Uma comparação de erros críticos, erros gerais, tempo de treinamento/ensino e atributos de preferência dos inaladores de pó seco ELLIPTA versus BREEZHALER (DPIs) em participantes adultos com asma
5 de julho de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e cruzado comparando erros críticos, erros gerais, tempo de treinamento/ensino e atributos de preferência do inalador de pó seco ELLIPTA versus o inalador de pó seco BREEZHALER, em participantes adultos com leve a moderado Asma
Este estudo visa fornecer dados em participantes adultos com asma leve a moderada para auxiliar os profissionais de saúde (HCPs) na avaliação de vários atributos de ELLIPTA e BREEZHALER DPIs, comparando a incidência de erros críticos e gerais, preferência do participante, vontade de continuar com o inalador e tempo para uso correto.
ELLIPTA® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline (GSK) e BREEZHALER® é uma marca registrada da Novartis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Nijverdal, Holanda, 7442 LS
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3051 GV
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com diagnóstico confirmado de asma leve ou moderada de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA), 2020.
- Os participantes devem estar em terapia de manutenção da asma (corticosteroides inalatórios [ICS] ou ICS/ beta 2-agonista de longa duração [LABA]) por pelo menos 12 semanas antes da participação no estudo.
- Os participantes devem ser inexperientes com os inaladores ELLIPTA e BREEZHALER.
- Mulheres que não estejam grávidas ou que não planejem uma gravidez durante o estudo ou que não estejam amamentando.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outros distúrbios respiratórios.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do inalador do estudo (por exemplo, lactose). Além disso, também serão excluídos os participantes com história de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do médico do estudo, contraindica a participação.
- Evidência histórica ou atual de doença clinicamente significativa ou de progressão rápida ou instável que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do participante em risco por meio da participação ou que afetaria a análise se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Abuso de drogas/álcool: Participantes com abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas, que, na opinião do investigador, poderia interferir na conclusão adequada do participante do requisito do protocolo.
- Um participante não será elegível para este estudo se for um familiar imediato do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante, bem como funcionários da GSK ou da Novartis.
- Incapacidade de ler: Na opinião do investigador, qualquer participante que não saiba ler e/ou não seja capaz de preencher um questionário e entender as instruções verbais.
- Condições médicas e físicas que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do participante de manipular o inalador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ELLIPTA/ BREEZHALER/Questionário versão 1
Os participantes receberam placebo ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI) seguido por placebo BREEZHALER DPI no Dia 1. Os participantes foram solicitados a preencher o questionário de facilidade de uso e a escala visual analógica (VAS) sobre sua vontade de continuar com o inalador após o uso de cada dispositivo .
Os participantes também preencheram a versão 1 do questionário de preferência no primeiro dia.
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Experimental: ELLIPTA/ BREEZHALER/Questionário versão 2
Os participantes receberam placebo ELLIPTA DPI seguido por placebo BREEZHALER DPI no Dia 1. Os participantes foram solicitados a preencher o questionário de facilidade de uso e VAS sobre sua vontade de continuar com o inalador após o uso de cada dispositivo.
Os participantes também preencheram o questionário de preferência versão 2 no primeiro dia.
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Experimental: BREEZHALER/ ELLIPTA/Questionário versão 1
Os participantes receberam placebo BREEZHALER DPI seguido por placebo ELLIPTA DPI no Dia 1. Os participantes foram solicitados a preencher o questionário de facilidade de uso e VAS sobre sua vontade de continuar com o inalador após o uso de cada dispositivo.
Os participantes também preencheram a versão 1 do questionário de preferência no primeiro dia.
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Experimental: BREEZHALER/ ELLIPTA/Questionário versão 2
Os participantes receberam placebo BREEZHALER DPI seguido por placebo ELLIPTA DPI no Dia 1. Os participantes foram solicitados a preencher o questionário de facilidade de uso e VAS sobre sua vontade de continuar com o inalador após o uso de cada dispositivo.
Os participantes também preencheram o questionário de preferência versão 2 no primeiro dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico após a leitura dos folhetos informativos do paciente (PIL)
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito no Dia 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo profissional de saúde (HCP) na lista de verificação.
A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI.
Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos" quando um erro era mais provável de resultar na inalação ou redução significativa da medicação.
Os valores percentuais são arredondados.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico após receber instruções adicionais (até 3) do HCP
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso do inalador após a leitura do PIL.
Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos" quando um erro era mais provável de resultar na inalação ou redução significativa da medicação.
Se o participante cometesse algum erro de acordo com as listas de verificação de erros, o HCP fornecia instruções sobre o uso correto do inalador ao participante e o participante era solicitado a demonstrar o uso do inalador novamente.
Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação.
O mesmo procedimento foi repetido caso o participante continuasse a cometer erros no uso do inalador.
No total, o HCP forneceu até 3 instruções sobre o uso do inalador.
O mesmo procedimento foi seguido para o segundo inalador.
Foi relatada a porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico após receber a 1ª instrução, a 2ª instrução e a 3ª instrução do HCP.
Os valores percentuais são arredondados.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral após a leitura do PIL
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito no Dia 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação.
A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI.
Um erro geral foi qualquer erro na técnica do inalador que inclui um erro crítico e não crítico.
Os valores percentuais são arredondados.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral após receber mais instruções (até 3) do profissional de saúde
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso do inalador após a leitura do PIL.
Se o participante cometesse algum erro de acordo com as listas de verificação de erros, o HCP fornecia instruções sobre o uso correto do inalador ao participante e o participante era solicitado a demonstrar o uso do inalador novamente.
Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação.
O mesmo procedimento foi repetido caso o participante continuasse a cometer erros no uso do inalador.
No total, o HCP forneceu até 3 instruções sobre o uso do inalador.
O mesmo procedimento foi seguido para o segundo inalador.
Um erro geral foi qualquer erro na técnica do inalador que inclui um erro crítico e não crítico.
Foi relatada a porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral após receber a 1ª instrução, a 2ª instrução e a 3ª instrução do HCP.
Os valores percentuais são arredondados.
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Dia 1
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Número de erros críticos e gerais cometidos pelos participantes após a leitura do PIL e após o recebimento de instruções adicionais (até 3) do HCP
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso do inalador após a leitura do PIL.
Se o participante cometesse algum erro de acordo com as listas de verificação de erros, o HCP fornecia instruções sobre o uso correto do inalador ao participante e o participante era solicitado a demonstrar o uso do inalador novamente.
Erro crítico foi qualquer erro com maior probabilidade de resultar em nenhuma ou significativamente reduzida medicação inalada.
Um erro geral foi qualquer erro na técnica do inalador, que inclui um crítico e não crítico.
Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP em checklist.
O mesmo procedimento foi repetido caso o participante continuasse a cometer erros no uso do inalador.
No total, o HCP forneceu até 3 instruções sobre o uso correto do inalador.
O mesmo procedimento foi seguido para o segundo inalador.
Foi relatado o número de erros críticos e gerais cometidos pelos participantes após a leitura do PIL e após receber a 1ª instrução, 2ª instrução e 3ª instrução do HCP.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes que precisaram de instruções adicionais (até 3) do HCP para demonstrar o uso correto do inalador
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso do inalador após a leitura do PIL.
Se o participante cometesse algum erro de acordo com as listas de verificação de erros, o HCP fornecia instruções sobre o uso correto do inalador ao participante e o participante era solicitado a demonstrar o uso do inalador novamente.
Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação.
O mesmo procedimento foi repetido caso o participante continuasse a cometer erros no uso do inalador.
No total, o HCP forneceu até 3 vezes instruções sobre o uso correto do inalador.
O mesmo procedimento foi seguido para o segundo inalador.
Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitaram de zero, 1ª, 2ª e 3ª instrução do HCP para demonstrar o uso correto do inalador.
Os valores percentuais são arredondados.
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Dia 1
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Tempo gasto para demonstrar o uso do inalador após a leitura do PIL sem intervenção do HCP (T1)
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso do inalador após a leitura do PIL e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação.
O tempo gasto para demonstrar o uso do inalador após a leitura do PIL sem intervenção do HCP foi o tempo gasto para demonstrar corretamente o uso do inalador sem intervenção do HCP.
O T1 foi calculado a partir do início da demonstração do inalador pelo participante após a leitura do PIL até a finalização da primeira tentativa.
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Dia 1
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Tempo gasto para dar instruções pelo HCP sobre o uso do inalador e para demonstrar o uso correto do inalador (T2)
Prazo: Dia 1
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O tempo gasto pelo profissional de saúde para demonstrar o uso correto do inalador foi o tempo desde que o profissional de saúde começou a instruir o participante até que o uso correto fosse demonstrado.
Inclui o tempo usado pelo HCP para re-instruir os participantes durante todo o processo.
O T2 foi calculado a partir da primeira instrução fornecida pelo HCP até a demonstração do uso correto.
Até 3 tentativas adicionais foram feitas após a conclusão da primeira tentativa.
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Dia 1
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Tempo total gasto para demonstração do uso correto após a leitura do PIL (T1+T2)
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso do inalador após a leitura do PIL e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação.
O tempo total gasto para demonstração do uso correto após a leitura do PIL foi o tempo desde que o participante iniciou a demonstração até o uso correto ser demonstrado (4 tentativas = uma vez após a leitura do PIL e seguindo as instruções do investigador até 3 vezes).
T1+T2 foi calculado a partir do início da demonstração do inalador após a leitura do PIL até que a demonstração correta fosse observada.
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Dia 1
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Número de participantes avaliados quanto à facilidade de uso do inalador ELLIPTA e do inalador BREEZHALER usando questionário (agrupados como 'muito fácil', 'fácil', 'neutro', 'difícil' e 'muito difícil')
Prazo: Dia 1
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O participante foi solicitado a preencher o questionário de facilidade de uso para o DPI, uma vez que a avaliação de erro de cada inalador foi concluída.
Esta foi uma série de 6 perguntas (classificação de facilidade de uso, dizer quantas doses restavam no inalador, aprender a usar o inalador, manusear o inalador, preparar o inalador e segurar o inalador durante o uso).
Cada questão tinha uma resposta para escolher entre 5 opções de facilidade de uso (muito fácil, fácil, neutro, difícil e muito difícil).
Os participantes foram solicitados a avaliar com base em sua experiência de uso com o dispositivo usando uma escala que varia de 1 (muito fácil) a 5 (muito difícil).
Uma classificação mais alta indicava que o inalador era difícil de usar e uma classificação mais baixa indicava que o inalador era mais fácil de usar.
Este questionário foi preenchido para o primeiro dispositivo antes de passar para a avaliação de erros críticos do segundo dispositivo.
Os dados foram categorizados e relatados como 'Muito fácil', 'Fácil', 'Neutro', 'Difícil' e 'Muito Difícil' em relação a cada questão.
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Dia 1
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Número de participantes avaliados quanto à facilidade de uso do inalador ELLIPTA e do inalador BREEZHALER usando questionário (agrupados como 'fácil' e 'difícil')
Prazo: Dia 1
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O questionário de facilidade de uso consiste em uma série de 6 questões (avaliação da facilidade de uso, saber quantas doses restam no inalador, aprender a usar o inalador, manusear o inalador, preparar o inalador e segurar o inalador durante o uso).
Cada questão tinha uma resposta para escolher entre 5 opções de facilidade de uso (muito fácil, fácil, neutro, difícil e muito difícil).
Os participantes foram solicitados a avaliar com base em sua experiência de uso com o dispositivo usando uma escala que varia de 1 (muito fácil) a 5 (muito difícil).
Uma classificação mais alta indicava que o inalador era difícil de usar e uma classificação mais baixa indicava que o inalador era fácil de usar.
Este questionário foi preenchido para o primeiro dispositivo antes de passar para a avaliação de erros críticos do segundo dispositivo.
O participante que respondeu Muito Fácil ou Fácil foi considerado Fácil e o participante que respondeu Neutro, Difícil ou Muito Difícil foi considerado Difícil.
Os dados foram categorizados e relatados como Fácil e Difícil em relação a cada pergunta
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Dia 1
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Escala Visual Analógica (VAS) para Avaliação da Vontade dos Participantes em Continuar com o Inalador
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram questionados sobre sua vontade de continuar com o inalador usando uma escala visual analógica variando de 0 (não querendo) a 100 (definitivamente querendo) após a conclusão da avaliação de erros críticos para cada inalador e o questionário de facilidade de uso para esse inalador .
Os participantes marcaram na escala EVA o quanto estavam dispostos a continuar usando o inalador.
Essa marca foi medida com uma régua para determinar a pontuação numérica.
Varia de 0 a 100 onde, maior pontuação na escala indica melhor resultado, significa que o participante estava definitivamente disposto a continuar usando o inalador.
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Dia 1
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Número de participantes com preferências de inalador avaliadas usando questionário de preferência
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram solicitados a preencher os questionários de preferência atribuídos depois de concluir a avaliação de erros na utilização de ambos os dispositivos.
Os participantes foram solicitados a fornecer suas respostas em termos de preferência pelo inalador ELLIPTA ou BREEZHALER ou sem preferência.
A preferência dos participantes foi avaliada por meio de uma série de 7 questões (Inalador preferido em geral, Preferência baseada no número de passos para tomar o medicamento, Preferência baseada no tempo necessário para tomar o medicamento, Preferência baseada na facilidade de uso do inalador, Preferência com base no tamanho do inalador, Preferência com base no conforto do bocal e Preferência com base na facilidade de abertura do inalador).
Os participantes tiveram que escolher uma resposta entre 3 opções de preferência (inalador ELLIPTA ou inalador BREEZHALER ou sem preferência).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .