Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av pulsoksimetre med dyp hypoksi i hvile (NIHO13)

1. september 2025 oppdatert av: Nihon Kohden

Bestemmelse av SpO2- og PR-nøyaktighetsspesifikasjoner i hvile Nøyaktighet for pulsoksimetre med dyp hypoksi pulsoksymeter Nøyaktighetsevalueringsprotokoll

Målet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til enheter kalt pulsoksymetre, som måler oksygen i blodet ved å skinne lys gjennom fingre, ører eller annen hud, uten å kreve blodprøvetaking. Studien vil bli brukt med pasienter i hvile.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å evaluere ytelsen til et nytt design pulsoksymeter (testenhet) produsert av Nihon Kohden Corporation tilstrekkelig til å støtte ytelseskrav for en FDA 510K-innlevering eller ISO teknisk fil. Spesifikt vil SpO2- og pulsnøyaktigheten bli vurdert for et Nihon Kohden OLV-4202 pulsoksymeter med voksne pasienter under en kontrollert innstilling med varierende nivåer av inhalerte oksygenkonsentrasjonsnivåer for pasienter i hvile.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne frivillige. Minst 10 personer vil bli rekruttert til å fullføre studien. Av disse vil 2 være mørkpigmenterte. Hvis antallet prøver er mindre enn de nødvendige 200 eller hvis mindre enn 2 personer med mørkt pigment fullfører studien, vil forsøkspersonene bli lagt til for å inkludere 2 personer med mørkt pigment og minst 200 datapunkter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som kan gi skriftlig informert samtykke
  • Friske personer som er i stand til å gjennomgå kontrollert hypoksemi til nivåene som er skissert i desaturasjonsprofilen
  • Oppfyller de demografiske kravene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 50
  • Gravide kvinner
  • Betydelig arytmi
  • Blodtrykk over 150 systolisk eller 90 diastolisk
  • Karboksyhemoglobinnivåer over 3 %
  • Emner som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne friske forsøkspersoner
Voksne friske forsøkspersoner som er i stand til å gjennomgå kontrollert hypoksemi til nivåene som er skissert i desaturasjonsprofilen i hviletilstand
Enhet: Pulsoksymeter
OLV-4202 pulsoksymeter (SW-versjon: 01-11)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av sensoroksygenmetning ved armberegning
Tidsramme: 30 sekunder

Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive blodoksygenmetningsmålingen av pulsoksymeteret (SpO2i) med den som er oppnådd fra en blodprøve (SRi) og beregne den aritmetiske rotmiddel-kvadrat-feilverdien (Arms) som følger:

Armer =kvadratrot (summen av n prøver av ((SpO2i - SRi) i annen) / n)
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av sensorpulsfrekvens ved armberegning
Tidsramme: 30 sekunder

Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive pulsfrekvensmålingen til pulsoksymeteret (PRIi) med hjertefrekvensen oppnådd fra en elektrokardiografireferanseenhet (HRRi) og beregne den aritmetiske rotmiddel-kvadrat-feilverdien (Arms) som følger:

Armer =kvadratrot (summen av n prøver av ((PRi - HRRi) i annen) / n)
30 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nihon Kohden

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70Ag_Vital-00007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data skal kun brukes av sponsor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulsoksymeter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere