安静時に重度の低酸素症を伴うパルスオキシメータの精度 (NIHO13)
2025年9月1日 更新者：Nihon Kohden
安静時の SpO2 および PR 精度仕様の決定 深刻な低酸素症を伴うパルスオキシメータの精度 パルスオキシメータの精度評価プロトコル
この研究の目的は、採血を必要とせずに、指、耳、または他の皮膚を通して光を当てることによって血中酸素を測定する、パルスオキシメーターと呼ばれる装置の精度を決定することです。
研究は安静時の患者に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、FDA 510K 申請または ISO テクニカル ファイルの性能主張を十分にサポートするために、日本光電株式会社が製造した新しい設計のパルス オキシメータ (試験装置) の性能を評価することを目的としています。
具体的には、SpO2 と脈拍数の精度は、安静時の患者の吸入酸素濃度レベルのさまざまなレベルの制御された設定の下で、成人患者の日本光電 OLV-4202 パルスオキシメータで評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な成人ボランティア。
研究を完了するために、少なくとも10人の被験者が募集されます。
これらの 2 つの暗い色素沈着します。
サンプル数が必要な 200 未満の場合、または試験を成功裏に完了した暗色色素の被験者が 2 人未満の場合、被験者は 2 人の暗色色素の被験者と少なくとも 200 のデータ ポイントを含むように追加されます。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる男性と女性の両方の被験者
- -脱飽和プロファイルに概説されているレベルまで制御された低酸素血症を受けることができる健康な被験者
- 人口統計学的要件を満たす
除外基準:
- 18歳未満または50歳以上
- 妊娠中の女性
- 重大な不整脈
- 収縮期150または拡張期90を超える血圧
- カルボキシヘモグロビン値が 3% 以上
- -研究者が研究に不適格と考える被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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成人健常者
-安静状態での脱飽和プロファイルに概説されているレベルまで制御された低酸素血症を受けることができる成人の健康な被験者
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OLV-4202 パルスオキシメータ (SW バージョン: 01-11)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Arms 計算によるセンサー酸素飽和度の精度
時間枠：30秒
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精度は、パルス酸素濃度計の非侵襲的血中酸素飽和度測定値 (SpO2i) を血液サンプルから得られた測定値 (SRi) と比較し、算術二乗平均平方根 (Arms) 誤差値を次のように計算することによって決定されます。 Arms = 平方根 (((SpO2i - SRi) の二乗) の n サンプルの合計 / n) |
30秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Arms 計算によるセンサーパルスレートの精度
時間枠：30秒
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精度は、パルス酸素濃度計 (PRi) の非侵襲的脈拍数測定値を心電図参照デバイス (HRRi) から取得した心拍数と比較し、二乗平均平方根 (Arms) の算術誤差値を次のように計算することによって決定されます。 Arms = 平方根 (((PRi - HRRi) の二乗) の n サンプルの合計 / n) |
30秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philip Bickler, MD, PhD、UCSF Hypoxia Research Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2021年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 70Ag_Vital-00007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スポンサーのみが使用するデータ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルスオキシメーターの臨床試験
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway と他の協力者募集
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Boston Scientific CorporationLumenis Be Ltd.完了
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego完了