Una comparación de errores críticos, errores generales, tiempo de capacitación/enseñanza y atributos de preferencia de los inhaladores de polvo seco (DPI) ELLIPTA versus BREEZHALER en participantes adultos con asma
5 de julio de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, que compara los errores críticos, los errores generales, el tiempo de capacitación/enseñanza y los atributos de preferencia del inhalador de polvo seco ELLIPTA versus el inhalador de polvo seco BREEZHALER, en participantes adultos con Asma
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos en participantes adultos con asma leve a moderada para ayudar a los profesionales de la salud (HCP) a evaluar varios atributos de los DPI ELLIPTA y BREEZHALER, al comparar la incidencia de errores críticos y generales, la preferencia de los participantes, la voluntad de continuar con el inhalador. y tiempo para el uso correcto.
ELLIPTA® es una marca registrada de GlaxoSmithKline (GSK) y BREEZHALER® es una marca registrada de Novartis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Nijverdal, Países Bajos, 7442 LS
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3051 GV
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que tengan un diagnóstico confirmado de asma leve o moderada según la Iniciativa Global para el Asma (GINA), 2020.
- Los participantes deben estar en terapia de mantenimiento del asma (corticosteroides inhalados [ICS] o ICS/agonista beta 2 de acción prolongada [LABA]) durante al menos 12 semanas antes de la participación en el estudio.
- Los participantes deben ser inexpertos con los inhaladores ELLIPTA y BREEZHALER.
- Mujeres que no estén embarazadas o que no planeen un embarazo durante el estudio o que no estén lactando.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concurrente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otros trastornos respiratorios.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del inhalador del estudio (p. ej., lactosa). Además, también se excluirán los participantes con antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche que, en opinión del médico del estudio, contraindique la participación.
- Evidencia histórica o actual de enfermedad clínicamente significativa o de progresión rápida o inestable que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación, o que afectaría el análisis si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- Abuso de drogas/alcohol: Participantes con un abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas, que en opinión del investigador podría interferir con el cumplimiento adecuado del requisito del protocolo por parte del participante.
- Un participante no será elegible para este estudio si es familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante, así como empleados de GSK o Novartis.
- Incapacidad para leer: en opinión del investigador, cualquier participante que no pueda leer y/o no pueda completar un cuestionario y comprender las instrucciones verbales.
- Condiciones médicas y físicas que, en opinión del investigador, podrían afectar la capacidad del participante para manipular el inhalador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELLIPTA/ BREEZHALER/Cuestionario versión 1
Los participantes recibieron un inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA de placebo seguido de un BREEZHALER DPI de placebo el día 1. Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario de facilidad de uso y la escala analógica visual (VAS) sobre su disposición a continuar con el inhalador después de usar cada dispositivo .
Los participantes también completaron la versión 1 del cuestionario de preferencias el día 1.
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Experimental: ELLIPTA/ BREEZHALER/Cuestionario versión 2
Los participantes recibieron ELLIPTA DPI de placebo seguido de BREEZHALER DPI de placebo el Día 1. Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario de facilidad de uso y la EVA sobre su disposición a continuar con el inhalador después de usar cada dispositivo.
Los participantes también completaron la versión 2 del cuestionario de preferencias el día 1.
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Experimental: BREEZHALER/ ELLIPTA/Cuestionario versión 1
Los participantes recibieron BREEZHALER DPI de placebo seguido de ELLIPTA DPI de placebo el Día 1. Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario de facilidad de uso y la EVA sobre su disposición a continuar con el inhalador después de usar cada dispositivo.
Los participantes también completaron la versión 1 del cuestionario de preferencias el día 1.
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Experimental: BREEZHALER/ ELLIPTA/Cuestionario versión 2
Los participantes recibieron BREEZHALER DPI de placebo seguido de ELLIPTA DPI de placebo el Día 1. Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario de facilidad de uso y la EVA sobre su disposición a continuar con el inhalador después de usar cada dispositivo.
Los participantes también completaron la versión 2 del cuestionario de preferencias el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que cometen al menos un error crítico después de leer los folletos de información para el paciente (PIL)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado el día 1 y el profesional de la salud (HCP) registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación.
La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo.
Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos" cuando era más probable que un error diera como resultado que no se inhalara o que se redujera significativamente el medicamento.
Los valores porcentuales se redondean.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que cometen al menos un error crítico después de recibir más instrucciones (hasta 3) del HCP
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pidió a los participantes que demostraran el uso del inhalador después de leer PIL.
Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos" cuando era más probable que un error diera como resultado que no se inhalara o que se redujera significativamente el medicamento.
Si el participante cometía algún error de acuerdo con las listas de verificación de errores, el HCP proporcionaba instrucciones sobre el uso correcto del inhalador al participante y luego se le pedía al participante que demostrara el uso del inhalador nuevamente.
Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación.
Se repetía el mismo procedimiento si el participante continuaba cometiendo errores en el uso del inhalador.
En total, el PS proporcionó hasta 3 instrucciones sobre el uso del inhalador.
Se siguió el mismo procedimiento para el segundo inhalador.
Se informó el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico después de recibir la primera instrucción, la segunda instrucción y la tercera instrucción del HCP.
Los valores porcentuales se redondean.
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Día 1
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Porcentaje de participantes que cometen al menos un error general después de leer PIL
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado el día 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación.
La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo.
Un error general fue cualquier error en la técnica del inhalador que incluye un error crítico y no crítico.
Los valores porcentuales se redondean.
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Día 1
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Porcentaje de participantes que cometen al menos un error general después de recibir más instrucciones (hasta 3) del HCP
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pidió a los participantes que demostraran el uso del inhalador después de leer PIL.
Si el participante cometía algún error de acuerdo con las listas de verificación de errores, el HCP proporcionaba instrucciones sobre el uso correcto del inhalador al participante y luego se le pedía al participante que demostrara el uso del inhalador nuevamente.
Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación.
Se repetía el mismo procedimiento si el participante continuaba cometiendo errores en el uso del inhalador.
En total, el PS proporcionó hasta 3 instrucciones sobre el uso del inhalador.
Se siguió el mismo procedimiento para el segundo inhalador.
Un error general fue cualquier error en la técnica del inhalador que incluye un error crítico y no crítico.
Se informó el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general después de recibir la primera instrucción, la segunda instrucción y la tercera instrucción del HCP.
Los valores porcentuales se redondean.
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Día 1
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Número de errores críticos y generales cometidos por los participantes después de leer PIL y después de recibir instrucciones adicionales (hasta 3) de HCP
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pidió a los participantes que demostraran el uso del inhalador después de leer PIL.
Si el participante cometía algún error de acuerdo con las listas de verificación de errores, el HCP proporcionaba instrucciones sobre el uso correcto del inhalador al participante y luego se le pedía al participante que demostrara el uso del inhalador nuevamente.
El error crítico fue cualquier error que con mayor probabilidad daría como resultado que no se inhalara o que se redujera significativamente el medicamento.
Un error general fue cualquier error en la técnica del inhalador, que incluye un error crítico y no crítico.
Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación.
Se repetía el mismo procedimiento si el participante continuaba cometiendo errores en el uso del inhalador.
En total, HCP proporcionó hasta 3 instrucciones sobre el uso correcto del inhalador.
Se siguió el mismo procedimiento para el segundo inhalador.
Se informó la cantidad de errores críticos y generales cometidos por los participantes después de leer PIL y después de recibir la primera instrucción, la segunda instrucción y la tercera instrucción de HCP.
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Día 1
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Porcentaje de participantes que requirieron instrucción adicional (hasta 3) del HCP para demostrar el uso correcto del inhalador
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pidió a los participantes que demostraran el uso del inhalador después de leer PIL.
Si el participante cometía algún error de acuerdo con las listas de verificación de errores, el HCP proporcionaba instrucciones sobre el uso correcto del inhalador al participante y luego se le pedía al participante que demostrara el uso del inhalador nuevamente.
Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación.
Se repetía el mismo procedimiento si el participante continuaba cometiendo errores en el uso del inhalador.
En total, el HCP proporcionó hasta 3 veces instrucciones sobre el uso correcto del inhalador.
Se siguió el mismo procedimiento para el segundo inhalador.
Se informó el porcentaje de participantes que requirieron cero, 1.ª, 2.ª y 3.ª instrucción del HCP para demostrar el uso correcto del inhalador.
Los valores porcentuales se redondean.
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Día 1
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Tiempo necesario para demostrar el uso del inhalador después de leer PIL sin intervención del profesional de la salud (T1)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pidió a los participantes que demostraran el uso del inhalador después de leer el PIL y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación.
El tiempo necesario para demostrar el uso del inhalador después de leer PIL sin la intervención del HCP fue la cantidad de tiempo necesario para demostrar correctamente el uso del inhalador sin la intervención del HCP.
T1 se calculó desde el inicio de la demostración del inhalador por parte del participante después de leer el PIL hasta la finalización del primer intento.
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Día 1
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Tiempo que tarda el profesional de la salud en dar instrucciones sobre el uso del inhalador y demostrar el uso correcto del inhalador (T2)
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo que tomó el HCP para demostrar el uso correcto del inhalador fue el tiempo desde que el HCP comenzó a instruir al participante hasta que se demostró el uso correcto.
Incluye el tiempo utilizado por el HCP para volver a instruir a los participantes en todo momento.
T2 se calculó desde la primera instrucción proporcionada por el HCP hasta la demostración del uso correcto.
Se realizaron hasta 3 intentos más después de completar el primer intento.
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Día 1
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Tiempo total necesario para la demostración del uso correcto después de leer PIL (T1+T2)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pidió a los participantes que demostraran el uso del inhalador después de leer el PIL y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación.
El tiempo total necesario para la demostración del uso correcto después de leer el PIL fue el tiempo desde que el participante comenzó la demostración hasta que se demuestra el uso correcto (4 intentos = una vez después de leer el PIL y seguir las instrucciones del investigador hasta 3 veces).
T1+T2 se calculó desde el inicio de la demostración del inhalador después de leer el PIL hasta que se observó la demostración correcta.
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Día 1
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Número de participantes evaluados en cuanto a la facilidad de uso del inhalador ELLIPTA y el inhalador BREEZHALER utilizando el cuestionario (agrupados como "Muy fácil", "Fácil", "Neutral", "Difícil" y "Muy difícil")
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario de facilidad de uso para el DPI una vez que se completó la evaluación de errores de cada inhalador.
Esta fue una serie de 6 preguntas (Calificación de la facilidad de uso, Decir cuántas dosis quedaron en el inhalador, Aprender a usar el inhalador, Manipular el inhalador, Preparar el inhalador y Sostener el inhalador mientras lo usa).
Cada pregunta tenía una respuesta a elegir entre 5 opciones de facilidad de uso (Muy fácil, fácil, neutral, difícil y muy difícil).
Se pidió a los participantes que calificaran en función de su experiencia de facilidad de uso con el dispositivo utilizando una escala que iba de 1 (muy fácil) a 5 (muy difícil).
Una calificación más alta indicaba que el inhalador era difícil de usar y una calificación más baja indicaba que el inhalador era más fácil de usar.
Este cuestionario se completó para el primer dispositivo antes de pasar a la evaluación de errores críticos del segundo dispositivo.
Los datos se clasificaron y reportaron como 'Muy fácil', 'Fácil', 'Neutral', 'Difícil' y 'Muy difícil' con respecto a cada pregunta.
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Día 1
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Número de participantes evaluados en cuanto a la facilidad de uso del inhalador ELLIPTA y el inhalador BREEZHALER mediante el cuestionario (agrupados como "fáciles" y "difíciles")
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de facilidad de uso consta de una serie de 6 preguntas (Calificación de la facilidad de uso, Decir cuántas dosis quedaron en el inhalador, Aprender a usar el inhalador, Manipular el inhalador, Preparar el inhalador y Sostener el inhalador mientras lo usa).
Cada pregunta tenía una respuesta a elegir entre 5 opciones de facilidad de uso (Muy fácil, fácil, neutral, difícil y muy difícil).
Se pidió a los participantes que calificaran en función de su experiencia de facilidad de uso con el dispositivo mediante una escala que iba del 1 (muy fácil) al 5 (muy difícil).
Una calificación más alta indicaba que el inhalador era difícil de usar y una calificación más baja indicaba que el inhalador era fácil de usar.
Este cuestionario se completó para el primer dispositivo antes de pasar a la evaluación de errores críticos del segundo dispositivo.
El participante que respondió Muy Fácil o Fácil se consideró Fácil y el participante que respondió Neutral, Difícil o Muy Difícil se consideró Difícil.
Los datos han sido categorizados y reportados como Fáciles y Difíciles con respecto a cada pregunta
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Día 1
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Escala Visual Analógica (EVA) para la Evaluación de la Disposición de los Participantes a Continuar con el Inhalador
Periodo de tiempo: Día 1
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A los participantes se les preguntó sobre su voluntad de continuar con el inhalador utilizando una escala analógica visual que va de 0 (no estoy dispuesto) a 100 (definitivamente dispuesto) después de completar la evaluación de errores críticos para cada inhalador y el cuestionario de facilidad de uso para ese inhalador. .
Los participantes marcaron en la escala VAS, qué tan dispuestos estaban a continuar usando el inhalador.
Esa marca se midió con una regla para determinar la puntuación numérica.
Tiene un rango de 0 a 100 donde, una puntuación más alta en la escala indica un mejor resultado, significa que el participante definitivamente estaba dispuesto a continuar usando el inhalador.
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Día 1
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Número de participantes con preferencias de inhaladores evaluados mediante el cuestionario de preferencias
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pidió a los participantes que completaran los cuestionarios de preferencia asignados después de completar la evaluación de errores en el uso de ambos dispositivos.
Se pidió a los participantes que proporcionaran sus respuestas en términos de su preferencia por el inhalador ELLIPTA o el inhalador BREEZHALER o Sin preferencia.
La preferencia de los participantes se evaluó mediante una serie de 7 preguntas (Inhalador preferido en general, Preferencia basada en el número de pasos para tomar el medicamento, Preferencia basada en el tiempo necesario para tomar el medicamento, Preferencia basada en la facilidad de uso del inhalador, Preferencia según el tamaño del inhalador, Preferencia según la comodidad de la boquilla y Preferencia según la facilidad de apertura del inhalador).
Los participantes tenían que elegir una respuesta de 3 opciones de preferencia (inhalador ELLIPTA o inhalador BREEZHALER o Sin preferencia).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .