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Precisión de los oxímetros de pulso con hipoxia profunda en reposo (NIHO13)

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Nihon Kohden

Determinación de las especificaciones de precisión de SpO2 y PR Precisión en reposo de los oxímetros de pulso con hipoxia profunda Protocolo de evaluación de la precisión del oxímetro de pulso

El objetivo de este estudio es determinar la precisión de los dispositivos llamados oxímetros de pulso, que miden el oxígeno en la sangre haciendo pasar luz a través de los dedos, las orejas u otra piel, sin necesidad de tomar muestras de sangre. El estudio se utilizará con pacientes en reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de un oxímetro de pulso de nuevo diseño (dispositivo de prueba) fabricado por Nihon Kohden Corporation lo suficiente como para respaldar las afirmaciones de rendimiento para una presentación FDA 510K o un archivo técnico ISO. Específicamente, se evaluará la precisión de SpO2 y frecuencia del pulso para un oxímetro de pulso Nihon Kohden OLV-4202 con pacientes adultos bajo un ajuste controlado de niveles variables de concentración de oxígeno inhalado para pacientes en reposo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios adultos sanos. Se reclutarán al menos 10 sujetos para completar el estudio. De estos 2 serán de pigmentación oscura. Si el número de muestras es inferior a las 200 requeridas o si menos de 2 sujetos con pigmentación oscura completan con éxito el estudio, se agregarán sujetos para incluir 2 sujetos con pigmentación oscura y al menos 200 puntos de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos que pueden dar su consentimiento informado por escrito
  • Sujetos sanos capaces de sufrir una hipoxemia controlada hasta los niveles descritos en el perfil de desaturación
  • Cumplir con los requisitos demográficos

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 50
  • Mujeres embarazadas
  • Arritmia significativa
  • Presión arterial por encima de 150 sistólica o 90 diastólica
  • Niveles de carboxihemoglobina superiores al 3%
  • Sujetos que el investigador considere no elegibles para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos adultos sanos
Sujetos adultos sanos capaces de sufrir una hipoxemia controlada a los niveles descritos en el perfil de desaturación en estado de reposo
Dispositivo: Oxímetro de pulso
Oxímetro de pulso OLV-4202 (versión SW: 01-11)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la saturación de oxígeno del sensor por cálculo de brazos
Periodo de tiempo: 30 segundos

La precisión se determinará comparando la medición no invasiva de la saturación de oxígeno en la sangre del oxímetro de pulso (SpO2i) con la obtenida de una muestra de sangre (SRi) y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms) de la siguiente manera:

Arms =Raíz cuadrada (suma de n muestras de ((SpO2i - SRi) al cuadrado) / n)
30 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la tasa de pulso del sensor por cálculo de brazos
Periodo de tiempo: 30 segundos

La precisión se determinará comparando la medición no invasiva de la frecuencia del pulso del oxímetro de pulso (PRi) con la frecuencia cardíaca obtenida de un dispositivo de referencia de electrocardiografía (HRRi) y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms) de la siguiente manera:

Brazos =Raíz cuadrada (suma de n muestras de ((PRi - HRRi) al cuadrado) / n)
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nihon Kohden

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 70Ag_Vital-00007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos para ser utilizados solo por el Patrocinador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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