En sammenligning av kritiske feil, generelle feil, trenings-/undervisningstid og preferanseattributter for ELLIPTA versus BREEZHALER tørrpulverinhalatorer (DPI) hos voksne deltakere med astma
5. juli 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, multisenter, åpen etikett, cross-over-studie som sammenligner kritiske feil, generelle feil, trenings-/undervisningstid og preferanseattributter for ELLIPTA tørrpulverinhalator versus BREEZHALER tørrpulverinhalator, hos voksne deltakere med mild til moderat Astma
Denne studien tar sikte på å gi data hos voksne deltakere med mild til moderat astma for å hjelpe helsepersonell (HCP) med å vurdere ulike attributter til ELLIPTA og BREEZHALER DPIs, ved å sammenligne forekomsten av kritiske og generelle feil, deltakers preferanser, vilje til å fortsette med inhalatoren. og tid til riktig bruk.
ELLIPTA® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline (GSK) og BREEZHALER® er et registrert varemerke for Novartis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Nederland, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3051 GV
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som har en bekreftet mild eller moderat astmadiagnose i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA), 2020.
- Deltakerne må ha astmavedlikeholdsbehandling (inhalerte kortikosteroider [ICS] eller ICS/langtidsvirkende beta 2-agonist [LABA]) i minst 12 uker før studiedeltakelse.
- Deltakerne må være naive til både ELLIPTA- og BREEZHALER-inhalatorene.
- Kvinner som ikke er gravide eller ikke planlegger graviditet under studien eller ikke ammer.
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre luftveislidelser.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponenter i studieinhalatoren (f.eks. laktose). I tillegg vil deltakere med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som etter studielegens oppfatning kontraindiserer deltakelse også bli ekskludert.
- Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant eller raskt progredierende eller ustabil sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville sette deltakerens sikkerhet i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke analysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
- Rus-/alkoholmisbruk: Deltakere med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk, som etter utrederens oppfatning vil kunne forstyrre deltakerens korrekte gjennomføring av protokollkravet.
- En deltaker vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt hos den deltakende etterforskeren, samt ansatte i GSK eller Novartis.
- Manglende evne til å lese: Etter etterforskerens mening vil enhver deltaker som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fylle ut et spørreskjema og forstå verbale instruksjoner.
- Medisinske og fysiske forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens evne til å manipulere inhalatoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELLIPTA/BREEZHALER/Spørreskjema versjon 1
Deltakerne fikk placebo ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) etterfulgt av placebo BREEZHALER DPI på dag 1. Deltakerne ble bedt om å fylle ut brukervennlighetsspørreskjemaet og visuell analog skala (VAS) om deres vilje til å fortsette med inhalatoren etter bruk av hver enhet .
Deltakerne fullførte også preferansespørreskjemaet versjon 1 på dag 1.
|
|
|
Eksperimentell: ELLIPTA/BREEZHALER/Spørreskjema versjon 2
Deltakerne fikk placebo ELLIPTA DPI etterfulgt av placebo BREEZHALER DPI på dag 1. Deltakerne ble bedt om å fylle ut brukervennlighetsspørreskjemaet og VAS på deres vilje til å fortsette med inhalatoren etter bruk av hver enhet.
Deltakerne fullførte også preferansespørreskjemaet versjon 2 på dag 1.
|
|
|
Eksperimentell: BREEZHALER/ELLIPTA/Spørreskjema versjon 1
Deltakerne fikk placebo BREEZHALER DPI etterfulgt av placebo ELLIPTA DPI på dag 1. Deltakerne ble bedt om å fylle ut brukervennlighetsspørreskjemaet og VAS på deres vilje til å fortsette med inhalatoren etter bruk av hver enhet.
Deltakerne fullførte også preferansespørreskjemaet versjon 1 på dag 1.
|
|
|
Eksperimentell: BREEZHALER/ ELLIPTA/Spørreskjema versjon 2
Deltakerne fikk placebo BREEZHALER DPI etterfulgt av placebo ELLIPTA DPI på dag 1. Deltakerne ble bedt om å fylle ut brukervennlighetsspørreskjemaet og VAS på deres vilje til å fortsette med inhalatoren etter bruk av hver enhet.
Deltakerne fullførte også preferansespørreskjemaet versjon 2 på dag 1.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil etter å ha lest pasientinformasjonsfolderen (PIL)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI på dag 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell (HCP) i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk som er oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske" når en feil var mest sannsynlig å resultere i ingen eller betydelig redusert medisinering som ble inhalert.
Prosentverdier er avrundet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil etter å ha mottatt ytterligere instruksjoner (opptil 3) fra helsepersonell
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av inhalator etter å ha lest PIL.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske" når en feil var mest sannsynlig å resultere i ingen eller betydelig redusert medisinering som ble inhalert.
Hvis deltakeren gjorde noen feil i henhold til feilsjekklistene, ga HCP instruksjoner om riktig bruk av inhalatoren til deltakeren, og deltakeren ble deretter bedt om å demonstrere inhalatorbruken på nytt.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Samme prosedyre ble gjentatt dersom deltakeren fortsatte å gjøre feil i bruken av inhalatoren.
Totalt ga helsepersonellet opptil 3 instruksjoner om bruk av inhalatoren.
Samme prosedyre ble fulgt for andre inhalator.
Prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én kritisk feil etter å ha mottatt 1. instruksjon, 2. instruksjon og 3. instruksjon fra HCP ble rapportert.
Prosentverdier er avrundet.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil etter å ha lest PIL
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI på dag 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av HCP i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk som er oppført i PIL-er for den respektive DPI.
En generell feil var enhver feil i inhalatorteknikken som inkluderer en kritisk og ikke-kritisk feil.
Prosentverdier er avrundet.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil etter å ha mottatt ytterligere instruksjoner (opptil 3) fra helsepersonell
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av inhalator etter å ha lest PIL.
Hvis deltakeren gjorde noen feil i henhold til feilsjekklistene, ga HCP instruksjoner om riktig bruk av inhalatoren til deltakeren, og deltakeren ble deretter bedt om å demonstrere inhalatorbruken på nytt.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Samme prosedyre ble gjentatt dersom deltakeren fortsatte å gjøre feil i bruken av inhalatoren.
Totalt ga helsepersonellet opptil 3 instruksjoner om bruk av inhalatoren.
Samme prosedyre ble fulgt for andre inhalator.
En generell feil var enhver feil i inhalatorteknikken som inkluderer en kritisk og ikke-kritisk feil.
Prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én samlet feil etter å ha mottatt 1. instruksjon, 2. instruksjon og 3. instruksjon fra HCP ble rapportert.
Prosentverdier er avrundet.
|
Dag 1
|
|
Antall kritiske og generelle feil gjort av deltakere etter å ha lest PIL og etter å ha mottatt ytterligere instruksjoner (opptil 3) fra HCP
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av inhalator etter å ha lest PIL.
Hvis deltakeren gjorde noen feil i henhold til feilsjekklister, ga HCP instruksjoner om riktig bruk av inhalator til deltakeren, og deltakeren ble deretter bedt om å demonstrere inhalatorbruk på nytt.
Kritisk feil var enhver feil som mest sannsynlig vil føre til at ingen eller betydelig redusert medisinering ble inhalert.
En generell feil var enhver feil i inhalatorteknikken, som inkluderer en kritisk og ikke-kritisk.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av HCP i sjekklisten.
Samme prosedyre ble gjentatt dersom deltakeren fortsatte å gjøre feil ved bruk av inhalator.
Totalt ga HCP opp til 3 ganger instruksjoner om riktig bruk av inhalator.
Samme prosedyre ble fulgt for andre inhalator.
Antall kritiske og overordnede feil gjort av deltakere etter å ha lest PIL og etter å ha mottatt 1. instruksjon, 2. instruksjon og 3. instruksjon fra HCP ble rapportert.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som trengte ytterligere instruksjon (opptil 3) fra helsepersonell for å demonstrere riktig bruk av inhalator
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av inhalator etter å ha lest PIL.
Hvis deltakeren gjorde noen feil i henhold til feilsjekklistene, ga HCP instruksjoner om riktig bruk av inhalatoren til deltakeren, og deltakeren ble deretter bedt om å demonstrere inhalatorbruken på nytt.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Samme prosedyre ble gjentatt dersom deltakeren fortsatte å gjøre feil i bruken av inhalatoren.
Totalt ga HCP opp til 3 ganger instruksjoner om riktig bruk av inhalator.
Samme prosedyre ble fulgt for andre inhalator.
Prosentandelen av deltakerne som krevde null, 1., 2. og 3. instruksjon fra HCP for å demonstrere korrekt inhalatorbruk ble rapportert.
Prosentverdier er avrundet.
|
Dag 1
|
|
Tid det tar å demonstrere bruk av inhalator etter å ha lest PIL uten HCP-intervensjon (T1)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av inhalator etter å ha lest PIL og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av HCP i sjekklisten.
Tiden det tok å demonstrere inhalatorbruk etter lesing av PIL uten HCP-intervensjon var hvor lang tid det tok å demonstrere inhalatorbruken uten HCP-intervensjon.
T1 ble beregnet fra starten av inhalatordemonstrasjonen av deltakeren etter å ha lest PIL til fullføring av første forsøk.
|
Dag 1
|
|
Tid det tar å gi instruksjoner fra HCP om bruk av inhalator og å demonstrere riktig bruk av inhalator (T2)
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden HCP tok for å demonstrere riktig bruk av inhalator var tiden fra HCP begynte å instruere deltakeren til riktig bruk ble demonstrert.
Det inkluderer tiden som brukes av helsepersonell for å re-instruere deltakerne hele veien.
T2 ble beregnet fra den første instruksjonen gitt av HCP til demonstrasjon av riktig bruk.
Opptil 3 ytterligere forsøk ble gjort etter fullføring av det første forsøket.
|
Dag 1
|
|
Total tid tatt for demonstrasjon av riktig bruk etter lesing av PIL (T1+T2)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av inhalator etter å ha lest PIL og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av HCP i sjekklisten.
Total tid tatt for demonstrasjon av riktig bruk etter lesing av PIL var tiden fra deltakeren startet demonstrasjonen til korrekt bruk er demonstrert (4 forsøk = én gang etter lesing av PIL og etter instruksjon fra utreder opptil 3 ganger).
T1+T2 ble beregnet fra starten av inhalatordemonstrasjonen etter lesing av PIL til korrekt demonstrasjon ble observert.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere vurdert for brukervennlighet av ELLIPTA-inhalator og BREEZHALER-inhalator ved bruk av spørreskjema (gruppert som 'Veldig enkelt', 'Enkelt', 'Nøytralt', 'Vanskelig' og 'Veldig vanskelig')
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakeren ble bedt om å fylle ut brukervennlighetsspørreskjemaet for DPI når feilvurderingen av hver inhalator var fullført.
Dette var en serie på 6 spørsmål (brukervennlighetsvurdering, fortelle hvor mange doser som var igjen i inhalatoren, lære å bruke inhalatoren, håndtere inhalatoren, klargjøre inhalatoren og holde inhalatoren mens du bruker den).
Hvert spørsmål hadde ett svar å velge mellom 5 alternativer for brukervennlighet (Veldig enkelt, enkelt, nøytralt, vanskelig og veldig vanskelig).
Deltakerne ble bedt om å rangere basert på deres brukervennlige erfaring med enhet ved å bruke en skala fra 1 (veldig lett) til 5 (svært vanskelig).
En høyere vurdering indikerte at inhalatoren var vanskelig å bruke og en lavere vurdering indikerte at inhalatoren var enklere å bruke.
Dette spørreskjemaet ble fylt ut for den første enheten før vi gikk over til vurderingen av kritiske feil for den andre enheten.
Data har blitt kategorisert og rapportert som 'Veldig lett', 'Enkel', 'Nøytral', 'Vanskelig' og 'Veldig vanskelig' med hensyn til hvert spørsmål.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere vurdert for brukervennlighet av ELLIPTA-inhalator og BREEZHALER-inhalator ved bruk av spørreskjema (gruppert som 'Enkel' og 'Vanskelig')
Tidsramme: Dag 1
|
Spørreskjemaet for brukervennlighet består av en serie på 6 spørsmål (brukervennlighetsvurdering, fortelle hvor mange doser som var igjen i inhalatoren, lære å bruke inhalatoren, håndtere inhalatoren, klargjøre inhalatoren og holde inhalatoren mens du bruker den).
Hvert spørsmål hadde ett svar å velge mellom 5 alternativer for brukervennlighet (Veldig enkelt, enkelt, nøytralt, vanskelig og veldig vanskelig).
Deltakerne ble bedt om å rangere basert på deres brukervennlige erfaring med enhet ved å bruke en skala fra 1 (veldig lett) til 5 (svært vanskelig).
En høyere vurdering indikerte at inhalatoren var vanskelig å bruke og en lavere vurdering indikerte at inhalatoren var enkel å bruke.
Dette spørreskjemaet ble fylt ut for den første enheten før vi gikk over til vurdering av kritiske feil for den andre enheten.
Deltaker som svarte veldig lett eller lett ble ansett som lett og deltaker som svarte nøytral, vanskelig eller svært vanskelig ble ansett som vanskelig.
Data har blitt kategorisert og rapportert som Lett og Vanskelig med hensyn til hvert spørsmål
|
Dag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for vurdering av deltakeres vilje til å fortsette med inhalatoren
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble stilt spørsmålet om deres vilje til å fortsette med inhalatoren ved å bruke en visuell analog skala fra 0 (ikke villig) til 100 (definitivt villig) etter fullføring av vurderingen av kritiske feil for hver inhalator og brukervennlighetsspørreskjemaet for den inhalatoren. .
Deltakerne markerte på VAS-skalaen hvor villige de var til å fortsette å bruke inhalatoren.
Det merket ble målt med en linjal for å bestemme den numeriske poengsummen.
Den varierer fra 0 til 100 hvor høyere poengsum på skalaen indikerer bedre resultat, betyr at deltakeren definitivt var villig til å fortsette å bruke inhalatoren.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med inhalatorpreferanser vurdert ved bruk av preferansespørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut de tildelte preferansespørreskjemaene etter å ha fullført feil i bruksvurderingen for begge enhetene.
Deltakerne ble bedt om å gi sine svar når det gjaldt deres preferanse til ELLIPTA-inhalatoren eller BREEZHALER-inhalatoren eller Ingen preferanse.
Deltakernes preferanse ble vurdert ved hjelp av en serie på 7 spørsmål (Foretrukket totalt sett foretrukket inhalator, Preferanse basert på antall trinn for å ta medisinen, Preferanse basert på tiden som trengs for å ta medisinen, Preferanse basert på hvor enkel inhalatoren var å bruke, Preferanse basert på størrelsen på inhalatoren, preferanse basert på komforten til munnstykket og preferanse basert på hvor enkelt det er å åpne inhalatoren).
Deltakerne måtte velge ett svar fra 3 preferansealternativer (ELLIPTA-inhalator eller BREEZHALER-inhalator eller Ingen preferanse).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .