Une comparaison des erreurs critiques, des erreurs globales, du temps de formation/d'enseignement et des attributs de préférence des inhalateurs de poudre sèche ELLIPTA et BREEZHALER chez les participants adultes souffrant d'asthme
5 juillet 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, multicentrique, ouverte et croisée comparant les erreurs critiques, les erreurs globales, le temps de formation/d'enseignement et les attributs de préférence de l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA par rapport à l'inhalateur de poudre sèche BREEZHALER, chez des participants adultes atteints d'une maladie légère à modérée Asthme
Cette étude vise à fournir des données chez les participants adultes souffrant d'asthme léger à modéré pour aider les professionnels de la santé (HCP) à évaluer divers attributs des DPI ELLIPTA et BREEZHALER, en comparant l'incidence des erreurs critiques et globales, la préférence des participants, la volonté de continuer avec l'inhalateur et le temps d'utilisation correcte.
ELLIPTA® est une marque déposée de GlaxoSmithKline (GSK) et BREEZHALER® est une marque déposée de Novartis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Nijverdal, Pays-Bas, 7442 LS
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3051 GV
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants ayant un diagnostic confirmé d'asthme léger ou modéré selon l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA), 2020.
- Les participants doivent suivre un traitement d'entretien de l'asthme (corticostéroïdes inhalés [CSI] ou CSI/bêta-2-agoniste à longue durée d'action [BALA]) pendant au moins 12 semaines avant la participation à l'étude.
- Les participants doivent être naïfs aux inhalateurs ELLIPTA et BREEZHALER.
- Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui ne prévoient pas de grossesse pendant l'étude ou qui n'allaitent pas.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic concomitant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'autres troubles respiratoires.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de l'inhalateur à l'étude (par exemple, le lactose). De plus, les participants ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent la participation seront également exclus.
- Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative ou évoluant rapidement ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse si la maladie/condition s'aggravait pendant l'étude.
- Abus de drogues/d'alcool : Participants ayant un abus d'alcool ou de drogues connu ou suspecté, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la bonne exécution par le participant de l'exigence du protocole.
- Un participant ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant, ainsi que des employés de GSK ou de Novartis.
- Incapacité à lire : De l'avis de l'investigateur, tout participant qui est incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de remplir un questionnaire et de comprendre des instructions verbales.
- Conditions médicales et physiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la capacité du participant à manipuler l'inhalateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ELLIPTA/BREEZHALER/Questionnaire version 1
Les participants ont reçu le placebo ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI) suivi du placebo BREEZHALER DPI le jour 1. Les participants ont été invités à remplir le questionnaire de facilité d'utilisation et l'échelle visuelle analogique (EVA) sur leur volonté de continuer avec l'inhalateur après avoir utilisé chaque appareil. .
Les participants ont également rempli la version 1 du questionnaire sur les préférences le jour 1.
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Expérimental: ELLIPTA/BREEZHALER/Questionnaire version 2
Les participants ont reçu le placebo ELLIPTA DPI suivi du placebo BREEZHALER DPI le jour 1. Les participants ont été invités à remplir le questionnaire de facilité d'utilisation et l'EVA sur leur volonté de continuer à utiliser l'inhalateur après avoir utilisé chaque appareil.
Les participants ont également rempli la version 2 du questionnaire sur les préférences le jour 1.
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Expérimental: BREEZHALER/ ELLIPTA/Questionnaire version 1
Les participants ont reçu le placebo BREEZHALER DPI suivi du placebo ELLIPTA DPI le jour 1. Les participants ont été invités à remplir le questionnaire de facilité d'utilisation et l'EVA sur leur volonté de continuer à utiliser l'inhalateur après avoir utilisé chaque appareil.
Les participants ont également rempli la version 1 du questionnaire sur les préférences le jour 1.
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Expérimental: BREEZHALER/ ELLIPTA/Questionnaire version 2
Les participants ont reçu le placebo BREEZHALER DPI suivi du placebo ELLIPTA DPI le jour 1. Les participants ont été invités à remplir le questionnaire de facilité d'utilisation et l'EVA sur leur volonté de continuer à utiliser l'inhalateur après avoir utilisé chaque appareil.
Les participants ont également rempli la version 2 du questionnaire sur les préférences le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique après avoir lu les notices d'information des patients (PIL)
Délai: Jour 1
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Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit le jour 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé (HCP) dans la liste de contrôle.
La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif.
Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques" lorsqu'une erreur était le plus susceptible d'entraîner l'absence ou une réduction significative de la médication inhalée.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique après avoir reçu d'autres instructions (jusqu'à 3) du HCP
Délai: Jour 1
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Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de l'inhalateur après avoir lu les PIL.
Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques" lorsqu'une erreur était le plus susceptible d'entraîner l'absence ou une réduction significative de la médication inhalée.
Si le participant faisait une erreur selon les listes de vérification des erreurs, le professionnel de la santé fournissait des instructions sur l'utilisation correcte de l'inhalateur au participant et le participant était alors invité à démontrer à nouveau l'utilisation de l'inhalateur.
Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle.
La même procédure était répétée si le participant continuait à faire des erreurs dans l'utilisation de l'inhalateur.
Au total, le professionnel de la santé a fourni jusqu'à 3 instructions sur l'utilisation de l'inhalateur.
La même procédure a été suivie pour le deuxième inhalateur.
Le pourcentage de participants ayant commis au moins une erreur critique après avoir reçu la 1ère instruction, la 2e instruction et la 3e instruction du professionnel de la santé a été signalé.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Jour 1
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Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale après avoir lu la LIP
Délai: Jour 1
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Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit le jour 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle.
La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif.
Une erreur globale était toute erreur dans la technique d'inhalation qui comprend une erreur critique et non critique.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Jour 1
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Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale après avoir reçu d'autres instructions (jusqu'à 3) du professionnel de la santé
Délai: Jour 1
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Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de l'inhalateur après avoir lu les PIL.
Si le participant faisait une erreur selon les listes de vérification des erreurs, le professionnel de la santé fournissait des instructions sur l'utilisation correcte de l'inhalateur au participant et le participant était alors invité à démontrer à nouveau l'utilisation de l'inhalateur.
Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle.
La même procédure était répétée si le participant continuait à faire des erreurs dans l'utilisation de l'inhalateur.
Au total, le professionnel de la santé a fourni jusqu'à 3 instructions sur l'utilisation de l'inhalateur.
La même procédure a été suivie pour le deuxième inhalateur.
Une erreur globale était toute erreur dans la technique d'inhalation qui comprend une erreur critique et non critique.
Le pourcentage de participants ayant commis au moins une erreur globale après avoir reçu la 1ère instruction, la 2e instruction et la 3e instruction du professionnel de la santé a été signalé.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Jour 1
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Nombre d'erreurs critiques et globales commises par les participants après avoir lu les PIL et après avoir reçu d'autres instructions (jusqu'à 3) du HCP
Délai: Jour 1
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Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de l'inhalateur après avoir lu les PIL.
Si le participant faisait une erreur selon les listes de vérification des erreurs, le professionnel de la santé fournissait des instructions sur l'utilisation correcte de l'inhalateur au participant et le participant était alors invité à démontrer à nouveau l'utilisation de l'inhalateur.
L'erreur critique correspondait à toute erreur susceptible d'entraîner une absence ou une réduction significative de l'inhalation de médicaments.
Une erreur globale était toute erreur dans la technique d'inhalation, qui comprend une critique et une non critique.
Toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle.
La même procédure était répétée si le participant continuait à faire des erreurs dans l'utilisation de l'inhalateur.
Au total, HCP a fourni jusqu'à 3 fois des instructions sur l'utilisation correcte de l'inhalateur.
La même procédure a été suivie pour le deuxième inhalateur.
Le nombre d'erreurs critiques et globales commises par les participants après avoir lu les PIL et après avoir reçu la 1ère instruction, la 2e instruction et la 3e instruction du professionnel de la santé a été signalé.
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Jour 1
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Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'instructions supplémentaires (jusqu'à 3) de la part du professionnel de la santé pour démontrer l'utilisation correcte de l'inhalateur
Délai: Jour 1
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Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de l'inhalateur après avoir lu les PIL.
Si le participant faisait une erreur selon les listes de vérification des erreurs, le professionnel de la santé fournissait des instructions sur l'utilisation correcte de l'inhalateur au participant et le participant était alors invité à démontrer à nouveau l'utilisation de l'inhalateur.
Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle.
La même procédure était répétée si le participant continuait à faire des erreurs dans l'utilisation de l'inhalateur.
Au total, le professionnel de la santé a fourni jusqu'à 3 fois des instructions sur l'utilisation correcte de l'inhalateur.
La même procédure a été suivie pour le deuxième inhalateur.
Le pourcentage de participants qui avaient besoin de zéro, 1ère, 2e et 3e instruction de la part du professionnel de la santé pour démontrer l'utilisation correcte de l'inhalateur a été signalé.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Jour 1
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Temps nécessaire pour démontrer l'utilisation de l'inhalateur après avoir lu la LIP sans intervention du professionnel de la santé (T1)
Délai: Jour 1
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Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de l'inhalateur après avoir lu les LIP et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle.
Le temps nécessaire pour démontrer l'utilisation de l'inhalateur après avoir lu la PIL sans intervention du professionnel de la santé était le temps nécessaire pour démontrer correctement l'utilisation de l'inhalateur sans intervention du professionnel de la santé.
T1 a été calculé à partir du début de la démonstration de l'inhalateur par le participant après avoir lu le PIL jusqu'à la fin de la première tentative.
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Jour 1
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Temps pris pour donner des instructions au professionnel de la santé sur l'utilisation de l'inhalateur et pour démontrer l'utilisation correcte de l'inhalateur (T2)
Délai: Jour 1
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Le temps pris par le professionnel de la santé pour démontrer l'utilisation correcte de l'inhalateur était le temps écoulé entre le moment où le professionnel de la santé a commencé à donner des instructions au participant et celui où l'utilisation correcte a été démontrée.
Il comprend le temps utilisé par le professionnel de la santé pour réinstruire les participants tout au long.
Le T2 a été calculé à partir de la première instruction fournie par le professionnel de la santé jusqu'à la démonstration d'une utilisation correcte.
Jusqu'à 3 autres tentatives ont été faites après la fin de la première tentative.
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Jour 1
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Temps total pris pour la démonstration d'une utilisation correcte après lecture des PIL (T1+T2)
Délai: Jour 1
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Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de l'inhalateur après avoir lu les LIP et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle.
Le temps total nécessaire à la démonstration de l'utilisation correcte après la lecture de la PIL était le temps écoulé entre le moment où le participant a commencé la démonstration et la démonstration de l'utilisation correcte (4 tentatives = une fois après la lecture de la PIL et suivant les instructions de l'investigateur jusqu'à 3 fois).
T1 + T2 a été calculé à partir du début de la démonstration de l'inhalateur après la lecture du PIL jusqu'à ce que la démonstration correcte soit observée.
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Jour 1
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Nombre de participants évalués pour la facilité d'utilisation de l'inhalateur ELLIPTA et de l'inhalateur BREEZHALER à l'aide du questionnaire (regroupés en « très facile », « facile », « neutre », « difficile » et « très difficile »)
Délai: Jour 1
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Les participants ont été invités à remplir le questionnaire sur la facilité d'utilisation du DPI une fois l'évaluation des erreurs de chaque inhalateur terminée.
Il s'agissait d'une série de 6 questions (évaluation de la facilité d'utilisation, indiquer le nombre de doses restantes dans l'inhalateur, apprendre à utiliser l'inhalateur, manipuler l'inhalateur, préparer l'inhalateur et tenir l'inhalateur pendant son utilisation).
Chaque question avait une réponse à choisir parmi 5 options de facilité d'utilisation (Très facile, facile, neutre, difficile et très difficile).
Les participants ont été invités à évaluer en fonction de leur facilité d'utilisation de l'appareil en utilisant une échelle allant de 1 (très facile) à 5 (très difficile).
Une note plus élevée indiquait que l'inhalateur était difficile à utiliser et une note plus faible indiquait que l'inhalateur était plus facile à utiliser.
Ce questionnaire a été rempli pour le premier appareil avant de passer à l'évaluation des erreurs critiques du deuxième appareil.
Les données ont été classées et rapportées comme « Très facile », « Facile », « Neutre », « Difficile » et « Très difficile » pour chaque question.
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Jour 1
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Nombre de participants évalués pour la facilité d'utilisation de l'inhalateur ELLIPTA et de l'inhalateur BREEZHALER à l'aide du questionnaire (regroupés en « facile » et « difficile »)
Délai: Jour 1
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Le questionnaire de facilité d'utilisation consiste en une série de 6 questions (Evaluation de la facilité d'utilisation, Dire combien de doses sont restées dans l'inhalateur, Apprendre à utiliser l'inhalateur, Manipuler l'inhalateur, Préparer l'inhalateur et Tenir l'inhalateur pendant son utilisation).
Chaque question avait une réponse à choisir parmi 5 options de facilité d'utilisation (très facile, facile, neutre, difficile et très difficile).
Les participants ont été invités à évaluer en fonction de leur facilité d'utilisation de l'appareil en utilisant une échelle allant de 1 (très facile) à 5 (très difficile).
Une note plus élevée indiquait que l'inhalateur était difficile à utiliser et une note plus faible indiquait que l'inhalateur était facile à utiliser.
Ce questionnaire a été rempli pour le premier appareil avant de passer à l'évaluation des erreurs critiques du deuxième appareil.
Le participant qui a répondu Très facile ou Facile a été considéré comme Facile et le participant qui a répondu Neutre, Difficile ou Très difficile a été considéré comme Difficile.
Les données ont été classées et signalées comme faciles et difficiles en ce qui concerne chaque question
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Jour 1
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la volonté des participants de continuer avec l'inhalateur
Délai: Jour 1
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Les participants ont été interrogés sur leur volonté de continuer à utiliser l'inhalateur à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (pas disposé) à 100 (tout à fait disposé) après avoir terminé l'évaluation des erreurs critiques pour chaque inhalateur et le questionnaire de facilité d'utilisation pour cet inhalateur. .
Les participants ont noté sur l'échelle EVA leur volonté de continuer à utiliser l'inhalateur.
Cette marque a été mesurée avec une règle pour déterminer le score numérique.
Il va de 0 à 100, où un score plus élevé sur l'échelle indique un meilleur résultat, ce qui signifie que le participant était définitivement disposé à continuer à utiliser l'inhalateur.
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Jour 1
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Nombre de participants ayant des préférences d'inhalateur évalués à l'aide du questionnaire sur les préférences
Délai: Jour 1
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Les participants ont été invités à remplir les questionnaires de préférence attribués après avoir terminé l'évaluation des erreurs d'utilisation pour les deux appareils.
Les participants ont été invités à fournir leurs réponses en fonction de leur préférence pour l'inhalateur ELLIPTA ou l'inhalateur BREEZHALER ou Aucune préférence.
La préférence des participants a été évaluée à l'aide d'une série de 7 questions (Inhalateur préféré dans l'ensemble, Préférence basée sur le nombre d'étapes pour prendre le médicament, Préférence basée sur le temps nécessaire pour prendre le médicament, Préférence basée sur la facilité d'utilisation de l'inhalateur, Préférence basée sur la taille de l'inhalateur, Préférence basée sur le confort de l'embout buccal et Préférence basée sur la facilité d'ouverture de l'inhalateur).
Les participants devaient choisir une réponse parmi 3 options de préférence (inhalateur ELLIPTA ou inhalateur BREEZHALER ou Aucune préférence).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 213306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .