Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van kritieke fouten, algemene fouten, trainings-/lestijd en voorkeurskenmerken van de ELLIPTA versus BREEZHALER droge-poederinhalatoren (DPI's) bij volwassen deelnemers met astma

5 juli 2022 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, cross-over studie waarin kritieke fouten, algehele fouten, training/lestijd en voorkeurskenmerken van de ELLIPTA droogpoederinhalator worden vergeleken met die van de BREEZHALER droogpoederinhalator, bij volwassen deelnemers met milde tot matige Astma

Deze studie heeft tot doel gegevens te verstrekken over volwassen deelnemers met milde tot matige astma om zorgprofessionals (HCP's) te helpen bij het beoordelen van verschillende kenmerken van ELLIPTA en BREEZHALER DPI's, door de incidentie van kritieke en algemene fouten, de voorkeur van de deelnemer, de bereidheid om door te gaan met de inhalator te vergelijken en tijd voor correct gebruik. ELLIPTA® is een geregistreerd handelsmerk van GlaxoSmithKline (GSK) en BREEZHALER® is een geregistreerd handelsmerk van Novartis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Nederland, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3051 GV
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers met een bevestigde milde of matige astma-diagnose volgens Global Initiative for Asthma (GINA), 2020.
  • Deelnemers moeten minstens 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie astma-onderhoudstherapie ondergaan (inhalatiecorticosteroïden [ICS] of ICS/langwerkende bèta-2-agonist [LABA]).
  • Deelnemers moeten naïef zijn voor zowel de ELLIPTA- als de BREEZHALER-inhalator.
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of geen zwangerschap plannen tijdens het onderzoek of die geen borstvoeding geven.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen van de luchtwegen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinhalator (bijv. Lactose). Daarnaast zullen ook deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar het oordeel van de onderzoeksarts een contra-indicatie vormt voor deelname worden uitgesloten.
  • Historisch of actueel bewijs van klinisch significante of snel voortschrijdende of onstabiele ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de analyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
  • Drugs-/alcoholmisbruik: deelnemers met een bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker het correct invullen van de protocolvereiste door de deelnemer zou kunnen belemmeren.
  • Een deelnemer komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker, evenals werknemers van GSK of Novartis.
  • Onvermogen om te lezen: Naar de mening van de onderzoeker, elke deelnemer die niet kan lezen en/of een vragenlijst niet kan invullen en mondelinge instructies niet begrijpt.
  • Medische en fysieke aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om de inhalator te manipuleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELLIPTA/BREEZHALER/Vragenlijst versie 1
Deelnemers kregen placebo ELLIPTA droge poeder-inhalator (DPI) gevolgd door placebo BREEZHALER DPI op dag 1. Deelnemers werd gevraagd om de gebruiksvriendelijke vragenlijst en visuele analoge schaal (VAS) in te vullen over hun bereidheid om door te gaan met de inhalator na gebruik van elk apparaat . Deelnemers vulden ook de voorkeurenvragenlijst versie 1 in op dag 1.
Apparaat: ELLIPTA
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 1
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 2
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 1
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 2
Apparaat: BRIEZHALER
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 1
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 2
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 1
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 2
Experimenteel: ELLIPTA/BREEZHALER/Vragenlijst versie 2
Deelnemers kregen placebo ELLIPTA DPI gevolgd door placebo BREEZHALER DPI op dag 1. Deelnemers werd gevraagd om de gebruiksvriendelijke vragenlijst en VAS in te vullen over hun bereidheid om door te gaan met de inhalator na gebruik van elk apparaat. Deelnemers vulden ook de voorkeurenvragenlijst versie 2 op dag 1 in.
Apparaat: ELLIPTA
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 1
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 2
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 1
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 2
Apparaat: BRIEZHALER
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 1
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 2
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 1
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 2
Experimenteel: BREEZHALER/ ELLIPTA/Vragenlijst versie 1
Deelnemers kregen placebo BREEZHALER DPI gevolgd door placebo ELLIPTA DPI op dag 1. Deelnemers werd gevraagd om de gebruiksvriendelijke vragenlijst en VAS in te vullen over hun bereidheid om door te gaan met de inhalator na gebruik van elk apparaat. Deelnemers vulden ook de voorkeurenvragenlijst versie 1 in op dag 1.
Apparaat: ELLIPTA
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 1
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 2
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 1
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 2
Apparaat: BRIEZHALER
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 1
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 2
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 1
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 2
Experimenteel: BREEZHALER/ ELLIPTA/Vragenlijst versie 2
Deelnemers kregen placebo BREEZHALER DPI gevolgd door placebo ELLIPTA DPI op dag 1. Deelnemers werd gevraagd om de gebruiksvriendelijke vragenlijst en VAS in te vullen over hun bereidheid om door te gaan met de inhalator na gebruik van elk apparaat. Deelnemers vulden ook de voorkeurenvragenlijst versie 2 op dag 1 in.
Apparaat: ELLIPTA
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 1
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 2
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 1
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 2
Apparaat: BRIEZHALER
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 1
  • ELLIPTA gevolgd door BREEZHALER/ Preference Questionnaire versie 2
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 1
  • BREEZHALER gevolgd door ELLIPTA/ Preference Questionnaire versie 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt na het lezen van de patiëntenbijsluiters (PIL)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI op dag 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectievelijke DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek" wanneer een fout het meest waarschijnlijk zou resulteren in het niet of aanzienlijk minder inhaleren van medicatie. Procentuele waarden worden afgerond.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt na het ontvangen van verdere instructies (maximaal 3) van HCP
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van de inhalator te demonstreren na het lezen van de bijsluiter. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek" wanneer een fout het meest waarschijnlijk zou resulteren in het niet of aanzienlijk minder inhaleren van medicatie. Als de deelnemer een fout maakte volgens de foutenchecklists, gaf de HCP instructies over het juiste gebruik van de inhalator aan de deelnemer en werd de deelnemer vervolgens gevraagd om het gebruik van de inhalator opnieuw te demonstreren. Eventuele fouten gemaakt door de deelnemer werden door de HCP vastgelegd in de checklist. Dezelfde procedure werd herhaald als de deelnemer fouten bleef maken bij het gebruik van de inhalator. In totaal heeft de zorgverlener maximaal 3 instructies gegeven over het gebruik van de inhalator. Dezelfde procedure werd gevolgd voor de tweede inhalator. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakte na het ontvangen van de 1e instructie, 2e instructie en 3e instructie van HCP werd gerapporteerd. Procentuele waarden worden afgerond.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één algehele fout maakt na het lezen van de PIL
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI op dag 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectievelijke DPI. Een algehele fout was elke fout in de inhalatietechniek, waaronder een kritieke en een niet-kritieke fout. Procentuele waarden worden afgerond.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één algehele fout maakt na het ontvangen van verdere instructies (maximaal 3) van de HCP
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van de inhalator te demonstreren na het lezen van de bijsluiter. Als de deelnemer een fout maakte volgens de foutenchecklists, gaf de HCP instructies over het juiste gebruik van de inhalator aan de deelnemer en werd de deelnemer vervolgens gevraagd om het gebruik van de inhalator opnieuw te demonstreren. Eventuele fouten gemaakt door de deelnemer werden door de HCP vastgelegd in de checklist. Dezelfde procedure werd herhaald als de deelnemer fouten bleef maken bij het gebruik van de inhalator. In totaal heeft de zorgverlener maximaal 3 instructies gegeven over het gebruik van de inhalator. Dezelfde procedure werd gevolgd voor de tweede inhalator. Een algehele fout was elke fout in de inhalatietechniek, waaronder een kritieke en een niet-kritieke fout. Het percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakte na het ontvangen van de eerste instructie, tweede instructie en derde instructie van HCP werd gerapporteerd. Procentuele waarden worden afgerond.
Dag 1
Aantal kritieke en algehele fouten gemaakt door deelnemers na het lezen van de PIL en na het ontvangen van verdere instructies (maximaal 3) van HCP
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van de inhalator te demonstreren na het lezen van de bijsluiter. Als de deelnemer een fout maakte volgens de foutenchecklists, gaf de HCP instructies over correct gebruik van de inhalator aan de deelnemer en werd de deelnemer vervolgens gevraagd om het gebruik van de inhalator opnieuw te demonstreren. Kritieke fout was elke fout die er hoogstwaarschijnlijk toe leidde dat er geen of aanzienlijk minder medicatie werd ingeademd. Een algemene fout was elke fout in de inhalatietechniek, waaronder een kritieke en een niet-kritieke fout. Elke fout gemaakt door de deelnemer werd door de HCP geregistreerd in de checklist. Dezelfde procedure werd herhaald als de deelnemer fouten bleef maken bij het gebruik van de inhalator. In totaal heeft de zorgverlener tot 3 keer instructies gegeven over correct gebruik van de inhalator. Dezelfde procedure werd gevolgd voor de tweede inhalator. Het aantal kritieke en algehele fouten gemaakt door deelnemers na het lezen van de PIL en na het ontvangen van de 1e instructie, 2e instructie en 3e instructie van HCP werden gerapporteerd.
Dag 1
Percentage deelnemers dat verdere instructie nodig had (maximaal 3) van HCP om correct gebruik van inhalator aan te tonen
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van de inhalator te demonstreren na het lezen van de bijsluiter. Als de deelnemer een fout maakte volgens de foutenchecklists, gaf de HCP instructies over het juiste gebruik van de inhalator aan de deelnemer en werd de deelnemer vervolgens gevraagd om het gebruik van de inhalator opnieuw te demonstreren. Eventuele fouten gemaakt door de deelnemer werden door de HCP vastgelegd in de checklist. Dezelfde procedure werd herhaald als de deelnemer fouten bleef maken bij het gebruik van de inhalator. In totaal gaf de zorgverlener tot 3 keer instructies over het juiste gebruik van de inhalator. Dezelfde procedure werd gevolgd voor de tweede inhalator. Percentage deelnemers dat nul, 1e, 2e en 3e instructie van HCP nodig had om correct gebruik van de inhalator aan te tonen, werd gerapporteerd. Procentuele waarden worden afgerond.
Dag 1
Tijd die nodig was om het gebruik van de inhalator te demonstreren na het lezen van de bijsluiter zonder tussenkomst van een arts (T1)
Tijdsspanne: Dag 1
De deelnemers werd gevraagd om het gebruik van de inhalator aan te tonen na het lezen van de bijsluiter en eventuele fouten die de deelnemer maakte, werden door de zorgverlener in de checklist genoteerd. De tijd die nodig was om het gebruik van de inhalator aan te tonen na het lezen van de bijsluiter zonder tussenkomst van een arts, was de hoeveelheid tijd die nodig was om het gebruik van de inhalator correct aan te tonen zonder tussenkomst van een arts. T1 werd berekend vanaf het begin van de demonstratie van de inhalator door de deelnemer na het lezen van de bijsluiter tot het voltooien van de eerste poging.
Dag 1
Tijd die nodig is om instructies door zorgverlener te geven over het gebruik van de inhalator en om het juiste gebruik van de inhalator te demonstreren (T2)
Tijdsspanne: Dag 1
De tijd die de zorgverlener nodig had om het juiste gebruik van de inhalator aan te tonen, was de tijd vanaf het moment dat de zorgverlener de deelnemer begon te instrueren totdat correct gebruik werd aangetoond. Het omvat de tijd die de HCP gebruikt om de deelnemers gedurende de hele training opnieuw te instrueren. T2 werd berekend vanaf de eerste instructie van de HCP tot demonstratie van correct gebruik. Na voltooiing van de eerste poging werden nog maximaal 3 pogingen gedaan.
Dag 1
Totale tijd nodig voor demonstratie van correct gebruik na lezen van PIL (T1+T2)
Tijdsspanne: Dag 1
De deelnemers werd gevraagd om het gebruik van de inhalator aan te tonen na het lezen van de bijsluiter en eventuele fouten die de deelnemer maakte, werden door de zorgverlener in de checklist genoteerd. De totale tijd die nodig was voor het aantonen van correct gebruik na het lezen van de bijsluiter was de tijd vanaf het moment dat de deelnemer met de demonstratie begon totdat correct gebruik werd aangetoond (4 pogingen = één keer na het lezen van de bijsluiter en het volgen van instructies van de onderzoeker tot 3 keer). T1+T2 werd berekend vanaf het begin van de inhalatordemonstratie na het lezen van de bijsluiter totdat de juiste demonstratie werd waargenomen.
Dag 1
Aantal deelnemers beoordeeld op gebruiksgemak van ELLIPTA-inhalator en BREEZHALER-inhalator met vragenlijst (gegroepeerd als 'Zeer gemakkelijk', 'Gemakkelijk', 'Neutraal', 'Moeilijk' en 'Zeer moeilijk')
Tijdsspanne: Dag 1
De deelnemer werd gevraagd om de gebruiksvriendelijke vragenlijst voor de DPI in te vullen zodra de foutbeoordeling van elke inhalator was voltooid. Dit was een reeks van 6 vragen (score voor gebruiksgemak, vertellen hoeveel doses er nog in de inhalator zaten, leren hoe de inhalator te gebruiken, de inhalator hanteren, de inhalator klaarmaken en de inhalator vasthouden tijdens het gebruik). Elke vraag had één antwoord om uit 5 opties van gebruiksgemak te kiezen (Zeer gemakkelijk, gemakkelijk, neutraal, moeilijk en zeer moeilijk). Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen op basis van hun gebruiksgemak met het apparaat op een schaal van 1 (zeer gemakkelijk) tot 5 (zeer moeilijk). Een hogere beoordeling gaf aan dat de inhalator moeilijk te gebruiken was en een lagere beoordeling gaf aan dat de inhalator gemakkelijker te gebruiken was. Deze vragenlijst werd ingevuld voor het eerste apparaat voordat we verder gingen met de beoordeling van kritieke fouten van het tweede apparaat. Gegevens zijn gecategoriseerd en gerapporteerd als 'Zeer gemakkelijk', 'Gemakkelijk', 'Neutraal', 'Moeilijk' en 'Zeer moeilijk' met betrekking tot elke vraag.
Dag 1
Aantal deelnemers beoordeeld op gebruiksgemak van ELLIPTA-inhalator en BREEZHALER-inhalator met behulp van vragenlijst (gegroepeerd als 'gemakkelijk' en 'moeilijk')
Tijdsspanne: Dag 1
De gebruiksvriendelijkheidsvragenlijst bestaat uit een reeks van 6 vragen (beoordeling van het gebruiksgemak, vertellen hoeveel doses er nog in de inhalator zitten, leren hoe de inhalator te gebruiken, de inhalator hanteren, de inhalator voorbereiden en de inhalator vasthouden tijdens het gebruik). Elke vraag had één antwoord om uit 5 opties van gebruiksgemak te kiezen (Zeer gemakkelijk, gemakkelijk, neutraal, moeilijk en zeer moeilijk). Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen op basis van hun gebruiksgemak met het apparaat op een schaal van 1 (zeer gemakkelijk) tot 5 (zeer moeilijk). Een hogere beoordeling gaf aan dat de inhalator moeilijk te gebruiken was en een lagere beoordeling gaf aan dat de inhalator gemakkelijk te gebruiken was. Deze vragenlijst werd ingevuld voor het eerste apparaat alvorens over te gaan tot beoordeling van kritieke fouten van het tweede apparaat. Deelnemer die heel gemakkelijk of gemakkelijk antwoordde, werd als gemakkelijk beschouwd en deelnemer die neutraal, moeilijk of zeer moeilijk antwoordde, werd als moeilijk beschouwd. Gegevens zijn gecategoriseerd en gerapporteerd als Makkelijk en Moeilijk met betrekking tot elke vraag
Dag 1
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de beoordeling van de bereidheid van deelnemers om door te gaan met de inhalator
Tijdsspanne: Dag 1
De deelnemers werd de vraag gesteld over hun bereidheid om door te gaan met de inhalator met behulp van een visueel analoge schaal variërend van 0 (niet bereid) tot 100 (zeker bereid) na voltooiing van de beoordeling van de kritische fouten voor elke inhalator en de vragenlijst voor gebruiksgemak voor die inhalator . Deelnemers gaven op de VAS-schaal aan hoe bereid ze waren om de inhalator te blijven gebruiken. Dat merkteken werd gemeten met een liniaal om de numerieke score te bepalen. Het varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score op de schaal een beter resultaat aangeeft, wat betekent dat de deelnemer zeker bereid was om de inhalator te blijven gebruiken.
Dag 1
Aantal deelnemers met inhalatorvoorkeuren beoordeeld met behulp van voorkeurenvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om de toegewezen voorkeurenvragenlijsten in te vullen na het voltooien van de beoordeling van de gebruiksfouten voor beide apparaten. Deelnemers werd gevraagd hun antwoorden te geven in termen van hun voorkeur voor de ELLIPTA-inhalator of BREEZHALER-inhalator of Geen voorkeur. De voorkeur van de deelnemers werd beoordeeld aan de hand van een reeks van 7 vragen (Geprefereerde inhalator-overall, Voorkeur gebaseerd op het aantal stappen om de medicatie in te nemen, Voorkeur gebaseerd op de tijd die nodig is om de medicatie in te nemen, Voorkeur gebaseerd op hoe gemakkelijk de inhalator te gebruiken was, Voorkeur op basis van de grootte van de inhalator, voorkeur op basis van het comfort van het mondstuk en voorkeur op basis van het gemak waarmee de inhalator kan worden geopend). Deelnemers moesten één antwoord kiezen uit 3 voorkeursopties (ELLIPTA-inhalator of BREEZHALER-inhalator of Geen voorkeur).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ELLIPTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren