En sammenligning af kritiske fejl, overordnede fejl, trænings-/undervisningstid og præferenceegenskaber for ELLIPTA versus BREEZHALER tørpulverinhalatorer (DPI'er) hos voksne deltagere med astma
5. juli 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et randomiseret, multicenter, åbent krydsningsstudie, der sammenligner kritiske fejl, overordnede fejl, trænings-/undervisningstid og præferenceegenskaber for ELLIPTA tørpulverinhalatoren versus BREEZHALER tørpulverinhalatoren hos voksne deltagere med mild til moderat Astma
Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe data hos voksne deltagere med mild til moderat astma for at hjælpe sundhedspersonale (HCP'er) med at vurdere forskellige egenskaber ved ELLIPTA og BREEZHALER DPI'er ved at sammenligne forekomsten af kritiske og overordnede fejl, deltagernes præference, viljen til at fortsætte med inhalatoren og tid til korrekt brug.
ELLIPTA® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline (GSK), og BREEZHALER® er et registreret varemærke tilhørende Novartis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Holland, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Holland, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holland, 3051 GV
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der har en bekræftet mild eller moderat astmadiagnose i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA), 2020.
- Deltagerne skal være i vedligeholdelsesbehandling med astma (inhalerede kortikosteroider [ICS] eller ICS/Langtidsvirkende beta 2-agonist [LABA]) i mindst 12 uger før studiedeltagelse.
- Deltagerne skal være naive over for både ELLIPTA- og BREEZHALER-inhalatorerne.
- Kvinder, der ikke er gravide eller ikke planlægger en graviditet under undersøgelsen eller ikke ammer.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnosticering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre luftvejslidelser.
- Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesinhalatoren (f.eks. laktose). Derudover vil deltagere med en historie med svær mælkeproteinallergi, som efter undersøgelseslægens vurdering kontraindikerer deltagelse, også blive udelukket.
- Historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikant eller hurtigt fremadskridende eller ustabil sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke analysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
- Stof-/alkoholmisbrug: Deltagere med et kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre deltagerens korrekte udfyldelse af protokolkravet.
- En deltager vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator, såvel som ansatte hos GSK eller Novartis.
- Manglende evne til at læse: Efter investigatorens mening vil enhver deltager, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema og forstå verbale instruktioner.
- Medicinske og fysiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at manipulere inhalatoren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ELLIPTA/BREEZHALER/Spørgeskemaversion 1
Deltagerne modtog placebo ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) efterfulgt af placebo BREEZHALER DPI på dag 1. Deltagerne blev bedt om at udfylde brugervenlighedsspørgeskemaet og den visuelle analoge skala (VAS) om deres villighed til at fortsætte med inhalatoren efter brug af hver enhed. .
Deltagerne udfyldte også præferencespørgeskemaet version 1 på dag 1.
|
|
|
Eksperimentel: ELLIPTA/BREEZHALER/Spørgeskema version 2
Deltagerne modtog placebo ELLIPTA DPI efterfulgt af placebo BREEZHALER DPI på dag 1. Deltagerne blev bedt om at udfylde brugervenlighedsspørgeskemaet og VAS på deres villighed til at fortsætte med inhalatoren efter brug af hver enhed.
Deltagerne udfyldte også præferencespørgeskemaet version 2 på dag 1.
|
|
|
Eksperimentel: BREEZHALER/ELLIPTA/Spørgeskema version 1
Deltagerne modtog placebo BREEZHALER DPI efterfulgt af placebo ELLIPTA DPI på dag 1. Deltagerne blev bedt om at udfylde brugervenlighedsspørgeskemaet og VAS på deres vilje til at fortsætte med inhalatoren efter brug af hver enhed.
Deltagerne udfyldte også præferencespørgeskemaet version 1 på dag 1.
|
|
|
Eksperimentel: BREEZHALER/ELLIPTA/Spørgeskema version 2
Deltagerne modtog placebo BREEZHALER DPI efterfulgt af placebo ELLIPTA DPI på dag 1. Deltagerne blev bedt om at udfylde brugervenlighedsspørgeskemaet og VAS på deres vilje til at fortsætte med inhalatoren efter brug af hver enhed.
Deltagerne udfyldte også præferencespørgeskemaet version 2 på dag 1.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl efter at have læst patientinformationsfolderne (PIL)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI på dag 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af sundhedsplejersken (HCP) på tjeklisten.
Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI.
De fejl, som deltagerne begået under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når en fejl med størst sandsynlighed ville resultere i, at ingen eller signifikant reduceret medicin blev inhaleret.
Procentværdier er afrundet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl efter at have modtaget yderligere instruktioner (op til 3) fra HCP
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at demonstrere brug af inhalator efter at have læst PIL.
De fejl, som deltagerne begået under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når en fejl med størst sandsynlighed ville resultere i, at ingen eller signifikant reduceret medicin blev inhaleret.
Hvis deltageren lavede en fejl i henhold til fejltjeklisterne, gav HCP instruktioner om korrekt brug af inhalatoren til deltageren, og deltageren blev derefter bedt om at demonstrere inhalatorbrugen igen.
Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP i tjeklisten.
Den samme procedure blev gentaget, hvis deltageren fortsatte med at lave fejl i brugen af inhalatoren.
HCP gav i alt op til 3 instruktioner om brugen af inhalatoren.
Samme procedure blev fulgt for anden inhalator.
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl efter at have modtaget 1. instruktion, 2. instruktion og 3. instruktion fra HCP, blev rapporteret.
Procentværdier er afrundet.
|
Dag 1
|
|
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl efter at have læst PIL
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI på dag 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten.
Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI.
En samlet fejl var enhver fejl i inhalatorteknikken, som omfatter en kritisk og ikke-kritisk fejl.
Procentværdier er afrundet.
|
Dag 1
|
|
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl efter at have modtaget yderligere instruktioner (op til 3) fra HCP
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at demonstrere brug af inhalator efter at have læst PIL.
Hvis deltageren lavede en fejl i henhold til fejltjeklisterne, gav HCP instruktioner om korrekt brug af inhalatoren til deltageren, og deltageren blev derefter bedt om at demonstrere inhalatorbrugen igen.
Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP i tjeklisten.
Den samme procedure blev gentaget, hvis deltageren fortsatte med at lave fejl i brugen af inhalatoren.
HCP gav i alt op til 3 instruktioner om brugen af inhalatoren.
Samme procedure blev fulgt for anden inhalator.
En samlet fejl var enhver fejl i inhalatorteknikken, som omfatter en kritisk og ikke-kritisk fejl.
Procentdel af deltagere, der lavede mindst én samlet fejl efter at have modtaget 1. instruktion, 2. instruktion og 3. instruktion fra HCP, blev rapporteret.
Procentværdier er afrundet.
|
Dag 1
|
|
Antal kritiske og overordnede fejl lavet af deltagere efter at have læst PIL og efter at have modtaget yderligere instruktioner (op til 3) fra HCP
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at demonstrere brug af inhalator efter at have læst PIL.
Hvis deltageren lavede en fejl i henhold til fejltjeklister, gav HCP instruktioner om korrekt brug af inhalator til deltageren, og deltageren blev derefter bedt om at demonstrere inhalatorbrug igen.
Kritisk fejl var enhver fejl, der højst sandsynligt ville resultere i, at ingen eller signifikant reduceret medicin blev inhaleret.
En overordnet fejl var enhver fejl i inhalatorteknik, som omfatter en kritisk og ikke-kritisk.
Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP i tjeklisten.
Den samme procedure blev gentaget, hvis deltageren fortsatte med at lave fejl i brugen af inhalatoren.
I alt gav HCP op til 3 gange instruktioner om korrekt brug af inhalator.
Samme procedure blev fulgt for anden inhalator.
Antallet af kritiske og overordnede fejl begået af deltagere efter at have læst PIL og efter at have modtaget 1. instruktion, 2. instruktion og 3. instruktion fra HCP blev rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Procentdel af deltagere, der havde brug for yderligere instruktion (op til 3) fra HCP for at demonstrere korrekt inhalatorbrug
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at demonstrere brug af inhalator efter at have læst PIL.
Hvis deltageren lavede en fejl i henhold til fejltjeklisterne, gav HCP instruktioner om korrekt brug af inhalatoren til deltageren, og deltageren blev derefter bedt om at demonstrere inhalatorbrugen igen.
Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP i tjeklisten.
Den samme procedure blev gentaget, hvis deltageren fortsatte med at lave fejl i brugen af inhalatoren.
I alt gav HCP op til 3 gange instruktioner om korrekt brug af inhalator.
Samme procedure blev fulgt for anden inhalator.
Procentdel af deltagere, der krævede nul, 1., 2. og 3. instruktion fra HCP for at demonstrere korrekt inhalatorbrug, blev rapporteret.
Procentværdier er afrundet.
|
Dag 1
|
|
Tid det tager at demonstrere inhalatorbrug efter aflæsning af PIL uden HCP-intervention (T1)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at demonstrere brug af inhalator efter at have læst PIL, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten.
Den tid, det tog at demonstrere inhalatorbrug efter læsning af PIL uden HCP-intervention, var den tid, det tog at påvise inhalatorbrug korrekt uden HCP-intervention.
T1 blev beregnet fra starten af demonstrationen af inhalatoren af deltageren efter at have læst PIL'en indtil afslutningen af det første forsøg.
|
Dag 1
|
|
Tid det tager at give instruktioner fra HCP om brugen af inhalator og at demonstrere den korrekte inhalatorbrug (T2)
Tidsramme: Dag 1
|
Den tid, det tog HCP at demonstrere den korrekte brug af inhalatoren, var tiden fra HCP begyndte at instruere deltageren, indtil korrekt brug blev demonstreret.
Det inkluderer den tid, som HCP'en bruger til at ominstruere deltagerne hele vejen igennem.
T2 blev beregnet fra den første instruktion givet af HCP indtil demonstration af korrekt brug.
Der blev foretaget op til 3 yderligere forsøg efter afslutningen af det første forsøg.
|
Dag 1
|
|
Samlet tid taget til demonstration af korrekt brug efter læsning af PIL (T1+T2)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at demonstrere brug af inhalator efter at have læst PIL, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten.
Samlet tid det tog at demonstrere korrekt brug efter læsning af PIL var tiden fra deltageren startede demonstrationen, indtil korrekt brug er demonstreret (4 forsøg = én gang efter aflæsning af PIL og efter instruktion fra investigator op til 3 gange).
T1+T2 blev beregnet fra starten af demonstration af inhalator efter aflæsning af PIL, indtil korrekt demonstration blev observeret.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere vurderet for brugervenlighed af ELLIPTA-inhalator og BREEZHALER-inhalator ved hjælp af spørgeskema (grupperet som 'Meget let', 'Nemt', 'Neutral', 'Svært' og 'Meget svært')
Tidsramme: Dag 1
|
Deltageren blev bedt om at udfylde brugervenlighedsspørgeskemaet for DPI, når fejlvurderingen af hver inhalator var afsluttet.
Dette var en serie på 6 spørgsmål (Evensomhed, bedømmelse af, hvor mange doser der var tilbage i inhalatoren, Lær at bruge inhalatoren, Håndtering af inhalatoren, Klargøring af inhalator og Hold inhalatoren, mens du bruger den).
Hvert spørgsmål havde ét svar at vælge imellem 5 muligheder for brugervenlighed (Meget let, nemt, neutralt, svært og meget svært).
Deltagerne blev bedt om at vurdere baseret på deres brugervenlighedserfaring med enheden ved hjælp af en skala fra 1 (meget let) til 5 (meget svært).
En højere vurdering indikerede, at inhalatoren var svær at bruge, og en lavere vurdering indikerede, at inhalatoren var lettere at bruge.
Dette spørgeskema blev udfyldt for den første enhed, inden vi gik over til vurderingen af kritiske fejl for den anden enhed.
Data er blevet kategoriseret og rapporteret som 'Meget nemt', 'Nemt', 'Neutralt', 'Svært' og 'Meget svært' med hensyn til hvert spørgsmål.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere vurderet for brugervenlighed af ELLIPTA-inhalator og BREEZHALER-inhalator ved hjælp af spørgeskema (grupperet som 'Nem' og 'Svær')
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskemaet for brugervenlighed består af en serie på 6 spørgsmål (brugervenlighedsvurdering, fortæller hvor mange doser der var tilbage i inhalatoren, Lær at bruge inhalatoren, Håndtering af inhalator, Klargøring af inhalator og Hold inhalator mens du bruger den).
Hvert spørgsmål havde ét svar at vælge imellem 5 muligheder for brugervenlighed (Meget let, nemt, neutralt, svært og meget svært).
Deltagerne blev bedt om at vurdere baseret på deres brugervenlighedserfaring med enheden ved hjælp af en skala fra 1 (meget let) til 5 (meget svært).
En højere vurdering indikerede, at inhalatoren var svær at bruge, og en lavere vurdering indikerede, at inhalatoren var nem at bruge.
Dette spørgeskema blev udfyldt for den første enhed, inden vi gik over til vurdering af kritiske fejl for den anden enhed.
Deltager, der svarede meget let eller let, blev betragtet som let, og deltager, der svarede neutral, svært eller meget vanskelig, blev betragtet som svært.
Data er blevet kategoriseret og rapporteret som let og svært med hensyn til hvert spørgsmål
|
Dag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til vurdering af deltagers vilje til at fortsætte med inhalatoren
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev stillet spørgsmålet om deres vilje til at fortsætte med inhalatoren ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (vil ikke) til 100 (helt sikkert) efter afslutning af vurderingen af kritiske fejl for hver inhalator og brugervenlighedsspørgeskemaet for den inhalator. .
Deltagerne markerede på VAS-skalaen, hvor villige de var til at fortsætte med at bruge inhalatoren.
Dette mærke blev målt med en lineal for at bestemme den numeriske score.
Det spænder fra 0 til 100, hvor højere score på skalaen indikerer et bedre resultat, betyder, at deltageren bestemt var villig til at fortsætte med at bruge inhalatoren.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med inhalatorpræferencer vurderet ved hjælp af præferencespørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde de tildelte præferencespørgeskemaer efter at have gennemført fejl i brugsvurderingen for begge enheder.
Deltagerne blev bedt om at give deres svar med hensyn til deres præference for ELLIPTA-inhalatoren eller BREEZHALER-inhalatoren eller Ingen præference.
Deltagernes præference blev vurderet ved hjælp af en serie på 7 spørgsmål (foretrukken inhalator-overordnet, præference baseret på antallet af trin til at tage medicinen, præference baseret på den nødvendige tid til at tage medicinen, præference baseret på hvor let inhalatoren var at bruge, præference baseret på størrelsen af inhalatoren, præference baseret på komforten af mundstykket og præference baseret på, hvor let det er at åbne inhalatoren).
Deltagerne skulle vælge ét svar fra 3 præferencemuligheder (ELLIPTA-inhalator eller BREEZHALER-inhalator eller Ingen præference).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af de primære endepunkter, et vigtigt sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .