천식이 있는 성인 참가자에서 ELLIPTA 대 BREEZHALER 건조 분말 흡입기(DPI)의 중요 오류, 전체 오류, 교육/교습 시간 및 선호 특성 비교
2022년 7월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
경증에서 중등도의 성인 참가자를 대상으로 ELLIPTA 건조 분말 흡입기 대 BREEZHALER 건조 분말 흡입기의 중요 오류, 전체 오류, 교육/교육 시간 및 선호 속성을 비교하는 무작위, 다기관, 공개 라벨, 교차 연구 천식
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 천식이 있는 성인 참가자의 데이터를 제공하여 의료 전문가(HCP)가 ELLIPTA 및 BREEZHALER DPI의 다양한 속성을 평가하는 데 도움이 되도록 하는 것입니다. 이를 위해 중대 오류 및 전체 오류의 발생률, 참가자 선호도, 흡입기를 계속 사용하려는 의지를 비교합니다. 사용을 수정하는 시간.
ELLIPTA®는 GlaxoSmithKline(GSK)의 등록 상표이고 BREEZHALER®는 Novartis의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Nijverdal, 네덜란드, 7442 LS
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3051 GV
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 2020년 GINA(Global Initiative for Asthma)에 따라 경증 또는 중등도 천식 진단이 확인된 참가자.
- 참가자는 연구 참여 전 최소 12주 동안 천식 유지 요법(흡입 코르티코스테로이드[ICS] 또는 ICS/지속형 베타 2-작용제[LABA])을 받아야 합니다.
- 참가자는 ELLIPTA 및 BREEZHALER 흡입기 모두에 순진해야 합니다.
- 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 호흡기 질환의 동시 진단.
- 연구 흡입기의 모든 구성 요소(예: 유당)에 대한 과민증의 병력. 또한, 연구 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 중증 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 참여자도 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 참여를 통해 참여자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 분석에 영향을 미칠 임상적으로 중요하거나 빠르게 진행되거나 불안정한 질병의 과거 또는 현재 증거.
- 약물/알코올 남용: 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜 요구 사항을 적절하게 완료하는 데 방해가 될 수 있는 것으로 알려지거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용이 있는 참가자.
- 참가자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족일 뿐만 아니라 GSK 또는 Novartis 직원인 경우 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 읽을 수 없음: 조사관의 의견으로는 읽을 수 없고 및/또는 설문지를 작성하고 구두 지침을 이해할 수 없는 모든 참가자입니다.
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 흡입기를 조작하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 및 신체적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELLIPTA/ BREEZHALER/설문지 버전 1
참가자는 1일차에 위약 ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI)를 받은 후 위약 BREEZHALER DPI를 받았습니다. 참가자는 각 장치를 사용한 후 흡입기를 계속 사용할 의향이 있는지에 대한 사용 용이성 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성하도록 요청받았습니다. .
참가자들은 또한 1일차에 선호도 설문 버전 1을 완료했습니다.
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실험적: ELLIPTA/ BREEZHALER/설문지 버전 2
참가자들은 1일차에 위약 ELLIPTA DPI에 이어 위약 BREEZHALER DPI를 받았습니다. 참가자들은 각 장치를 사용한 후 흡입기를 계속 사용할 의향이 있는지 사용 편의성 설문지와 VAS를 작성하도록 요청받았습니다.
참가자들은 또한 1일차에 선호도 설문 버전 2를 완료했습니다.
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실험적: BREEZHALER/ ELLIPTA/설문지 버전 1
참가자는 1일차에 위약 BREEZHALER DPI에 이어 위약 ELLIPTA DPI를 받았습니다. 참가자는 각 장치를 사용한 후 흡입기를 계속 사용할 의향이 있는지 사용 편의성 설문지와 VAS를 작성하도록 요청받았습니다.
참가자들은 또한 1일차에 선호도 설문 버전 1을 완료했습니다.
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실험적: BREEZHALER/ ELLIPTA/설문지 버전 2
참가자는 1일차에 위약 BREEZHALER DPI에 이어 위약 ELLIPTA DPI를 받았습니다. 참가자는 각 장치를 사용한 후 흡입기를 계속 사용할 의향이 있는지 사용 편의성 설문지와 VAS를 작성하도록 요청받았습니다.
참가자들은 또한 1일차에 선호도 설문 버전 2를 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIL(Patient Information Leaflet)을 읽은 후 최소한 하나의 중대한 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 1일차
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참가자는 1일차에 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 의료 종사자(HCP)가 체크리스트에 기록했습니다.
올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다.
참가자가 시연하는 동안 저지른 오류는 오류가 흡입되는 약물을 전혀 또는 상당히 감소시키는 결과를 초래할 가능성이 가장 높을 때 "중요"로 정의되었습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCP로부터 추가 지침(최대 3개)을 받은 후 적어도 하나의 중대한 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 1일차
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참가자들은 PIL을 읽은 후 흡입기 사용을 시연하도록 요청받았습니다.
참가자가 시연하는 동안 저지른 오류는 오류가 흡입되는 약물을 전혀 또는 상당히 감소시키는 결과를 초래할 가능성이 가장 높을 때 "중요"로 정의되었습니다.
참가자가 오류 체크리스트에 따라 오류를 범한 경우 HCP는 참가자에게 흡입기의 올바른 사용에 대한 지침을 제공한 다음 참가자에게 흡입기 사용을 다시 시연하도록 요청했습니다.
HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다.
참가자가 흡입기 사용에 계속 오류를 범하는 경우 동일한 절차를 반복했습니다.
전체적으로 HCP는 흡입기 사용에 대해 최대 3개의 지침을 제공했습니다.
두 번째 흡입기에 대해서도 동일한 절차를 따랐습니다.
HCP로부터 1차, 2차 및 3차 지시를 받은 후 적어도 한 번 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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1일차
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PIL을 읽은 후 전체 오류를 한 번 이상 범한 참가자의 비율
기간: 1일차
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참가자는 1일차에 처방된 DPI를 사용하는 것을 시연하도록 요청받았고 HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다.
올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다.
전체 오류는 중대한 오류와 중요하지 않은 오류를 포함하는 흡입기 기술의 모든 오류였습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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1일차
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HCP로부터 추가 지침(최대 3개)을 받은 후 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 1일차
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참가자들은 PIL을 읽은 후 흡입기 사용을 시연하도록 요청받았습니다.
참가자가 오류 체크리스트에 따라 오류를 범한 경우 HCP는 참가자에게 흡입기의 올바른 사용에 대한 지침을 제공한 다음 참가자에게 흡입기 사용을 다시 시연하도록 요청했습니다.
HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다.
참가자가 흡입기 사용에 계속 오류를 범하는 경우 동일한 절차를 반복했습니다.
전체적으로 HCP는 흡입기 사용에 대해 최대 3개의 지침을 제공했습니다.
두 번째 흡입기에 대해서도 동일한 절차를 따랐습니다.
전체 오류는 중대한 오류와 중요하지 않은 오류를 포함하는 흡입기 기술의 모든 오류였습니다.
HCP로부터 1차, 2차 및 3차 지시를 받은 후 전체 오류를 한 번 이상 범한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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1일차
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PIL을 읽고 HCP로부터 추가 지침(최대 3개)을 받은 후 참가자가 저지른 중대한 오류 및 전체 오류 수
기간: 1일차
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참가자들은 PIL을 읽은 후 흡입기 사용을 시연하도록 요청받았습니다.
참가자가 오류 체크리스트에 따라 오류를 범한 경우 HCP는 참가자에게 흡입기의 올바른 사용에 대한 지침을 제공하고 참가자는 흡입기 사용을 다시 시연하도록 요청했습니다.
치명적인 오류는 흡입되는 약물을 전혀 또는 상당히 감소시키는 결과를 초래할 가능성이 가장 높은 모든 오류였습니다.
전체 오류는 흡입기 기술의 모든 오류였으며 여기에는 치명적 오류와 중요하지 않은 오류가 포함됩니다.
HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다.
피험자가 흡입기 사용에 계속 오류를 범하면 동일한 절차를 반복했습니다.
전체적으로 HCP는 흡입기의 올바른 사용에 대한 지침을 최대 3회 제공했습니다.
두 번째 흡입기에 대해서도 동일한 절차를 따랐습니다.
PIL을 읽은 후 HCP로부터 1차 지시, 2차 지시 및 3차 지시를 받은 후 참가자가 저지른 중대한 오류 및 전체 오류의 수를 보고했습니다.
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1일차
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올바른 흡입기 사용을 입증하기 위해 HCP로부터 추가 지침(최대 3개)이 필요한 참가자의 비율
기간: 1일차
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참가자들은 PIL을 읽은 후 흡입기 사용을 시연하도록 요청받았습니다.
참가자가 오류 체크리스트에 따라 오류를 범한 경우 HCP는 참가자에게 흡입기의 올바른 사용에 대한 지침을 제공한 다음 참가자에게 흡입기 사용을 다시 시연하도록 요청했습니다.
HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다.
참가자가 흡입기 사용에 계속 오류를 범하는 경우 동일한 절차를 반복했습니다.
전체적으로 HCP는 흡입기의 올바른 사용에 대한 지침을 최대 3회 제공했습니다.
두 번째 흡입기에 대해서도 동일한 절차를 따랐습니다.
올바른 흡입기 사용을 입증하기 위해 HCP로부터 0, 1차, 2차 및 3차 지시를 요구한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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1일차
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HCP 개입 없이 PIL을 읽은 후 흡입기 사용을 시연하는 데 걸리는 시간(T1)
기간: 1일차
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참가자들은 PIL을 읽은 후 흡입기 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다.
HCP 개입 없이 PIL을 읽은 후 흡입기 사용을 입증하는 데 걸린 시간은 HCP 개입 없이 흡입기 사용을 올바르게 입증하는 데 걸린 시간이었습니다.
T1은 참가자가 PIL을 읽은 후 흡입기 시연을 시작한 후 첫 번째 시도가 완료될 때까지 계산되었습니다.
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1일차
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흡입기 사용에 대한 HCP의 지침을 제공하고 올바른 흡입기 사용을 시연하는 데 걸리는 시간(T2)
기간: 1일차
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흡입기의 올바른 사용을 시연하기 위해 HCP가 소요한 시간은 HCP가 참가자에게 지시를 시작한 때부터 올바른 사용이 시연될 때까지의 시간이었습니다.
여기에는 HCP가 참가자를 재교육하기 위해 사용하는 시간이 포함됩니다.
T2는 HCP가 제공한 첫 번째 지침부터 올바른 사용 시연까지 계산되었습니다.
첫 번째 시도가 완료된 후 최대 3번의 추가 시도가 이루어졌습니다.
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1일차
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PIL을 읽은 후 올바른 사용 시연에 걸리는 총 시간(T1+T2)
기간: 1일차
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참가자들은 PIL을 읽은 후 흡입기 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다.
PIL을 읽은 후 올바른 사용 시연에 소요된 총 시간은 참가자가 시연을 시작한 후 올바른 사용이 시연될 때까지의 시간입니다(4회 시도 = PIL 읽기 후 1회 및 조사자의 지시에 따라 최대 3회).
T1+T2는 올바른 시연이 관찰될 때까지 PIL을 읽은 후 흡입기 시연 시작부터 계산되었습니다.
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1일차
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설문지를 사용하여 ELLIPTA 흡입기 및 BREEZHALER 흡입기의 사용 편의성을 평가한 참가자 수('매우 쉬움', '쉬움', '보통', '어려움' 및 '매우 어려움'으로 그룹화됨)
기간: 1일차
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참가자는 각 흡입기의 오류 평가가 완료되면 DPI에 대한 사용 용이성 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
이것은 일련의 6가지 질문이었습니다(사용 용이성 등급, 흡입기에 얼마나 많은 용량이 남아 있는지 말하기, 흡입기 사용 방법 배우기, 흡입기 취급, 흡입기 준비 및 사용하는 동안 흡입기 잡기).
각 질문에는 5가지 사용 용이성 옵션(매우 쉬움, 쉬움, 중립, 어려움, 매우 어려움) 중에서 선택할 수 있는 하나의 응답이 있습니다.
참가자들은 1(매우 쉬움)에서 5(매우 어려움) 범위의 척도를 사용하여 장치 사용 경험을 기반으로 평가하도록 요청받았습니다.
등급이 높을수록 흡입기가 사용하기 어렵다는 것을 나타내고 등급이 낮을수록 흡입기가 사용하기 쉽다는 것을 나타냅니다.
이 설문지는 두 번째 장치의 심각한 오류 평가로 이동하기 전에 첫 번째 장치에 대해 작성되었습니다.
데이터는 각 질문에 대해 '매우 쉬움', '쉬움', '보통', '어려움', '매우 어려움'으로 분류되어 보고되었습니다.
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1일차
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설문지를 사용하여 ELLIPTA 흡입기 및 BREEZHALER 흡입기의 사용 용이성을 평가한 참가자 수('쉬움' 및 '어려움'으로 그룹화)
기간: 1일차
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사용 용이성 설문지는 일련의 6개 질문으로 구성됩니다(사용 용이성 등급, 흡입기에 얼마나 많은 용량이 남아 있는지 말하기, 흡입기 사용법 배우기, 흡입기 취급, 흡입기 준비 및 사용하는 동안 흡입기 잡기).
각 질문에는 사용 편의성의 5가지 옵션(매우 쉬움, 쉬움, 중립, 어려움, 매우 어려움) 중에서 선택할 수 있는 하나의 응답이 있습니다.
참가자들은 1(매우 쉬움)에서 5(매우 어려움)까지 범위의 척도를 사용하여 장치 사용 경험을 기반으로 평가하도록 요청받았습니다.
등급이 높을수록 흡입기가 사용하기 어렵다는 것을 나타내고 등급이 낮을수록 흡입기가 사용하기 쉽다는 것을 나타냅니다.
이 설문지는 두 번째 장치의 심각한 오류 평가로 이동하기 전에 첫 번째 장치에 대해 완료되었습니다.
매우 쉬움 또는 쉬움으로 응답한 참가자를 쉬움으로 간주하고 보통, 어려움 또는 매우 어려움으로 응답한 참가자를 어려움으로 간주했습니다.
데이터는 각 질문에 대해 쉬움과 어려움으로 분류되어 보고되었습니다.
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1일차
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흡입기를 계속 사용하려는 참가자의 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1일차
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각 흡입기에 대한 치명적인 오류 평가를 완료한 후 0(의향 없음)에서 100(확실히 의향) 범위의 시각적 아날로그 척도와 해당 흡입기에 대한 사용 용이성 설문지를 사용하여 참가자에게 흡입기를 계속 사용할 의향이 있는지 질문했습니다. .
참가자는 VAS 척도에 표시하여 흡입기를 계속 사용할 의향이 있습니다.
그 점수는 수치 점수를 결정하기 위해 자로 측정되었습니다.
범위는 0에서 100까지이며 척도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 참가자가 확실히 흡입기를 계속 사용할 의향이 있음을 의미합니다.
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1일차
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선호도 설문지를 사용하여 평가된 흡입기 선호도가 있는 참가자 수
기간: 1일차
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참가자들은 두 장치에 대한 사용 오류 평가를 완료한 후 할당된 선호도 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
참가자들은 ELLIPTA 흡입기 또는 BREEZHALER 흡입기 또는 선호하지 않음에 대한 선호도 측면에서 응답을 제공하도록 요청받았습니다.
참가자의 선호도는 총 7개의 질문으로 평가되었습니다. 흡입기의 크기를 기반으로 한 선호도, 마우스피스의 편안함을 기반으로 한 선호도 및 흡입기 열기 용이성을 기반으로 한 선호도).
참가자는 3가지 선호 옵션(ELLIPTA 흡입기 또는 BREEZHALER 흡입기 또는 선호 없음) 중에서 하나의 응답을 선택해야 했습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 213306
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .