Сравнение критических ошибок, общих ошибок, времени обучения/обучения и предпочтительных атрибутов ингалятора ELLIPTA по сравнению с ингалятором сухого порошка (DPI) BREEZHALER у взрослых участников с астмой
5 июля 2022 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, многоцентровое, открытое, перекрестное исследование, в котором сравнивались критические ошибки, общие ошибки, время обучения/обучения и предпочтительные характеристики ингалятора сухого порошка ELLIPTA по сравнению с ингалятором сухого порошка BREEZHALER у взрослых участников с легкой и умеренной степенью тяжести астма
Это исследование направлено на предоставление данных о взрослых участниках с астмой легкой и средней степени тяжести, чтобы помочь медицинским работникам (HCP) в оценке различных характеристик DPI ELLIPTA и BREEZHALER путем сравнения частоты критических и общих ошибок, предпочтений участников, готовности продолжать использование ингалятора. и время для правильного использования.
ELLIPTA® является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline (GSK), а BREEZHALER® является зарегистрированным товарным знаком Novartis.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Нидерланды, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3051 GV
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
- Участники с подтвержденным диагнозом астмы легкой или средней степени тяжести в соответствии с Глобальной инициативой по астме (GINA), 2020 г.
- Участники должны получать поддерживающую терапию астмы (ингаляционные кортикостероиды [ICS] или ICS/бета-2-агонисты длительного действия [LABA]) в течение как минимум 12 недель до участия в исследовании.
- Участники должны быть незнакомы с ингаляторами ELLIPTA и BREEZHALER.
- Женщины, которые не беременны или не планируют беременность во время исследования или не кормят грудью.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Сопутствующий диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или других респираторных заболеваний.
- История гиперчувствительности к любым компонентам исследуемого ингалятора (например, лактозе). Кроме того, участники с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия, также будут исключены.
- Исторические или текущие данные о клинически значимом, быстро прогрессирующем или нестабильном заболевании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника из-за участия или повлиять на анализ, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем: Участники с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или наркотиками, что, по мнению исследователя, может помешать надлежащему выполнению участником требований протокола.
- Участник не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя, а также сотрудников GSK или Novartis.
- Неспособность читать: по мнению исследователя, любой участник, который не умеет читать и/или не сможет заполнить анкету и понять словесные инструкции.
- Медицинские и физические условия, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на способность участника манипулировать ингалятором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ELLIPTA/ БРИЗХАЛЕР/ Анкета версия 1
Участники получали плацебо ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI), а затем плацебо BREEZHALER DPI в День 1. Участникам было предложено заполнить анкету по простоте использования и визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) в отношении их готовности продолжать использование ингалятора после использования каждого устройства. .
Участники также заполнили первую версию анкеты о предпочтениях в первый день.
|
|
|
Экспериментальный: ELLIPTA/ БРИЗХАЛЕР/ Анкета версия 2
Участники получали плацебо ELLIPTA DPI, а затем плацебо BREEZHALER DPI в День 1. Участникам было предложено заполнить опросник по простоте использования и VAS для подтверждения их готовности продолжать использование ингалятора после использования каждого устройства.
Участники также заполнили анкету о предпочтениях версии 2 в первый день.
|
|
|
Экспериментальный: БРИЗХАЛЕР/ЭЛЛИПТА/Опросник версия 1
Участники получали плацебо BREEZHALER DPI, а затем плацебо ELLIPTA DPI в День 1. Участникам было предложено заполнить анкету по простоте использования и VAS в отношении их готовности продолжать использование ингалятора после использования каждого устройства.
Участники также заполнили первую версию анкеты о предпочтениях в первый день.
|
|
|
Экспериментальный: БРИЗХАЛЕР/ЭЛЛИПТА/Опросник версия 2
Участники получали плацебо BREEZHALER DPI, а затем плацебо ELLIPTA DPI в День 1. Участникам было предложено заполнить анкету по простоте использования и VAS в отношении их готовности продолжать использование ингалятора после использования каждого устройства.
Участники также заполнили анкету о предпочтениях версии 2 в первый день.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, совершивших хотя бы одну критическую ошибку после прочтения листовок с информацией для пациентов (PIL)
Временное ограничение: 1 день
|
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI в День 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана практикующим врачом (HCP) в контрольном списке.
Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI.
Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда ошибка, скорее всего, приведет к отсутствию или значительному уменьшению количества вдыхаемых лекарств.
Процентные значения округляются.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, совершивших хотя бы одну критическую ошибку после получения дальнейших инструкций (до 3) от медицинского работника
Временное ограничение: 1 день
|
Участников попросили продемонстрировать использование ингалятора после прочтения PIL.
Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда ошибка, скорее всего, приведет к отсутствию или значительному уменьшению количества вдыхаемых лекарств.
Если участник делал какую-либо ошибку в соответствии с контрольными списками ошибок, медицинский работник давал участнику инструкции по правильному использованию ингалятора, а затем участника просили снова продемонстрировать использование ингалятора.
Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список.
Ту же процедуру повторяли, если участник продолжал делать ошибки при использовании ингалятора.
Всего СОЗ предоставил до 3 инструкций по применению ингалятора.
Такая же процедура применялась для второго ингалятора.
Сообщалось о проценте участников, совершивших хотя бы одну критическую ошибку после получения 1-й инструкции, 2-й инструкции и 3-й инструкции от HCP.
Процентные значения округляются.
|
1 день
|
|
Процент участников, совершивших хотя бы одну общую ошибку после прочтения PIL
Временное ограничение: 1 день
|
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI в День 1, и любая ошибка, сделанная участником, была записана HCP в контрольном списке.
Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI.
Общая ошибка – это любая ошибка в технике ингалятора, которая включает в себя критическую и некритическую ошибку.
Процентные значения округляются.
|
1 день
|
|
Процент участников, совершивших хотя бы одну общую ошибку после получения дальнейших инструкций (до 3) от медицинского работника
Временное ограничение: 1 день
|
Участников попросили продемонстрировать использование ингалятора после прочтения PIL.
Если участник делал какую-либо ошибку в соответствии с контрольными списками ошибок, медицинский работник давал участнику инструкции по правильному использованию ингалятора, а затем участника просили снова продемонстрировать использование ингалятора.
Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список.
Ту же процедуру повторяли, если участник продолжал делать ошибки при использовании ингалятора.
Всего СОЗ предоставил до 3 инструкций по применению ингалятора.
Такая же процедура применялась для второго ингалятора.
Общая ошибка – это любая ошибка в технике ингалятора, которая включает в себя критическую и некритическую ошибку.
Сообщалось о проценте участников, совершивших хотя бы одну общую ошибку после получения 1-й инструкции, 2-й инструкции и 3-й инструкции от HCP.
Процентные значения округляются.
|
1 день
|
|
Количество критических и общих ошибок, допущенных участниками после прочтения PIL и получения дальнейших инструкций (до 3) от HCP
Временное ограничение: 1 день
|
Участников попросили продемонстрировать использование ингалятора после прочтения PIL.
Если участник делал какую-либо ошибку в соответствии с контрольными списками ошибок, медицинский работник давал участнику инструкции по правильному использованию ингалятора, а затем участника просили снова продемонстрировать использование ингалятора.
Критической ошибкой считалась любая ошибка, которая с наибольшей вероятностью привела к отсутствию или значительному уменьшению количества вдыхаемого лекарства.
Суммарной ошибкой считалась любая ошибка в технике ингаляции, включающая в себя критическую и некритическую.
Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список.
Ту же процедуру повторяли, если участник продолжал делать ошибки при использовании ингалятора.
Всего медработник давал до 3 раз инструкции по правильному использованию ингалятора.
Такая же процедура применялась для второго ингалятора.
Сообщалось о количестве критических и общих ошибок, допущенных участниками после прочтения PIL и после получения 1-й инструкции, 2-й инструкции и 3-й инструкции от HCP.
|
1 день
|
|
Процент участников, которым потребовались дополнительные инструкции (до 3) от медицинского работника для демонстрации правильного использования ингалятора
Временное ограничение: 1 день
|
Участников попросили продемонстрировать использование ингалятора после прочтения PIL.
Если участник делал какую-либо ошибку в соответствии с контрольными списками ошибок, медицинский работник давал участнику инструкции по правильному использованию ингалятора, а затем участника просили снова продемонстрировать использование ингалятора.
Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список.
Ту же процедуру повторяли, если участник продолжал делать ошибки при использовании ингалятора.
Всего медработник до 3 раз давал инструкции по правильному использованию ингалятора.
Такая же процедура применялась для второго ингалятора.
Сообщалось о проценте участников, которым не требовалось ни одной, 1-й, 2-й и 3-й инструкции от медицинского работника, чтобы продемонстрировать правильное использование ингалятора.
Процентные значения округляются.
|
1 день
|
|
Время, необходимое для демонстрации использования ингалятора после прочтения PIL без вмешательства медицинского работника (T1)
Временное ограничение: 1 день
|
Участников попросили продемонстрировать использование ингалятора после прочтения PIL, и любая ошибка, сделанная участником, была записана HCP в контрольном списке.
Время, затраченное на демонстрацию использования ингалятора после прочтения PIL без вмешательства медицинского работника, представляло собой время, необходимое для правильной демонстрации использования ингалятора без вмешательства медицинского работника.
T1 рассчитывали от начала демонстрации ингалятора участником после прочтения PIL до завершения первой попытки.
|
1 день
|
|
Время, затраченное на предоставление медицинским работником инструкций по использованию ингалятора и демонстрацию правильного использования ингалятора (T2)
Временное ограничение: 1 день
|
Время, затраченное СОЗ на демонстрацию правильного использования ингалятора, представляло собой время с момента, когда СОЗ начал инструктировать участника, до момента, когда было продемонстрировано правильное использование.
Сюда входит время, затраченное СОЗ на повторный инструктаж участников.
T2 рассчитывался от первой инструкции, предоставленной HCP, до демонстрации правильного использования.
После завершения первой попытки было предпринято до 3 дополнительных попыток.
|
1 день
|
|
Общее время, затраченное на демонстрацию правильного использования после прочтения PIL (T1+T2)
Временное ограничение: 1 день
|
Участников попросили продемонстрировать использование ингалятора после прочтения PIL, и любая ошибка, сделанная участником, была записана HCP в контрольном списке.
Общее время, затраченное на демонстрацию правильного использования после прочтения PIL, представляло собой время с момента, когда участник начал демонстрацию, до момента демонстрации правильного использования (4 попытки = один раз после прочтения PIL и следования инструкциям исследователя до 3 раз).
T1+T2 рассчитывали от начала демонстрации ингалятора после прочтения PIL до тех пор, пока не наблюдалась правильная демонстрация.
|
1 день
|
|
Количество участников, оцененных по простоте использования ингалятора ELLIPTA и ингалятора BREEZHALER с помощью анкеты (сгруппированы как «Очень легко», «Легко», «Нейтрально», «Трудно» и «Очень сложно»)
Временное ограничение: 1 день
|
Участникам было предложено заполнить анкету о простоте использования DPI после завершения оценки погрешности каждого ингалятора.
Это была серия из 6 вопросов (оценка простоты использования, указание количества доз, оставшихся в ингаляторе, обучение использованию ингалятора, обращение с ингалятором, подготовка ингалятора и удержание ингалятора во время его использования).
На каждый вопрос был один ответ на выбор из 5 вариантов удобства использования (Очень легко, легко, нейтрально, сложно и очень сложно).
Участников попросили оценить простоту использования устройства по шкале от 1 (очень просто) до 5 (очень сложно).
Более высокая оценка указывала на сложность использования ингалятора, а более низкая оценка указывала на то, что ингалятором было легче пользоваться.
Этот вопросник был заполнен для первого устройства, прежде чем перейти к оценке критических ошибок второго устройства.
Данные были классифицированы и представлены как «Очень простой», «Легкий», «Нейтральный», «Сложный» и «Очень сложный» по каждому вопросу.
|
1 день
|
|
Количество участников, оцененных на предмет простоты использования ингалятора ELLIPTA и ингалятора BREEZHALER с помощью анкеты (сгруппированы как «простые» и «сложные»)
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета по простоте использования состоит из серии из 6 вопросов (оценка простоты использования, указание количества доз, оставшихся в ингаляторе, обучение использованию ингалятора, обращение с ингалятором, подготовка ингалятора и удерживание ингалятора во время его использования).
На каждый вопрос был один ответ на выбор из 5 вариантов удобства использования (Очень легко, легко, нейтрально, сложно и очень сложно).
Участников попросили оценить простоту использования устройства по шкале от 1 (очень просто) до 5 (очень сложно).
Более высокая оценка указывала на сложность использования ингалятора, а более низкая оценка указывала на простоту использования ингалятора.
Этот вопросник был заполнен для первого устройства, прежде чем перейти к оценке критических ошибок второго устройства.
Участник, ответивший «Очень легко» или «Легко», считался «Легким», а участник, ответивший «Нейтрально», «Сложно» или «Очень сложно», считался «Сложным».
Данные были классифицированы и представлены как простые и сложные по каждому вопросу.
|
1 день
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки готовности участников продолжать использование ингалятора
Временное ограничение: 1 день
|
Участникам был задан вопрос об их готовности продолжать использование ингалятора с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (не желает) до 100 (определенно готов) после завершения оценки критических ошибок для каждого ингалятора и анкеты по простоте использования для этого ингалятора. .
Участники отмечали по шкале ВАШ, насколько они готовы продолжать использование ингалятора.
Эта отметка была измерена линейкой, чтобы определить числовой балл.
Он варьируется от 0 до 100, где более высокий балл по шкале указывает на лучший результат, что означает, что участник определенно был готов продолжать использовать ингалятор.
|
1 день
|
|
Количество участников с предпочтениями в отношении ингаляторов, оцененными с помощью опросника предпочтений
Временное ограничение: 1 день
|
Участникам было предложено заполнить заданные анкеты о предпочтениях после завершения оценки ошибок при использовании обоих устройств.
Участников попросили дать свои ответы с точки зрения их предпочтения ингалятору ELLIPTA или ингалятору BREEZHALER или нет предпочтения.
Предпочтения участников оценивались с помощью серии из 7 вопросов (Предпочтительный ингалятор в целом, Предпочтение, основанное на количестве шагов, необходимых для приема лекарства, Предпочтение, основанное на времени, необходимом для приема лекарства, Предпочтение, основанное на простоте использования ингалятора, Предпочтение). на основе размера ингалятора, предпочтения на основе удобства мундштука и предпочтения на основе легкости открывания ингалятора).
Участники должны были выбрать один ответ из 3 вариантов предпочтения (ингалятор ELLIPTA или ингалятор BREEZHALER или нет предпочтения).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 213306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .