Précision des oxymètres de pouls en cas d'hypoxie profonde au repos (NIHO13)
1 septembre 2025 mis à jour par: Nihon Kohden
Détermination des spécifications de précision de la SpO2 et de la PR au repos Précision des oxymètres de pouls avec hypoxie profonde Protocole d'évaluation de la précision des oxymètres de pouls
Le but de cette étude est de déterminer la précision des appareils appelés oxymètres de pouls, qui mesurent l'oxygène sanguin en faisant passer la lumière à travers les doigts, les oreilles ou toute autre peau, sans nécessiter de prélèvement sanguin.
L'étude sera utilisée avec des patients au repos.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les performances d'un nouvel oxymètre de pouls (dispositif de test) fabriqué par Nihon Kohden Corporation suffisamment pour soutenir les revendications de performances pour une soumission FDA 510K ou un dossier technique ISO.
Plus précisément, la précision de la SpO2 et de la fréquence du pouls sera évaluée pour un oxymètre de pouls Nihon Kohden OLV-4202 avec des patients adultes dans un cadre contrôlé de niveaux variables de concentration d'oxygène inhalé pour les patients au repos.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires adultes en bonne santé.
Au moins 10 sujets seront recrutés pour compléter l'étude.
Parmi ceux-ci, 2 seront de couleur foncée.
Si le nombre d'échantillons est inférieur aux 200 requis ou si moins de 2 sujets pigmentés foncés terminent l'étude avec succès, des sujets seront ajoutés pour inclure 2 sujets pigmentés foncés et au moins 200 points de données.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins qui peuvent donner un consentement éclairé écrit
- Sujets sains capables de subir une hypoxémie contrôlée aux niveaux indiqués dans le profil de désaturation
- Répondre aux exigences démographiques
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 50 ans
- Femmes enceintes
- Arythmie importante
- Pression artérielle supérieure à 150 systolique ou 90 diastolique
- Niveaux de carboxyhémoglobine supérieurs à 3 %
- Sujets que l'investigateur considère inéligibles pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets sains adultes
Sujets adultes sains capables de subir une hypoxémie contrôlée aux niveaux indiqués dans le profil de désaturation à l'état de repos
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Oxymètre de pouls OLV-4202 (version SW : 01-11)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la saturation en oxygène du capteur par calcul Arms
Délai: 30 secondes
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La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de la saturation en oxygène du sang de l'oxymètre de pouls (SpO2i) à celle obtenue à partir d'un échantillon de sang (SRi) et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms) comme suit : Arms = Racine carrée (somme de n échantillons de ((SpO2i - SRi) au carré) / n) |
30 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la fréquence du pouls du capteur par le calcul des bras
Délai: 30 secondes
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La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de la fréquence cardiaque de l'oxymètre de pouls (PRi) à la fréquence cardiaque obtenue à partir d'un appareil de référence d'électrocardiographie (HRRi) et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms) comme suit : Arms = Racine carrée (somme de n échantillons de ((PRi - HRRi) au carré) / n) |
30 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70Ag_Vital-00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Données à utiliser uniquement par le sponsor
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .