Porównanie błędów krytycznych, błędów ogólnych, czasu szkolenia/nauczania oraz atrybutów preferencji inhalatorów suchego proszku (DPI) ELLIPTA i BREEZHALER u dorosłych uczestników z astmą
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe porównujące błędy krytyczne, błędy ogólne, czas szkolenia/nauczania oraz atrybuty preferencji inhalatora suchego proszku ELLIPTA w porównaniu z inhalatorem suchego proszku BREEZHALER u dorosłych uczestników z łagodnym do umiarkowanego Astma
To badanie ma na celu dostarczenie danych dotyczących dorosłych uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w ocenie różnych atrybutów ELLIPTA i BREEZHALER DPI, poprzez porównanie częstości występowania błędów krytycznych i ogólnych, preferencji uczestników, chęci kontynuowania stosowania inhalatora i czas na prawidłowe użycie.
ELLIPTA® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline (GSK), a BREEZHALER® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Novartis.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Holandia, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3051 GV
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą łagodnej lub umiarkowanej astmy zgodnie z Global Initiative for Asthma (GINA), 2020.
- Uczestnicy muszą być na leczeniu podtrzymującym astmę (kortykosteroidy wziewne [ICS] lub ICS/długo działający beta 2-agonista [LABA]) przez co najmniej 12 tygodni przed udziałem w badaniu.
- Uczestnicy muszą być naiwni w stosunku do inhalatorów ELLIPTA i BREEZHALER.
- Kobiety, które nie są w ciąży lub nie planują ciąży podczas badania lub nie karmią piersią.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych zaburzeń układu oddechowego.
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego inhalatora (np. laktozę). Ponadto wykluczeni zostaną również uczestnicy z ciężką alergią na białka mleka w wywiadzie, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału.
- Historyczne lub obecne dowody klinicznie znaczącej lub szybko postępującej lub niestabilnej choroby, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu: Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, co w opinii badacza mogłoby przeszkodzić uczestnikowi w prawidłowym wypełnieniu wymogu protokołu.
- Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza, a także pracownikami GSK lub Novartis.
- Nieumiejętność czytania: w opinii badacza każdy uczestnik, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza i zrozumieć instrukcji ustnych.
- Warunki medyczne i fizyczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do manipulowania inhalatorem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ELLIPTA/BREEZHALER/Kwestionariusz wersja 1
Uczestnicy otrzymywali placebo ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI), a następnie placebo BREEZHALER DPI w dniu 1. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego łatwości użycia i wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczącej ich chęci dalszego używania inhalatora po użyciu każdego urządzenia .
Uczestnicy wypełnili również wersję 1 kwestionariusza preferencji w dniu 1.
|
|
|
Eksperymentalny: ELLIPTA/BREEZHALER/Kwestionariusz wersja 2
Uczestnicy otrzymywali placebo ELLIPTA DPI, a następnie placebo BREEZHALER DPI w dniu 1. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego łatwości użycia i VAS w celu wyrażenia chęci kontynuowania stosowania inhalatora po użyciu każdego urządzenia.
Uczestnicy wypełnili również kwestionariusz preferencji w wersji 2 w dniu 1.
|
|
|
Eksperymentalny: BREEZHALER/ ELLIPTA/Kwestionariusz wersja 1
Uczestnicy otrzymywali placebo BREEZHALER DPI, a następnie placebo ELLIPTA DPI w dniu 1. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego łatwości użycia i VAS dotyczącego ich chęci dalszego używania inhalatora po użyciu każdego urządzenia.
Uczestnicy wypełnili również wersję 1 kwestionariusza preferencji w dniu 1.
|
|
|
Eksperymentalny: BREEZHALER/ ELLIPTA/Kwestionariusz wersja 2
Uczestnicy otrzymywali placebo BREEZHALER DPI, a następnie placebo ELLIPTA DPI w dniu 1. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego łatwości użycia i VAS dotyczącego ich chęci dalszego używania inhalatora po użyciu każdego urządzenia.
Uczestnicy wypełnili również kwestionariusz preferencji w wersji 2 w dniu 1.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które popełniły co najmniej jeden błąd krytyczny po przeczytaniu ulotek dla pacjentów (PIL)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestników poproszono o zademonstrowanie użycia przepisanego im DPI w dniu 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez pracownika służby zdrowia (HCP) na liście kontrolnej.
Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI.
Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy błąd najprawdopodobniej doprowadził do braku lub znacznego zmniejszenia dawki leku wziewnego.
Wartości procentowe są zaokrąglone.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny po otrzymaniu dalszych instrukcji (do 3) od HCP
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia inhalatora po przeczytaniu PIL.
Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy błąd najprawdopodobniej doprowadził do braku lub znacznego zmniejszenia dawki leku wziewnego.
Jeśli uczestnik popełnił jakikolwiek błąd zgodnie z listami kontrolnymi błędów, HCP przekazał uczestnikowi instrukcje dotyczące prawidłowego użycia inhalatora, a następnie uczestnik został poproszony o ponowne zademonstrowanie użycia inhalatora.
Wszelkie błędy popełnione przez uczestnika były odnotowywane przez HCP na liście kontrolnej.
Ta sama procedura była powtarzana, jeśli uczestnik nadal popełniał błędy w użyciu inhalatora.
W sumie HCP udzielił do 3 instrukcji dotyczących stosowania inhalatora.
Tę samą procedurę zastosowano dla drugiego inhalatora.
Odnotowano odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny po otrzymaniu pierwszego, drugiego i trzeciego polecenia od HCP.
Wartości procentowe są zaokrąglone.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd po przeczytaniu PIL
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestników poproszono o zademonstrowanie użycia przepisanego im DPI w dniu 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej.
Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI.
Ogólnym błędem był każdy błąd w technice inhalacji, który obejmuje błąd krytyczny i niekrytyczny.
Wartości procentowe są zaokrąglone.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd po otrzymaniu dalszych instrukcji (do 3) od HCP
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia inhalatora po przeczytaniu PIL.
Jeśli uczestnik popełnił jakikolwiek błąd zgodnie z listami kontrolnymi błędów, HCP przekazał uczestnikowi instrukcje dotyczące prawidłowego użycia inhalatora, a następnie uczestnik został poproszony o ponowne zademonstrowanie użycia inhalatora.
Wszelkie błędy popełnione przez uczestnika były odnotowywane przez HCP na liście kontrolnej.
Ta sama procedura była powtarzana, jeśli uczestnik nadal popełniał błędy w użyciu inhalatora.
W sumie HCP udzielił do 3 instrukcji dotyczących stosowania inhalatora.
Tę samą procedurę zastosowano dla drugiego inhalatora.
Ogólnym błędem był każdy błąd w technice inhalacji, który obejmuje błąd krytyczny i niekrytyczny.
Odnotowano odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd po otrzymaniu pierwszego, drugiego i trzeciego polecenia od HCP.
Wartości procentowe są zaokrąglone.
|
Dzień 1
|
|
Liczba błędów krytycznych i ogólnych popełnionych przez uczestników po przeczytaniu ulotek i po otrzymaniu dalszych instrukcji (do 3) od HCP
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia inhalatora po przeczytaniu PIL.
Jeśli uczestnik popełnił jakikolwiek błąd zgodnie z listami kontrolnymi błędów, HCP udzielił uczestnikowi instrukcji dotyczących prawidłowego użycia inhalatora, a następnie poproszono uczestnika o ponowne zademonstrowanie użycia inhalatora.
Błąd krytyczny to każdy błąd, który najprawdopodobniej doprowadzi do braku lub znacznego zmniejszenia dawki leku wziewnego.
Ogólnym błędem był jakikolwiek błąd w technice inhalacji, który obejmuje błąd krytyczny i niekrytyczny.
Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej.
Ta sama procedura była powtarzana, jeśli uczestnik nadal popełniał błędy w użyciu inhalatora.
W sumie HCP udzielił maksymalnie 3-krotnej instrukcji dotyczącej prawidłowego użycia inhalatora.
Tę samą procedurę zastosowano dla drugiego inhalatora.
Zgłoszono liczbę błędów krytycznych i ogólnych popełnionych przez uczestników po zapoznaniu się z PIL oraz po otrzymaniu I, II i III polecenia od HCP.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagali dalszych instrukcji (do 3) od personelu medycznego w celu wykazania prawidłowego użycia inhalatora
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia inhalatora po przeczytaniu PIL.
Jeśli uczestnik popełnił jakikolwiek błąd zgodnie z listami kontrolnymi błędów, HCP przekazał uczestnikowi instrukcje dotyczące prawidłowego użycia inhalatora, a następnie uczestnik został poproszony o ponowne zademonstrowanie użycia inhalatora.
Wszelkie błędy popełnione przez uczestnika były odnotowywane przez HCP na liście kontrolnej.
Ta sama procedura była powtarzana, jeśli uczestnik nadal popełniał błędy w użyciu inhalatora.
W sumie HCP udzielił do 3 razy instrukcji dotyczących prawidłowego użycia inhalatora.
Tę samą procedurę zastosowano dla drugiego inhalatora.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy wymagali zerowej, pierwszej, drugiej i trzeciej instrukcji od personelu medycznego w celu wykazania prawidłowego użycia inhalatora.
Wartości procentowe są zaokrąglone.
|
Dzień 1
|
|
Czas potrzebny do zademonstrowania użycia inhalatora po przeczytaniu ulotek informacyjnych bez interwencji personelu medycznego (T1)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia inhalatora po przeczytaniu instrukcji obsługi, a każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej.
Czas potrzebny do zademonstrowania użycia inhalatora po przeczytaniu ulotek informacyjnych bez interwencji HCP był czasem potrzebnym do prawidłowego zademonstrowania użycia inhalatora bez interwencji HCP.
T1 obliczano od rozpoczęcia demonstracji inhalatora przez uczestnika po odczytaniu PIL do zakończenia pierwszej próby.
|
Dzień 1
|
|
Czas potrzebny na wydanie przez personel medyczny instrukcji dotyczących użycia inhalatora i zademonstrowanie prawidłowego użycia inhalatora (T2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas potrzebny HCP na zademonstrowanie prawidłowego użycia inhalatora to czas od momentu, w którym HCP zaczął instruować uczestnika do wykazania prawidłowego użycia.
Obejmuje czas poświęcony przez HCP na ponowne poinstruowanie uczestników przez cały czas.
T2 obliczono od pierwszej instrukcji przekazanej przez HCP do momentu wykazania prawidłowego użycia.
Po zakończeniu pierwszej próby podejmowano do 3 kolejnych prób.
|
Dzień 1
|
|
Całkowity czas potrzebny na wykazanie prawidłowego użycia po przeczytaniu PIL (T1+T2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia inhalatora po przeczytaniu instrukcji obsługi, a każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej.
Całkowity czas potrzebny do zademonstrowania prawidłowego użycia po przeczytaniu PIL to czas od rozpoczęcia demonstracji przez uczestnika do zademonstrowania prawidłowego użycia (4 próby = raz po przeczytaniu PIL i wykonanie instrukcji badacza do 3 razy).
T1+T2 obliczono od rozpoczęcia demonstracji inhalatora po odczytaniu PIL do zaobserwowania prawidłowej demonstracji.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników ocenianych pod kątem łatwości użycia inhalatora ELLIPTA i inhalatora BREEZHALER za pomocą kwestionariusza (pogrupowanych jako „bardzo łatwe”, „łatwe”, „neutralne”, „trudne” i „bardzo trudne”)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestników poproszono o wypełnienie kwestionariusza łatwości obsługi DPI po zakończeniu oceny błędów każdego inhalatora.
Była to seria 6 pytań (Ocena łatwości użycia, Określenie, ile dawek pozostało w inhalatorze, Nauka korzystania z inhalatora, Obsługa inhalatora, Przygotowanie inhalatora i Trzymanie inhalatora podczas używania).
Każde pytanie miało jedną odpowiedź do wyboru spośród 5 opcji łatwości użytkowania (bardzo łatwe, łatwe, neutralne, trudne i bardzo trudne).
Uczestników poproszono o ocenę na podstawie łatwości korzystania z urządzenia przy użyciu skali od 1 (bardzo łatwe) do 5 (bardzo trudne).
Wyższa ocena wskazywała, że inhalator był trudny w użyciu, a niższa ocena wskazywała, że inhalator był łatwiejszy w użyciu.
Kwestionariusz ten został wypełniony dla pierwszego urządzenia przed przejściem do oceny błędów krytycznych drugiego urządzenia.
Dane zostały skategoryzowane i przedstawione jako „bardzo łatwe”, „łatwe”, „neutralne”, „trudne” i „bardzo trudne” w odniesieniu do każdego pytania.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników ocenianych pod kątem łatwości użycia inhalatora ELLIPTA i inhalatora BREEZHALER za pomocą kwestionariusza (pogrupowanych jako „łatwe” i „trudne”)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz łatwości użycia składa się z serii 6 pytań (Ocena łatwości użycia, Określenie, ile dawek pozostało w inhalatorze, Nauka obsługi inhalatora, Obsługa inhalatora, Przygotowanie inhalatora i Trzymanie inhalatora podczas używania).
Każde pytanie miało jedną odpowiedź do wyboru spośród 5 opcji łatwości użytkowania (bardzo łatwe, łatwe, neutralne, trudne i bardzo trudne).
Uczestników poproszono o ocenę na podstawie łatwości korzystania z urządzenia w skali od 1 (bardzo łatwe) do 5 (bardzo trudne).
Wyższa ocena wskazywała, że inhalator był trudny w użyciu, a niższa ocena wskazywała, że inhalator był łatwy w użyciu.
Kwestionariusz ten został wypełniony dla pierwszego urządzenia przed przejściem do oceny błędów krytycznych drugiego urządzenia.
Uczestnik, który odpowiedział jako bardzo łatwy lub łatwy, został uznany za łatwy, a uczestnik, który odpowiedział jako neutralny, trudny lub bardzo trudny, został uznany za trudny.
Dane zostały podzielone na kategorie i przedstawione jako łatwe i trudne w odniesieniu do każdego pytania
|
Dzień 1
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny gotowości uczestników do kontynuowania stosowania inhalatora
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnikom zadano pytanie dotyczące ich chęci dalszego używania inhalatora za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak chęci) do 100 (zdecydowanie chęć) po zakończeniu oceny błędów krytycznych dla każdego inhalatora i kwestionariusza łatwości użytkowania dla tego inhalatora .
Uczestnicy zaznaczali na skali VAS, jak bardzo są chętni do dalszego używania inhalatora.
Znak ten mierzono linijką, aby określić wynik liczbowy.
Mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik na skali, tym lepszy wynik, oznacza to, że osoba badana była zdecydowanie chętna do dalszego stosowania inhalatora.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z preferencjami dotyczącymi inhalatorów ocenionymi za pomocą kwestionariusza preferencji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie przydzielonych kwestionariuszy preferencji po wypełnieniu błędów w ocenie użytkowania dla obu urządzeń.
Uczestników poproszono o udzielenie odpowiedzi, czy preferują inhalator ELLIPTA lub inhalator BREEZHALER, czy nie.
Preferencje uczestników oceniano za pomocą serii 7 pytań (ogólny preferowany inhalator, preferencje oparte na liczbie etapów przyjmowania leku, preferencje oparte na czasie potrzebnym do przyjęcia leku, preferencje oparte na łatwości użycia inhalatora, preferencje na podstawie wielkości inhalatora, preferencje na podstawie wygody ustnika i preferencje na podstawie łatwości otwierania inhalatora).
Uczestnicy musieli wybrać jedną odpowiedź z 3 opcji preferencji (inhalator ELLIPTA lub inhalator BREEZHALER lub brak preferencji).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .