Srovnání kritických chyb, celkových chyb, doby školení/výuky a preferenčních atributů inhalátorů suchého prášku ELLIPTA versus BREEZHALER (DPI) u dospělých účastníků s astmatem
5. července 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, vícecentrová, otevřená, křížová studie srovnávající kritické chyby, celkové chyby, dobu školení/výuku a preferenční atributy inhalátoru suchého prášku ELLIPTA versus inhalátor suchého prášku BREEZHALER u dospělých účastníků s mírným až středním stupněm Astma
Tato studie si klade za cíl poskytnout údaje u dospělých účastníků s mírným až středně těžkým astmatem, aby pomohla zdravotnickým pracovníkům (HCP) při hodnocení různých atributů DPI ELLIPTA a BREEZHALER porovnáním výskytu kritických a celkových chyb, preference účastníků, ochoty pokračovat s inhalátorem. a čas na správné použití.
ELLIPTA® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline (GSK) a BREEZHALER® je registrovaná ochranná známka společnosti Novartis.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3051 GV
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu lehkého nebo středně těžkého astmatu podle Global Initiative for Asthma (GINA), 2020.
- Účastníci musí být na udržovací léčbě astmatu (inhalační kortikosteroidy [ICS] nebo IKS/dlouho působící beta 2-agonista [LABA]) po dobu nejméně 12 týdnů před účastí ve studii.
- Účastníci musí být naivní vůči inhalátorům ELLIPTA i BREEZHALER.
- Ženy, které nejsou těhotné nebo neplánují těhotenství během studie nebo nekojí.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiných respiračních poruch.
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného inhalátoru (např. laktózu). Kromě toho budou vyloučeni také účastníci s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast.
- Historické nebo současné důkazy klinicky významného nebo rychle progredujícího nebo nestabilního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
- Zneužívání drog/alkoholu: Účastníci se známým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo narušit řádné splnění požadavku protokolu účastníkem.
- Účastník nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je nejbližším rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího, jakož i zaměstnanců GSK nebo Novartis.
- Neschopnost číst: Podle názoru zkoušejícího každý účastník, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen vyplnit dotazník a porozumět verbálním pokynům.
- Zdravotní a fyzické podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit schopnost účastníka manipulovat s inhalátorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELLIPTA/ BREEZHALER/Dotazník verze 1
Účastníci obdrželi placebo ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI) následované placebem BREEZHALER DPI v den 1. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o snadném použití a vizuální analogovou stupnici (VAS) ohledně své ochoty pokračovat s inhalátorem po použití každého zařízení. .
Účastníci také vyplnili preferenční dotazník verze 1 v den 1.
|
|
|
Experimentální: ELLIPTA/ BREEZHALER/Dotazník verze 2
Účastníci dostali placebo ELLIPTA DPI následované placebem BREEZHALER DPI v den 1. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o snadném použití a VAS o své ochotě pokračovat s inhalátorem po použití každého zařízení.
Účastníci také vyplnili preferenční dotazník verze 2 v den 1.
|
|
|
Experimentální: BREEZHALER/ ELLIPTA/Dotazník verze 1
Účastníci dostali placebo BREEZHALER DPI následované placebem ELLIPTA DPI v den 1. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o snadném použití a VAS o své ochotě pokračovat s inhalátorem po použití každého zařízení.
Účastníci také vyplnili preferenční dotazník verze 1 v den 1.
|
|
|
Experimentální: BREEZHALER/ ELLIPTA/Dotazník verze 2
Účastníci dostali placebo BREEZHALER DPI následované placebem ELLIPTA DPI v den 1. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o snadném použití a VAS o své ochotě pokračovat s inhalátorem po použití každého zařízení.
Účastníci také vyplnili preferenční dotazník verze 2 v den 1.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu po přečtení příbalových informací pro pacienty (PIL)
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI v den 1, a jakoukoli chybu, kterou účastník udělal, zapsal zdravotník (HCP) do kontrolního seznamu.
Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI.
Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, kdy chyba s největší pravděpodobností nevedla k inhalaci žádného léku nebo k jeho výraznému snížení.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří po obdržení dalších pokynů (až 3) od HCP udělali alespoň jednu kritickou chybu
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby po přečtení PIL předvedli použití inhalátoru.
Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, kdy chyba s největší pravděpodobností nevedla k inhalaci žádného léku nebo k jeho výraznému snížení.
Pokud se účastník dopustil nějaké chyby podle kontrolních seznamů chyb, HCP poskytl účastníkovi pokyny ke správnému použití inhalátoru a účastník byl poté požádán, aby znovu předvedl použití inhalátoru.
Jakoukoli chybu účastníka zapsal HCP do kontrolního seznamu.
Stejný postup se opakoval, pokud účastník nadále chyboval při používání inhalátoru.
HCP poskytl celkem až 3 pokyny k použití inhalátoru.
Stejný postup byl použit pro druhý inhalátor.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu po obdržení 1. instrukce, 2. instrukce a 3. instrukce od HCP.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků, kteří po přečtení PIL udělali alespoň jednu celkovou chybu
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI v den 1 a jakoukoli chybu, kterou účastník udělal, zapsal HCP do kontrolního seznamu.
Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI.
Celková chyba byla jakákoli chyba v technice inhalátoru, která zahrnuje kritickou a nekritickou chybu.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků, kteří po obdržení dalších pokynů (až 3) od HCP udělali alespoň jednu celkovou chybu
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby po přečtení PIL předvedli použití inhalátoru.
Pokud se účastník dopustil nějaké chyby podle kontrolních seznamů chyb, HCP poskytl účastníkovi pokyny ke správnému použití inhalátoru a účastník byl poté požádán, aby znovu předvedl použití inhalátoru.
Jakoukoli chybu účastníka zapsal HCP do kontrolního seznamu.
Stejný postup se opakoval, pokud účastník nadále chyboval při používání inhalátoru.
HCP poskytl celkem až 3 pokyny k použití inhalátoru.
Stejný postup byl použit pro druhý inhalátor.
Celková chyba byla jakákoli chyba v technice inhalátoru, která zahrnuje kritickou a nekritickou chybu.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu po obdržení 1. instrukce, 2. instrukce a 3. instrukce od HCP.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
Den 1
|
|
Počet kritických a celkových chyb způsobených účastníky po přečtení PIL a po obdržení dalších pokynů (až 3) od HCP
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby po přečtení PIL předvedli použití inhalátoru.
Pokud účastník udělal nějakou chybu podle kontrolních seznamů chyb, HCP poskytl účastníkovi pokyny ke správnému použití inhalátoru a účastník byl poté požádán, aby znovu předvedl použití inhalátoru.
Kritická chyba byla jakákoliv chyba, která s největší pravděpodobností povede k tomu, že nebude inhalována žádná nebo významně omezená medikace.
Celková chyba byla jakákoli chyba v technice inhalátoru, která zahrnuje kritické a nekritické.
Jakákoli chyba účastníka byla zaznamenána HCP do kontrolního seznamu.
Stejný postup se opakoval, pokud účastník nadále chyboval při používání inhalátoru.
HCP poskytl celkem až 3 časové pokyny pro správné použití inhalátoru.
Stejný postup byl použit pro druhý inhalátor.
Byl hlášen počet kritických a celkových chyb, kterých se účastníci dopustili po přečtení PIL a po obdržení 1. instrukce, 2. instrukce a 3. instrukce od HCP.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků, kteří požadovali další instrukce (až 3) od HCP k prokázání správného používání inhalátoru
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby po přečtení PIL předvedli použití inhalátoru.
Pokud se účastník dopustil nějaké chyby podle kontrolních seznamů chyb, HCP poskytl účastníkovi pokyny ke správnému použití inhalátoru a účastník byl poté požádán, aby znovu předvedl použití inhalátoru.
Jakoukoli chybu účastníka zapsal HCP do kontrolního seznamu.
Stejný postup se opakoval, pokud účastník nadále chyboval při používání inhalátoru.
Celkem HCP poskytl až 3x pokyny ke správnému použití inhalátoru.
Stejný postup byl použit pro druhý inhalátor.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vyžadovali nulovou, 1., 2. a 3. instrukci od HCP k prokázání správného používání inhalátoru.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
Den 1
|
|
Čas potřebný k prokázání použití inhalátoru po přečtení PIL bez zásahu HCP (T1)
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby po přečtení PIL prokázali použití inhalátoru, a každou chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu.
Doba potřebná k prokázání použití inhalátoru po přečtení PIL bez zásahu HCP byla doba potřebná ke správnému prokázání použití inhalátoru bez zásahu HCP.
T1 byl vypočítán od začátku demonstrace inhalátoru účastníkem po přečtení PIL až do dokončení prvního pokusu.
|
Den 1
|
|
Čas potřebný k tomu, aby HCP dal pokyny k použití inhalátoru a předvedl správné použití inhalátoru (T2)
Časové okno: Den 1
|
Čas, který HCP potřeboval k prokázání správného použití inhalátoru, byla doba od okamžiku, kdy HCP začal poučovat účastníka, až do prokázání správného použití.
Zahrnuje čas, který HCP po celou dobu využívá k opětovnému zaškolení účastníků.
T2 byl vypočítán od prvního pokynu poskytnutého HCP až do prokázání správného použití.
Po dokončení prvního pokusu byly provedeny až 3 další pokusy.
|
Den 1
|
|
Celkový čas potřebný k prokázání správného použití po přečtení PIL (T1+T2)
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby po přečtení PIL prokázali použití inhalátoru, a každou chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu.
Celková doba potřebná k prokázání správného použití po přečtení PIL byla doba od zahájení demonstrace účastníka do prokázání správného použití (4 pokusy = jednou po přečtení PIL a až 3x po pokynu zkoušejícího).
T1+T2 se vypočítával od začátku předvádění inhalátoru po přečtení PIL, dokud nebylo pozorováno správné předvedení.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků hodnocených z hlediska snadného použití inhalátoru ELLIPTA a inhalátoru BREEZHALER pomocí dotazníku (seskupené jako „Velmi snadné“, „Snadné“, „Neutrální“, „Obtížné“ a „Velmi obtížné“)
Časové okno: Den 1
|
Účastník byl požádán, aby vyplnil dotazník o snadném použití pro DPI, jakmile bylo dokončeno posouzení chyb každého inhalátoru.
Jednalo se o sérii 6 otázek (Hodnocení snadnosti použití, Vysvětlení, kolik dávek zbývalo v inhalátoru, Naučit se používat inhalátor, Manipulace s inhalátorem, Příprava inhalátoru a Držení inhalátoru při jeho používání).
Každá otázka měla jednu odpověď na výběr z 5 možností snadného použití (Velmi snadné, snadné, neutrální, obtížné a velmi obtížné).
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili na základě jejich zkušeností se snadností používání zařízení pomocí stupnice od 1 (velmi snadné) do 5 (velmi obtížné).
Vyšší hodnocení znamenalo, že použití inhalátoru bylo obtížné, a nižší hodnocení znamenalo, že použití inhalátoru bylo snazší.
Tento dotazník byl vyplněn pro první zařízení před přechodem na hodnocení kritických chyb druhého zařízení.
Údaje byly u každé otázky rozděleny do kategorií a hlášeny jako „Velmi snadné“, „Snadné“, „Neutrální“, „Obtížné“ a „Velmi obtížné“.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků hodnocených z hlediska snadného použití inhalátoru ELLIPTA a inhalátoru BREEZHALER pomocí dotazníku (seskupené jako „snadné“ a „obtížné“)
Časové okno: Den 1
|
Dotazník o snadném použití se skládá ze série 6 otázek (Hodnocení snadnosti použití, Vysvětlení, kolik dávek zbylo v inhalátoru, Naučit se používat inhalátor, Manipulace s inhalátorem, Příprava inhalátoru a Držení inhalátoru při jeho používání).
Každá otázka měla jednu odpověď na výběr z 5 možností snadného použití (velmi snadné, snadné, neutrální, obtížné a velmi obtížné).
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili na základě jejich zkušeností se snadností používání zařízení pomocí stupnice od 1 (velmi snadné) do 5 (velmi obtížné).
Vyšší hodnocení indikovalo, že použití inhalátoru bylo obtížné, a nižší hodnocení značilo, že použití inhalátoru bylo snadné.
Tento dotazník byl vyplněn pro první zařízení před přechodem na hodnocení kritických chyb druhého zařízení.
Účastník, který odpověděl velmi snadno nebo snadno, byl považován za snadného a účastník, který odpověděl Neutrální, Obtížný nebo Velmi Obtížný, byl považován za Obtížný.
Data byla kategorizována a hlášena jako snadná a obtížná s ohledem na každou otázku
|
Den 1
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení ochoty účastníků pokračovat s inhalátorem
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli položeni na otázku týkající se jejich ochoty pokračovat s inhalátorem pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (neochotu) do 100 (rozhodně ochotu) po dokončení hodnocení kritických chyb pro každý inhalátor a dotazník o snadném použití pro tento inhalátor. .
Účastníci označili na stupnici VAS, jak jsou ochotni pokračovat v používání inhalátoru.
Tato známka byla změřena pravítkem, aby se určilo číselné skóre.
Pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre na škále znamená lepší výsledek, což znamená, že účastník byl rozhodně ochoten pokračovat v používání inhalátoru.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s preferencemi inhalátoru hodnocenými pomocí preferenčního dotazníku
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili přidělené preferenční dotazníky poté, co dokončili hodnocení chyb v používání pro obě zařízení.
Účastníci byli požádáni, aby poskytli své odpovědi, pokud jde o jejich preferenci inhalátoru ELLIPTA nebo inhalátoru BREEZHALER nebo bez preference.
Preference účastníků byla hodnocena pomocí série 7 otázek (preferovaný inhalátor-celkově, preference na základě počtu kroků k užití léku, preference na základě doby potřebné k užití léku, preference založené na tom, jak snadné bylo použití inhalátoru, preference na základě velikosti inhalátoru, Preference na základě pohodlí náustku a Preference na základě snadného otevírání inhalátoru).
Účastníci si museli vybrat jednu odpověď ze 3 preferenčních možností (inhalátor ELLIPTA nebo inhalátor BREEZHALER nebo Bez preference).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .