ELLIPTA versus BREEZHALER kuivajauheinhalaattorien (DPI) kriittisten virheiden, yleisten virheiden, harjoittelu-/opetusajan ja mieltymysominaisuuksien vertailu astmaa sairastavilla aikuispotilailla
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, cross-over-tutkimus, jossa verrataan kriittisiä virheitä, kokonaisvirheitä, koulutus-/opetusaikaa ja ELLIPTA-kuivajauheinhalaattorin ja BREEZHALER-kuivajauheinhalaattorin suosimia ominaisuuksia aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen Astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoja aikuisista potilaista, joilla on lievä tai keskivaikea astma, jotta terveydenhuollon ammattilaiset voivat arvioida ELLIPTA- ja BREEZHALER-inhalaatiolääkkeiden eri ominaisuuksia vertaamalla kriittisten ja yleisten virheiden ilmaantuvuutta, osallistujien mieltymystä ja halukkuutta jatkaa inhalaattorin käyttöä. ja aikaa oikeaan käyttöön.
ELLIPTA® on GlaxoSmithKlinen (GSK) rekisteröity tavaramerkki ja BREEZHALER® on Novartisin rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Alankomaat, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3051 GV
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on vahvistettu lievä tai keskivaikea astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA), 2020 mukaan.
- Osallistujien tulee olla astman ylläpitohoidossa (inhaloitavat kortikosteroidit [ICS] tai ICS/pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti [LABA]) vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujien on oltava naiivit sekä ELLIPTA- että BREEZHALER-inhalaattorien suhteen.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana tai eivät imetä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai muiden hengitystiesairauksien samanaikainen diagnoosi.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimusinhalaattorin aineosalle (esim. laktoosille). Lisäksi suljetaan pois osallistujat, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen.
- Historiallinen tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä tai nopeasti etenevästä tai epästabiilista sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaisi analyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä voisi häiritä osallistujaa suorittamasta protokollavaatimusta asianmukaisesti.
- Osallistuja ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijä tai GSK:n tai Novartisin työntekijöiden lähisukulainen.
- Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen osallistuja, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi täyttämään kyselylomaketta ja ymmärtämään suullisia ohjeita.
- Lääketieteelliset ja fyysiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn käsitellä inhalaattoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELLIPTA/ BREEZHALER/Kyselylomake versio 1
Osallistujat saivat lumelääkettä ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI) ja lumelääkettä BREEZHALER DPI päivänä 1. Osallistujia pyydettiin täyttämään helppokäyttöinen kyselylomake ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) heidän halukkuudestaan jatkaa inhalaattorin käyttöä jokaisen laitteen käytön jälkeen .
Osallistujat täyttivät myös mieltymyskyselylomakkeen version 1 päivänä 1.
|
|
|
Kokeellinen: ELLIPTA/ BREEZHALER/Kyselylomake versio 2
Osallistujat saivat lumelääkettä ELLIPTA DPI:tä ja sitten lumelääkettä BREEZHALER DPI:tä päivänä 1. Osallistujia pyydettiin täyttämään helppokäyttöisyyskysely ja VAS heidän halukkuudestaan jatkaa inhalaattorin käyttöä jokaisen laitteen käytön jälkeen.
Osallistujat täyttivät myös mieltymyskyselylomakkeen version 2 päivänä 1.
|
|
|
Kokeellinen: BREEZHALER/ELLIPTA/Kysymyslomakkeen versio 1
Osallistujat saivat lumelääkettä BREEZHALER DPI:tä ja sitten lumelääkettä ELLIPTA DPI:tä päivänä 1. Osallistujia pyydettiin täyttämään helppokäyttöisyyskysely ja VAS heidän halukkuudestaan jatkaa inhalaattorin käyttöä jokaisen laitteen käytön jälkeen.
Osallistujat täyttivät myös mieltymyskyselylomakkeen version 1 päivänä 1.
|
|
|
Kokeellinen: BREEZHALER/ELLIPTA/Kysymyslomakkeen versio 2
Osallistujat saivat lumelääkettä BREEZHALER DPI:tä ja sitten lumelääkettä ELLIPTA DPI:tä päivänä 1. Osallistujia pyydettiin täyttämään helppokäyttöisyyskysely ja VAS heidän halukkuudestaan jatkaa inhalaattorin käyttöä jokaisen laitteen käytön jälkeen.
Osallistujat täyttivät myös mieltymyskyselylomakkeen version 2 päivänä 1.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekevät vähintään yhden kriittisen virheen potilastietolehtisten (PIL) lukemisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö päivänä 1, ja terveydenhuollon ammattilainen (HCP) kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan.
Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä.
Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun virhe todennäköisimmin johti siihen, että lääkitystä ei hengitetä tai se väheni merkittävästi.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekevät vähintään yhden kriittisen virheen saatuaan lisäohjeita (enintään 3) HCP:ltä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan inhalaattorin käyttö PIL:n lukemisen jälkeen.
Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun virhe todennäköisimmin johti siihen, että lääkitystä ei hengitetä tai se väheni merkittävästi.
Jos osallistuja teki virheen tarkistuslistojen mukaan, HCP antoi osallistujalle ohjeet inhalaattorin oikeasta käytöstä ja osallistujaa pyydettiin osoittamaan inhalaattorin käyttö uudelleen.
HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan.
Sama toimenpide toistettiin, jos osallistuja teki edelleen virheitä inhalaattorin käytössä.
Yhteensä HCP toimitti enintään 3 ohjetta inhalaattorin käytöstä.
Samaa menettelyä noudatettiin toiselle inhalaattorille.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen saatuaan ensimmäisen, toisen ja kolmannen ohjeen HCP:ltä.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekevät vähintään yhden kokonaisvirheen PIL:n lukemisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö päivänä 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan.
Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä.
Kokonaisvirhe oli mikä tahansa inhalaattoritekniikan virhe, joka sisältää kriittisen ja ei-kriittisen virheen.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekevät vähintään yhden kokonaisvirheen saatuaan lisäohjeita (enintään 3) HCP:ltä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan inhalaattorin käyttö PIL:n lukemisen jälkeen.
Jos osallistuja teki virheen tarkistuslistojen mukaan, HCP antoi osallistujalle ohjeet inhalaattorin oikeasta käytöstä ja osallistujaa pyydettiin osoittamaan inhalaattorin käyttö uudelleen.
HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan.
Sama toimenpide toistettiin, jos osallistuja teki edelleen virheitä inhalaattorin käytössä.
Yhteensä HCP toimitti enintään 3 ohjetta inhalaattorin käytöstä.
Samaa menettelyä noudatettiin toiselle inhalaattorille.
Kokonaisvirhe oli mikä tahansa inhalaattoritekniikan virhe, joka sisältää kriittisen ja ei-kriittisen virheen.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen saatuaan ensimmäisen, toisen ja kolmannen ohjeen HCP:ltä.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien tekemien kriittisten ja yleisten virheiden lukumäärä PIL:n lukemisen ja lisäohjeiden (enintään 3) saatuaan HCP:ltä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan inhalaattorin käyttö PIL:n lukemisen jälkeen.
Jos osallistuja teki virheen tarkistuslistojen mukaan, HCP antoi osallistujalle ohjeet inhalaattorin oikeasta käytöstä ja sitten osallistujaa pyydettiin osoittamaan inhalaattorin käyttö uudelleen.
Kriittinen virhe oli mikä tahansa virhe, joka todennäköisimmin johtaa siihen, että lääkitystä ei hengitetä tai se väheni merkittävästi.
Yleinen virhe oli mikä tahansa inhalaattoritekniikan virhe, joka sisältää kriittisen ja ei-kriittisen.
HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan.
Sama toimenpide toistettiin, jos osallistuja teki edelleen virheitä inhalaattorin käytössä.
Yhteensä HCP antoi jopa 3 kertaa ohjeet inhalaattorin oikeasta käytöstä.
Samaa menettelyä noudatettiin toiselle inhalaattorille.
Osallistujien kriittisten ja kokonaisvirheiden määrä PIL:n lukemisen jälkeen ja saatuaan ensimmäisen, toisen ja kolmannen ohjeen HCP:ltä raportoitiin.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisäohjeita (enintään 3) HCP:ltä oikean inhalaattorin käytön osoittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan inhalaattorin käyttö PIL:n lukemisen jälkeen.
Jos osallistuja teki virheen tarkistuslistojen mukaan, HCP antoi osallistujalle ohjeet inhalaattorin oikeasta käytöstä ja osallistujaa pyydettiin osoittamaan inhalaattorin käyttö uudelleen.
HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan.
Sama toimenpide toistettiin, jos osallistuja teki edelleen virheitä inhalaattorin käytössä.
Yhteensä HCP antoi jopa 3 kertaa ohjeet inhalaattorin oikeasta käytöstä.
Samaa menettelyä noudatettiin toiselle inhalaattorille.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat nolla, 1., 2. ja 3. ohjetta HCP:ltä osoittaakseen inhalaattorin oikean käytön.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Päivä 1
|
|
Inhalaattorin käytön osoittamiseen kulunut aika PIL:n lukemisen jälkeen ilman HCP-interventiota (T1)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan inhalaattorin käyttö PIL:n lukemisen jälkeen, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan.
Aika, joka kului inhalaattorin käytön osoittamiseen PIL:n lukemisen jälkeen ilman HCP-interventiota, oli aika, joka kului inhalaattorin käytön osoittamiseen oikein ilman HCP-toimia.
T1 laskettiin osallistujan inhalaattoriesittelyn alusta PIL:n lukemisen jälkeen ensimmäisen yrityksen loppuun asti.
|
Päivä 1
|
|
Aika, joka kuluu HCP:n ohjeiden antamiseen inhalaattorin käytöstä ja inhalaattorin oikean käytön osoittamisesta (T2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika, jonka HCP käytti osoittaakseen inhalaattorin oikean käytön, oli aika siitä, kun HCP alkoi ohjata osallistujaa, kunnes oikea käyttö osoitettiin.
Se sisältää ajan, jonka HCP käyttää osallistujien uudelleenohjaukseen koko ajan.
T2 laskettiin ensimmäisestä HCP:n antamasta ohjeesta oikean käytön osoittamiseen asti.
Ensimmäisen yrityksen jälkeen tehtiin enintään 3 lisäyritystä.
|
Päivä 1
|
|
Oikean käytön osoittamiseen kulunut kokonaisaika PIL:n lukemisen jälkeen (T1+T2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydettiin osoittamaan inhalaattorin käyttö PIL:n lukemisen jälkeen, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan.
Kokonaisaika, joka kului oikean käytön osoittamiseen PIL:n lukemisen jälkeen, oli aika osallistujan esittelyn aloittamisesta oikean käytön osoittamiseen (4 yritystä = kerran PIL:n lukemisen jälkeen ja tutkijan ohjeiden mukaan enintään 3 kertaa).
T1+T2 laskettiin inhalaattorin esittelyn alusta PIL:n lukemisen jälkeen siihen asti, kunnes havaittiin oikea näyttö.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvioitiin ELLIPTA-inhalaattorin ja BREEZHALER-inhalaattorin helppokäyttöisyyden vuoksi kyselylomakkeella (ryhmitelty "erittäin helppo", "helppo", "neutraali", "vaikea" ja "erittäin vaikea")
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujaa pyydettiin täyttämään DPI:n helppokäyttöisyyskysely, kun kunkin inhalaattorin virhearviointi oli suoritettu.
Tämä oli kuuden kysymyksen sarja (Helppokäyttöarvio, Inhalaattorissa jäljellä olevan annoksen kertominen, Inhalaattorin käytön oppiminen, Inhalaattorin käsittely, Inhalaattorin valmistelu ja Inhalaattorin pitäminen paikallaan käytön aikana).
Jokaisessa kysymyksessä oli yksi vastaus, joka valittiin viidestä helppokäyttöisyydestä (erittäin helppo, helppo, neutraali, vaikea ja erittäin vaikea).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan laitteen helppokäyttöisyyskokemuksensa perusteella asteikolla 1 (erittäin helppo) 5 (erittäin vaikea).
Korkeampi arvosana osoitti, että inhalaattoria oli vaikea käyttää, ja pienempi luokitus osoitti, että inhalaattoria oli helpompi käyttää.
Tämä kyselylomake täytettiin ensimmäiselle laitteelle ennen siirtymistä toisen laitteen kriittisten virheiden arviointiin.
Tiedot on luokiteltu ja raportoitu luokkiin "Erittäin helppo", "Helppo", "Neutraali", "Vaikea" ja "Erittäin vaikea" kunkin kysymyksen osalta.
|
Päivä 1
|
|
ELLIPTA-inhalaattorin ja BREEZHALER-inhalaattorin helppokäyttöisyys arvioitujen osallistujien määrä kyselylomakkeella (ryhmitelty "helppo" ja "vaikea")
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Helppokäyttöinen kyselylomake koostuu kuuden kysymyksen sarjasta (Helppokäyttöarvio, Inhalaattorissa jäljellä olevan annoksen kertominen, Inhalaattorin käytön opettelu, Inhalaattorin käsittely, Inhalaattorin valmistelu ja Inhalaattorin pitäminen paikallaan käytön aikana).
Jokaisessa kysymyksessä oli yksi vastaus, joka valittiin viidestä helppokäyttöisyydestä (erittäin helppo, helppo, neutraali, vaikea ja erittäin vaikea).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan laitteen helppokäyttökokemuksensa perusteella asteikolla 1 (erittäin helppo) 5 (erittäin vaikea).
Korkeampi arvosana osoitti, että inhalaattoria oli vaikea käyttää, ja pienempi luokitus osoitti, että inhalaattoria oli helppo käyttää.
Tämä kyselylomake täytettiin ensimmäiselle laitteelle ennen siirtymistä toisen laitteen kriittisten virheiden arviointiin.
Osallistuja, joka vastasi erittäin helposti tai helposti, katsottiin helpoksi ja osallistuja, joka vastasi neutraalisti, vaikeasti tai erittäin vaikeasti, katsottiin vaikeaksi.
Tiedot on luokiteltu ja raportoitu helpoksi ja vaikeaksi kunkin kysymyksen osalta
|
Päivä 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) arvioimaan osallistujien halukkuutta jatkaa inhalaattorin käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujilta kysyttiin kysymys heidän halukkuudestaan jatkaa inhalaattorin käyttöä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0:sta (ei halua) 100:aan (ehdottomasti) sen jälkeen, kun kunkin inhalaattorin kriittisten virheiden arviointi oli suoritettu ja inhalaattorin helppokäyttöisyyskysely. .
Osallistujat merkitsivät VAS-asteikolla, kuinka halukkaita he olivat jatkamaan inhalaattorin käyttöä.
Tämä merkki mitattiin viivaimella numeerisen pistemäärän määrittämiseksi.
Se vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa parempaa lopputulosta, mikä tarkoittaa, että osallistuja oli ehdottomasti halukas jatkamaan inhalaattorin käyttöä.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on inhalaattoriasetukset, arvioitiin Preference-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään osoitetut mieltymyskyselyt molempien laitteiden käyttövirheiden arvioinnin jälkeen.
Osallistujia pyydettiin antamaan vastauksensa mieltymyksensä mukaan ELLIPTA-inhalaattoriin tai BREEZHALER-inhalaattoriin tai ei mieluummin.
Osallistujien mieltymys arvioitiin käyttämällä 7 kysymyksen sarjaa (suositeltu inhalaattori kokonaisuutena, etusija lääkkeen ottamisen vaiheiden lukumäärän perusteella, mieltymys lääkkeen ottamiseen tarvittavan ajan perusteella, mieltymys sen mukaan, kuinka helppoa inhalaattoria oli käyttää, mieltymys inhalaattorin koon perusteella, etusija suukappaleen mukavuuden perusteella ja etusija inhalaattorin avaamisen helppouden perusteella).
Osallistujien oli valittava yksi vastaus kolmesta mieltymysvaihtoehdosta (ELLIPTA-inhalaattori tai BREEZHALER-inhalaattori tai Ei preferenssiä).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .