Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost pulzních oxymetrů s hlubokou hypoxií v klidu (NIHO13)

1. září 2025 aktualizováno: Nihon Kohden

Stanovení specifikací přesnosti SpO2 a PR v klidu Přesnost pulzních oxymetrů s hlubokou hypoxií Protokol hodnocení přesnosti pulzního oxymetru

Cílem této studie je určit přesnost zařízení zvaných pulzní oxymetry, které měří kyslík v krvi tím, že prosvítají prsty, uši nebo jinou kůži, aniž by vyžadovaly odběr krve. Studie bude použita u pacientů v klidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena k vyhodnocení výkonu nového designového pulzního oxymetru (testovacího zařízení) vyrobeného společností Nihon Kohden Corporation dostatečně na podporu tvrzení o výkonu pro předložení FDA 510K nebo technický soubor ISO. Konkrétně se bude hodnotit SpO2 a přesnost tepové frekvence pro pulzní oxymetr Nihon Kohden OLV-4202 u dospělých pacientů při kontrolovaném nastavení různých úrovní koncentrace inhalovaného kyslíku pro pacienty v klidu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí dobrovolníci. Pro dokončení studie bude přijato alespoň 10 subjektů. Z toho 2 budou tmavě pigmentované. Pokud je počet vzorků menší než požadovaných 200 nebo pokud studii úspěšně dokončí méně než 2 subjekty s tmavým pigmentem, budou subjekty přidány tak, aby zahrnovaly 2 subjekty s tmavým pigmentem a alespoň 200 datových bodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské i ženské subjekty, které mohou dát písemný informovaný souhlas
  • Zdravé subjekty schopné podstoupit řízenou hypoxémii na úrovně uvedené v profilu desaturace
  • Splnění demografických požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 nebo nad 50 let
  • Těhotná žena
  • Výrazná arytmie
  • Krevní tlak nad 150 systolický nebo 90 diastolický
  • Hladina karboxyhemoglobinu přes 3 %
  • Subjekty, které výzkumník považuje za nezpůsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí zdraví jedinci
Dospělí zdraví jedinci schopní podstoupit řízenou hypoxémii na úrovně uvedené v profilu desaturace v klidovém stavu
Přístroj: Pulzní oxymetr
Pulzní oxymetr OLV-4202 (verze SW: 01-11)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost výpočtu saturace senzoru kyslíkem podle paží
Časové okno: 30 sekund

Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření saturace krve kyslíkem pulzním oxymetrem (SpO2i) s měřením získaným ze vzorku krve (SRi) a výpočtem aritmetické střední kvadratické hodnoty (Arms) chyby takto:

Ramena = Druhá odmocnina (součet n vzorků ((SpO2i - SRi) na druhou) / n)
30 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost tepové frekvence snímače podle výpočtu paží
Časové okno: 30 sekund

Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření tepové frekvence pulzním oxymetrem (PRi) se srdeční frekvencí získanou z elektrokardiografického referenčního zařízení (HRRi) a výpočtem aritmetické střední kvadratické hodnoty (Arms) chyby takto:

Ramena = Druhá odmocnina (součet n vzorků ((PRi - HRRi) na druhou) / n)
30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Kohden

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70Ag_Vital-00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které má používat pouze sponzor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit