。
範囲は 0 ～ 100 で、スケールのスコアが高いほど結果が良好であることを示し、参加者が確実に吸入器の使用を継続する意思があることを意味します。
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1日目
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嗜好アンケートを使用して吸入器の好みを評価した参加者の数
時間枠：1日目
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参加者は、両方のデバイスの使用評価におけるエラーを完了した後、割り当てられた好みのアンケートに回答するように求められました。
参加者は、ELLIPTA 吸入器または BREEZHALER 吸入器のどちらを好むか、または「好みなし」について回答するよう求められました。
参加者の好みは、一連の 7 つの質問を使用して評価されました (全体的な吸入器の好み、薬を服用するためのステップ数に基づく好み、薬の服用に必要な時間に基づく好み、吸入器の使いやすさに基づく好み、吸入器の使用のしやすさに基づく好み)吸入器のサイズに基づく好み、マウスピースの快適さに基づく好み、吸入器の開けやすさに基づく好み）。
参加者は、3 つの希望オプション (ELLIPTA 吸入器または BREEZHALER 吸入器、または希望なし) から 1 つの回答を選択する必要がありました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2021年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月21日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 213306
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。